Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménová intervence k prevenci invalidity u starších lidí (MINDED)

27. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Prevence tělesného postižení představuje hlavní prioritu systému veřejného zdravotnictví. Tělesné postižení je konečným výsledkem komplexní kaskády negativních událostí vyskytujících se na různých úrovních (tj. environmentální, sociální, biologické a klinické). Heterogenita základních mechanismů odpovědných za nástup fyzického postižení může vyžadovat přijetí preventivních intervencí ovlivňujících více domén. Ačkoli několik studií naznačuje, že jednotlivé nebo různé kombinace preventivních intervencí (zejména fyzická aktivita, kognitivní trénink a zdravá strava) mohou mít příznivé účinky při prevenci funkční ztráty (a jejích souvisejících vlastností, jako je bolest nebo snížená kvalita života), V současnosti jsou k tomuto tématu k dispozici velmi omezené důkazy pocházející z klinických studií. Intervenční studie jsou obvykle navrženy tak, aby testovaly účinek konkrétní monodimenzionální intervence na velmi vybranou populaci, aby se snížilo riziko zkreslených výsledků. Tento přístup, i když je legitimní a metodologicky správný, může 1) být nedostatečný k tomu, aby se zaměřil na mnohočetné a heterogenní fyziopatologické mechanismy, které jsou základem propuknutí tělesného postižení, a 2) způsobit zkreslení výběru populace, což vede k potížím při implementaci výsledků studie na celkovou starší populaci. (tedy stanovení problematiky „medicíny založené na důkazech“ u seniorů). Pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií hodnotících účinky multidoménové intervence založené na úpravách životního stylu (např. fyzická aktivita, kognitivní trénink, úprava výživy) pro prevenci pohyblivosti (velmi raná fáze procesu invalidity) v starší lidé žijící v komunitě. V tomto projektu (Multidomain Intervention to Prevent Disability in ElDers, MINDED) navrhujeme provést pilotní studii zaměřenou na odhad účinků vícedoménové preventivní intervence přizpůsobené na míru lidem (založené na fyzické aktivitě, kognitivním tréninku a nutričních modifikacích) na křehkost, fyzická výkonnost, kognitivní funkce, stav výživy, kvalita života související se zdravím a využívání služeb zdravotní péče. Kromě toho provedeme analýzy efektivnosti nákladů navrhované intervence. Projekt poskytne nezbytná předběžná data pro navržení definitivního úplného randomizovaného klinického hodnocení fáze 3. Poskytnutím přesvědčivé odpovědi o účinnosti vícerozměrného preventivního programu v primární prevenci závažných následků souvisejících se zdravím budou mít výsledky úplného hodnocení relevantní klinické důsledky a důsledky pro veřejné zdraví a podpoří praktikování skutečných důkazů. - geriatrická medicína.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montfaucon, Francie, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a starší;
  • Ochota být randomizován do kterékoli léčebné skupiny;
  • Pre-fraility nebo frailty status podle fenotypu popsaného Friedem a kolegy

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu;
  • Neschopnost dokončit test chůze na 400 metrů (primární výsledek studie);
  • Život v pečovatelském domě;
  • Bydlet mimo zájmovou oblast nebo plánovat vystěhování z oblasti v příštích 3 letech nebo plánovat opustit oblast na více než 3 měsíce během příštího roku;
  • Relevantní kognitivní porucha (definovaná jako známá diagnóza demence);
  • Těžké progresivní, degenerativní neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza);
  • Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění (např. čekající na výměnu kloubu);
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
  • Těžké plicní onemocnění (např. kyslíková terapie nebo chronické užívání steroidů);
  • Závažné srdeční onemocnění (např. srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, klinicky významná aortální stenóza, zástava srdce v anamnéze, nekontrolovaná angina pectoris);
  • Jiné významné komorbidní stavy, které by narušily schopnost účastnit se multidoménové intervence (např. selhání ledvin na hemodialýze, těžká psychiatrická porucha, nadměrné užívání alkoholu). Poznámka: osoby s depresí nebudou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Komplexní geriatrické vyšetření s následnou multidoménovou preventivní intervencí
Jiný: Multidoménový zásah
Multidoménová preventivní intervence navržená multidisciplinárním týmem na základě výsledků komplexního geriatrického hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška chůze na 400 metrů
Časové okno: 12 měsíců
Náhodná neschopnost dokončit test chůze na 400 metrů ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování/retence účastníků intervenčního protokolu a kontrolní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování/dodržování intervenčního protokolu účastníky
12 měsíců
Míra interkurentních onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Míra interkurentních onemocnění ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Vážná zranění při pádu
Časové okno: 12 měsíců
Náhodná zranění pádem se vyskytla ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Počet hospitalizací a institucionalizace
Časové okno: 12 měsíců
Incidence hospitalizací v akutní péči a hospitalizací v domovech pro seniory ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Celková úmrtnost ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Modifikace kvality života související se zdravím ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Úpravy složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Modifikace tělesného složení (posuzováno pomocí bioimpedanční analýzy) ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Modifikace bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Modifikace symptomů bolesti ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Únava
Časové okno: 12 měsíců
Modifikace příznaku únavy ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C12-55
  • 2013-A00380-45 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení