Multidomänenintervention zur Prävention von Behinderungen bei älteren Menschen (MINDED)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montfaucon, Frankreich, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre und älter;
- Bereitschaft zur Randomisierung in eine der beiden Behandlungsgruppen;
- Präfrailty- oder Frailty-Status gemäß dem von Fried und Kollegen beschriebenen Phänotyp
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Unfähigkeit, einen 400-Meter-Gehtest zu absolvieren (primäres Ergebnis der Studie);
- Leben im Pflegeheim;
- Wohnen Sie außerhalb des Interessengebiets oder planen Sie, in den nächsten drei Jahren aus dem Gebiet wegzuziehen oder planen Sie, das Gebiet im nächsten Jahr für mehr als drei Monate zu verlassen;
- Relevante kognitive Beeinträchtigung (definiert als bekannte Demenzdiagnose);
- Schwere fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose);
- Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen (z. B. Warten auf einen Gelenkersatz);
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Schwere Lungenerkrankung (z. B. Sauerstofftherapie oder chronische Einnahme von Steroiden);
- Schwere Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, unkontrollierte Angina pectoris);
- Andere signifikante Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Multidomänenintervention beeinträchtigen würden (z. B. Nierenversagen bei Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung, übermäßiger Alkoholkonsum). Zu beachten: Personen mit Depressionen werden nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionsgruppe
Umfassende geriatrische Beurteilung, gefolgt von einer präventiven Intervention in mehreren Bereichen
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Multidomänenpräventive Intervention, die von einem multidisziplinären Team auf der Grundlage der Ergebnisse einer umfassenden geriatrischen Beurteilung entwickelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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400-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorfall: Unfähigkeit, den 400-Meter-Gehtest in den beiden Randomisierungsgruppen zu absolvieren
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung/Einhaltung des Interventionsprotokolls und der Kontrollgruppen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung/Einhaltung des Interventionsprotokolls durch die Teilnehmer
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12 Monate
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Interkurrente Krankheitsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Interkurrente Erkrankungsraten in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Schwere Sturzverletzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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In beiden Randomisierungsgruppen kam es zu Sturzverletzungen
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12 Monate
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Hospitalisierungs- und Institutionalisierungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Akutkrankenhauseinweisungen und Pflegeheimeinweisungen in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtmortalitätsrate in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (bewertet mittels Bioimpedanzanalyse) in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
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Modifikation des Schmerzes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Schmerzsymptome in den beiden Randomisierungsgruppen
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12 Monate
|
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Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Modifikation des Müdigkeitssymptoms in den beiden Randomisierungsgruppen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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