Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidoménová intervence k prevenci invalidity u starších lidí (MINDED)

Prevence tělesného postižení představuje hlavní prioritu systému veřejného zdravotnictví. Tělesné postižení je konečným výsledkem komplexní kaskády negativních událostí vyskytujících se na různých úrovních (tj. environmentální, sociální, biologické a klinické). Heterogenita základních mechanismů odpovědných za nástup fyzického postižení může vyžadovat přijetí preventivních intervencí ovlivňujících více domén. Ačkoli několik studií naznačuje, že jednotlivé nebo různé kombinace preventivních intervencí (zejména fyzická aktivita, kognitivní trénink a zdravá strava) mohou mít příznivé účinky při prevenci funkční ztráty (a jejích souvisejících vlastností, jako je bolest nebo snížená kvalita života), V současnosti jsou k tomuto tématu k dispozici velmi omezené důkazy pocházející z klinických studií. Intervenční studie jsou obvykle navrženy tak, aby testovaly účinek konkrétní monodimenzionální intervence na velmi vybranou populaci, aby se snížilo riziko zkreslených výsledků. Tento přístup, i když je legitimní a metodologicky správný, může 1) být nedostatečný k tomu, aby se zaměřil na mnohočetné a heterogenní fyziopatologické mechanismy, které jsou základem propuknutí tělesného postižení, a 2) způsobit zkreslení výběru populace, což vede k potížím při implementaci výsledků studie na celkovou starší populaci. (tedy stanovení problematiky „medicíny založené na důkazech“ u seniorů). Pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií hodnotících účinky multidoménové intervence založené na úpravách životního stylu (např. fyzická aktivita, kognitivní trénink, úprava výživy) pro prevenci pohyblivosti (velmi raná fáze procesu invalidity) v starší lidé žijící v komunitě. V tomto projektu (Multidomain Intervention to Prevent Disability in ElDers, MINDED) navrhujeme provést pilotní studii zaměřenou na odhad účinků vícedoménové preventivní intervence přizpůsobené na míru lidem (založené na fyzické aktivitě, kognitivním tréninku a nutričních modifikacích) na křehkost, fyzická výkonnost, kognitivní funkce, stav výživy, kvalita života související se zdravím a využívání služeb zdravotní péče. Kromě toho provedeme analýzy efektivnosti nákladů navrhované intervence. Projekt poskytne nezbytná předběžná data pro navržení definitivního úplného randomizovaného klinického hodnocení fáze 3. Poskytnutím přesvědčivé odpovědi o účinnosti vícerozměrného preventivního programu v primární prevenci závažných následků souvisejících se zdravím budou mít výsledky úplného hodnocení relevantní klinické důsledky a důsledky pro veřejné zdraví a podpoří praktikování skutečných důkazů. - geriatrická medicína.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montfaucon, Francie, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a starší;
  • Ochota být randomizován do kterékoli léčebné skupiny;
  • Pre-fraility nebo frailty status podle fenotypu popsaného Friedem a kolegy

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu;
  • Neschopnost dokončit test chůze na 400 metrů (primární výsledek studie);
  • Život v pečovatelském domě;
  • Bydlet mimo zájmovou oblast nebo plánovat vystěhování z oblasti v příštích 3 letech nebo plánovat opustit oblast na více než 3 měsíce během příštího roku;
  • Relevantní kognitivní porucha (definovaná jako známá diagnóza demence);
  • Těžké progresivní, degenerativní neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza);
  • Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění (např. čekající na výměnu kloubu);
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
  • Těžké plicní onemocnění (např. kyslíková terapie nebo chronické užívání steroidů);
  • Závažné srdeční onemocnění (např. srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, klinicky významná aortální stenóza, zástava srdce v anamnéze, nekontrolovaná angina pectoris);
  • Jiné významné komorbidní stavy, které by narušily schopnost účastnit se multidoménové intervence (např. selhání ledvin na hemodialýze, těžká psychiatrická porucha, nadměrné užívání alkoholu). Poznámka: osoby s depresí nebudou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Komplexní geriatrické vyšetření s následnou multidoménovou preventivní intervencí
Multidoménová preventivní intervence navržená multidisciplinárním týmem na základě výsledků komplexního geriatrického hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška chůze na 400 metrů
Časové okno: 12 měsíců
Náhodná neschopnost dokončit test chůze na 400 metrů ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování/retence účastníků intervenčního protokolu a kontrolní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování/dodržování intervenčního protokolu účastníky
12 měsíců
Míra interkurentních onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Míra interkurentních onemocnění ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Vážná zranění při pádu
Časové okno: 12 měsíců
Náhodná zranění pádem se vyskytla ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Počet hospitalizací a institucionalizace
Časové okno: 12 měsíců
Incidence hospitalizací v akutní péči a hospitalizací v domovech pro seniory ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Celková úmrtnost ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Modifikace kvality života související se zdravím ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Úpravy složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Modifikace tělesného složení (posuzováno pomocí bioimpedanční analýzy) ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Modifikace bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Modifikace symptomů bolesti ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců
Únava
Časové okno: 12 měsíců
Modifikace příznaku únavy ve dvou randomizovaných skupinách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C12-55
  • 2013-A00380-45 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidoménový zásah

3
Předplatit