- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02082171
Multidoménová intervence k prevenci invalidity u starších lidí (MINDED)
27. srpna 2021 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Prevence tělesného postižení představuje hlavní prioritu systému veřejného zdravotnictví.
Tělesné postižení je konečným výsledkem komplexní kaskády negativních událostí vyskytujících se na různých úrovních (tj. environmentální, sociální, biologické a klinické).
Heterogenita základních mechanismů odpovědných za nástup fyzického postižení může vyžadovat přijetí preventivních intervencí ovlivňujících více domén.
Ačkoli několik studií naznačuje, že jednotlivé nebo různé kombinace preventivních intervencí (zejména fyzická aktivita, kognitivní trénink a zdravá strava) mohou mít příznivé účinky při prevenci funkční ztráty (a jejích souvisejících vlastností, jako je bolest nebo snížená kvalita života), V současnosti jsou k tomuto tématu k dispozici velmi omezené důkazy pocházející z klinických studií.
Intervenční studie jsou obvykle navrženy tak, aby testovaly účinek konkrétní monodimenzionální intervence na velmi vybranou populaci, aby se snížilo riziko zkreslených výsledků.
Tento přístup, i když je legitimní a metodologicky správný, může 1) být nedostatečný k tomu, aby se zaměřil na mnohočetné a heterogenní fyziopatologické mechanismy, které jsou základem propuknutí tělesného postižení, a 2) způsobit zkreslení výběru populace, což vede k potížím při implementaci výsledků studie na celkovou starší populaci. (tedy stanovení problematiky „medicíny založené na důkazech“ u seniorů).
Pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií hodnotících účinky multidoménové intervence založené na úpravách životního stylu (např. fyzická aktivita, kognitivní trénink, úprava výživy) pro prevenci pohyblivosti (velmi raná fáze procesu invalidity) v starší lidé žijící v komunitě.
V tomto projektu (Multidomain Intervention to Prevent Disability in ElDers, MINDED) navrhujeme provést pilotní studii zaměřenou na odhad účinků vícedoménové preventivní intervence přizpůsobené na míru lidem (založené na fyzické aktivitě, kognitivním tréninku a nutričních modifikacích) na křehkost, fyzická výkonnost, kognitivní funkce, stav výživy, kvalita života související se zdravím a využívání služeb zdravotní péče.
Kromě toho provedeme analýzy efektivnosti nákladů navrhované intervence.
Projekt poskytne nezbytná předběžná data pro navržení definitivního úplného randomizovaného klinického hodnocení fáze 3.
Poskytnutím přesvědčivé odpovědi o účinnosti vícerozměrného preventivního programu v primární prevenci závažných následků souvisejících se zdravím budou mít výsledky úplného hodnocení relevantní klinické důsledky a důsledky pro veřejné zdraví a podpoří praktikování skutečných důkazů. - geriatrická medicína.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montfaucon, Francie, 46240
- Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a starší;
- Ochota být randomizován do kterékoli léčebné skupiny;
- Pre-fraility nebo frailty status podle fenotypu popsaného Friedem a kolegy
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu;
- Neschopnost dokončit test chůze na 400 metrů (primární výsledek studie);
- Život v pečovatelském domě;
- Bydlet mimo zájmovou oblast nebo plánovat vystěhování z oblasti v příštích 3 letech nebo plánovat opustit oblast na více než 3 měsíce během příštího roku;
- Relevantní kognitivní porucha (definovaná jako známá diagnóza demence);
- Těžké progresivní, degenerativní neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza);
- Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění (např. čekající na výměnu kloubu);
- terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
- Těžké plicní onemocnění (např. kyslíková terapie nebo chronické užívání steroidů);
- Závažné srdeční onemocnění (např. srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, klinicky významná aortální stenóza, zástava srdce v anamnéze, nekontrolovaná angina pectoris);
- Jiné významné komorbidní stavy, které by narušily schopnost účastnit se multidoménové intervence (např. selhání ledvin na hemodialýze, těžká psychiatrická porucha, nadměrné užívání alkoholu). Poznámka: osoby s depresí nebudou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Komplexní geriatrické vyšetření s následnou multidoménovou preventivní intervencí
|
Multidoménová preventivní intervence navržená multidisciplinárním týmem na základě výsledků komplexního geriatrického hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkouška chůze na 400 metrů
Časové okno: 12 měsíců
|
Náhodná neschopnost dokončit test chůze na 400 metrů ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování/retence účastníků intervenčního protokolu a kontrolní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování/dodržování intervenčního protokolu účastníky
|
12 měsíců
|
Míra interkurentních onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra interkurentních onemocnění ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Vážná zranění při pádu
Časové okno: 12 měsíců
|
Náhodná zranění pádem se vyskytla ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Počet hospitalizací a institucionalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence hospitalizací v akutní péči a hospitalizací v domovech pro seniory ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková úmrtnost ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikace kvality života související se zdravím ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Úpravy složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikace tělesného složení (posuzováno pomocí bioimpedanční analýzy) ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Modifikace bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikace symptomů bolesti ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Únava
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikace příznaku únavy ve dvou randomizovaných skupinách
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C12-55
- 2013-A00380-45 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multidoménový zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida