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Intervento multidominio per prevenire la disabilità negli anziani (MINDED)

27 agosto 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
La prevenzione della disabilità fisica rappresenta una priorità importante per il sistema sanitario pubblico. La disabilità fisica è il risultato finale di una complessa cascata di eventi negativi che si verificano a diversi livelli (vale a dire, ambientale, sociale, biologico e clinico). L'eterogeneità dei meccanismi sottostanti responsabili dell'insorgenza della disabilità fisica può richiedere l'adozione di interventi preventivi che interessano più domini. Sebbene diversi studi suggeriscano che singole o diverse combinazioni di interventi preventivi (in particolare, attività fisica, allenamento cognitivo e dieta sana) potrebbero fornire effetti benefici nella prevenzione della perdita funzionale (e delle sue caratteristiche correlate, come il dolore o la ridotta qualità della vita), Al momento sono disponibili prove molto limitate provenienti da studi clinici sull'argomento. Le prove di intervento sono solitamente progettate per testare l'effetto di uno specifico intervento monodimensionale su una popolazione molto selezionata, in modo da ridurre il rischio di risultati distorti. Questo approccio, sebbene legittimo e metodologicamente corretto, può 1) essere insufficiente per indirizzare i molteplici ed eterogenei meccanismi fisiopatologici alla base dell'insorgenza della disabilità fisica, e 2) causare un bias di selezione della popolazione che porta a difficoltà nell'applicare i risultati dello studio alla popolazione anziana complessiva (determinando così la questione della "medicina basata sull'evidenza" nell'anziano). A nostra conoscenza, non ci sono dati disponibili da studi clinici che valutano gli effetti di un intervento multidominio basato su modifiche dello stile di vita (ad es. attività fisica, allenamento cognitivo, modifica nutrizionale) per prevenire la disabilità motoria (una fase molto precoce del processo anziani residenti in comunità. Nel presente progetto (Multidomain Intervention to preveNt Disability in ElDers, MINDED), proponiamo di condurre uno studio pilota volto a stimare gli effetti di un intervento preventivo multidominio personalizzato (basato su attività fisica, allenamento cognitivo e modifiche nutrizionali) su stato di fragilità, prestazioni fisiche, funzione cognitiva, stato nutrizionale, qualità della vita correlata alla salute e utilizzo dei servizi sanitari. Inoltre, eseguiremo analisi costo-efficacia dell'intervento proposto. Il progetto fornirà i dati preliminari necessari per progettare uno studio clinico randomizzato di Fase 3 definitivo su larga scala. Fornendo una risposta conclusiva sull'efficacia di un programma preventivo multidimensionale nella prevenzione primaria dei principali esiti relativi alla salute, i risultati della sperimentazione su vasta scala avranno rilevanti implicazioni cliniche e di salute pubblica e promuoveranno la pratica di una vera prova medicina geriatrica basata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montfaucon, Francia, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 60 anni e oltre;
  • Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento;
  • Stato di pre-fragilità o fragilità secondo il fenotipo descritto da Fried e colleghi

Criteri di esclusione:

  • mancato conferimento del consenso informato;
  • Incapacità di completare un test del cammino di 400 metri (esito primario dello studio);
  • Vivere in casa di cura;
  • Vivere al di fuori dell'area di interesse o pianificare di trasferirsi al di fuori dell'area nei prossimi 3 anni o pianificare di lasciare l'area per più di 3 mesi durante il prossimo anno;
  • Compromissione cognitiva rilevante (definita come una diagnosi nota di demenza);
  • Grave malattia neurologica progressiva e degenerativa (ad es. sclerosi multipla);
  • Gravi malattie reumatologiche o ortopediche (ad esempio, in attesa di sostituzione articolare);
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • Malattia polmonare grave (ad es. Ossigenoterapia o uso cronico di steroidi);
  • Malattia cardiaca grave (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, angina incontrollata);
  • Altre condizioni comorbide significative che comprometterebbero la capacità di partecipare all'intervento multidominio (ad esempio, insufficienza renale in emodialisi, grave disturbo psichiatrico, uso eccessivo di alcol). Da notare: le persone con depressione non saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Valutazione geriatrica completa seguita da intervento preventivo multidominio
Altro: Intervento multidominio
Intervento preventivo multidominio progettato da un team multidisciplinare sulla base dei risultati di una valutazione geriatrica completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
Impossibilità dell'incidente a completare il test del cammino di 400 metri nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione/mantenimento dei partecipanti al protocollo di intervento e ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Adesione/mantenimento dei partecipanti al protocollo di intervento
12 mesi
Tassi di malattie intercorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di malattie intercorrenti nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi
Gravi lesioni da caduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli incidenti da caduta si sono verificati nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi
Ricoveri e tassi di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ricoveri per cure acute e ricoveri in case di cura nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di mortalità complessivo nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Modificazioni della qualità della vita correlata alla salute nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi
Modificazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Modificazioni della composizione corporea (valutate mediante analisi di bioimpedenza) nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi
Modifica del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dei sintomi del dolore nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del sintomo di affaticamento nei due gruppi di randomizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Agency, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C12-55
  • 2013-A00380-45 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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