Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidomæneintervention for at forebygge handicap hos ældre (MINDED)

27. august 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Forebyggelse af fysiske handicap er en stor prioritet for det offentlige sundhedssystem. Fysisk handicap er det endelige resultat af en kompleks kaskade af negative begivenheder, der forekommer på forskellige niveauer (dvs. miljømæssige, sociale, biologiske og kliniske). Heterogeniteten af ​​de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for indtræden af ​​fysisk handicap, kan kræve vedtagelse af forebyggende indgreb, der påvirker flere domæner. Selvom adskillige undersøgelser tyder på, at enkelte eller forskellige kombinationer af forebyggende indgreb (især fysisk aktivitet, kognitiv træning og sund kost) kan give gavnlige virkninger til at forhindre funktionstab (og dets relaterede funktioner, såsom smerte eller nedsat livskvalitet), meget begrænset evidens fra kliniske forsøg er i øjeblikket tilgængelig om emnet. Interventionsforsøg er sædvanligvis designet til at teste effekten af ​​en specifik monodimensionel intervention på en meget udvalgt population for at reducere risikoen for skæve resultater. Selv om denne tilgang er legitim og metodisk korrekt, kan den 1) være utilstrækkelig til at målrette mod de mange og heterogene fysiopatologiske mekanismer, der ligger til grund for debuten af ​​fysisk handicap, og 2) forårsage en befolkningsudvælgelsesbias, der fører til vanskeligheder med at implementere undersøgelsesresultaterne til den samlede ældre befolkning. (således afgøre spørgsmålet om "evidensbaseret medicin" hos ældre). Så vidt vi ved, er der ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg, der evaluerer virkningerne af en multidomæne-intervention baseret på livsstilsændringer (f.eks. fysisk aktivitet, kognitiv træning, ernæringsmæssig modifikation) til forebyggelse af mobilitetshandicap (en meget tidlig fase af invalideringsprocessen) i samfundsboende ældre. I nærværende projekt (Multidomain Intervention to PrevenT Disability in ElDers, MINDED) foreslår vi at gennemføre en pilotundersøgelse med det formål at estimere effekterne af en multidomæne persontilpasset forebyggende intervention (baseret på fysisk aktivitet, kognitiv træning og ernæringsmæssige ændringer) på skrøbelighedsstatus, fysisk ydeevne, kognitiv funktion, ernæringsstatus, sundhedsrelateret livskvalitet og brug af sundhedsydelser. Derudover vil vi udføre omkostningseffektivitetsanalyser af den foreslåede intervention. Projektet vil give de nødvendige foreløbige data til at designe et endeligt fuldskala fase 3 randomiseret klinisk forsøg. Ved at give et endegyldigt svar om effektiviteten af ​​et multidimensionelt forebyggende program i den primære forebyggelse af større sundhedsrelaterede resultater, vil resultaterne af fuldskalaforsøget have relevante kliniske og folkesundhedsmæssige implikationer og vil fremme praktiseringen af ​​en ægte evidens. -baseret geriatrisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montfaucon, Frankrig, 46240
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle "La Roseraie"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 60 år og ældre;
  • Vilje til at blive randomiseret til begge behandlingsgrupper;
  • Status før skrøbelighed eller skrøbelighed i henhold til fænotypen beskrevet af Fried og kolleger

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at give informeret samtykke;
  • Manglende evne til at gennemføre en 400 meter gåtest (primært resultat af undersøgelsen);
  • Bor på plejehjem;
  • Bor uden for interesseområdet, eller planlægger at flytte ud af området inden for de næste 3 år, eller planlægger at forlade området i mere end 3 måneder i løbet af det næste år;
  • Relevant kognitiv svækkelse (defineret som en kendt diagnose af demens);
  • Alvorlig progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose);
  • Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme (f.eks. afventer ledudskiftning);
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • Alvorlig lungesygdom (f.eks. iltbehandling eller kronisk brug af steroider);
  • Alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestop, ukontrolleret angina);
  • Andre signifikante komorbide tilstande, der ville svække evnen til at deltage i multidomæneinterventionen (f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, alvorlig psykiatrisk lidelse, overdreven alkoholforbrug). Det skal bemærkes: personer med depression vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Omfattende geriatrisk vurdering efterfulgt af multidomæne forebyggende intervention
Andet: Multidomæne intervention
Multidomæne forebyggende intervention designet af et tværfagligt team på baggrund af resultater af en omfattende geriatrisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
400 meter gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Hændelse manglende evne til at gennemføre 400 meter gangtesten i de to randomiseringsgrupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes overholdelse/fastholdelse af interventionsprotokollen og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes overholdelse/fastholdelse af interventionsprotokollen
12 måneder
Interkurrente sygdomsrater
Tidsramme: 12 måneder
Interkurrente sygdomsrater i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Alvorlige faldskader
Tidsramme: 12 måneder
Hændelige faldskader forekom i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Hospitalsindlæggelser og institutionaliseringsrater
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af akutte indlæggelser og plejehjemsindlæggelser i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dødelighed i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af sundhedsrelateret livskvalitet i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Kropssammensætningsændringer (vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyse) i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Modifikation af smerte
Tidsramme: 12 måneder
Modifikation af smertesymptomer i de to randomiseringsgrupper
12 måneder
Træthed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af træthedssymptomet i de to randomiseringsgrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Agency, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matteo Cesari, MD, PhD, Inserm UMR1027, Université de Toulouse III Paul Sabatier, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C12-55
  • 2013-A00380-45 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger