Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní prostorové vzdělávání k optimalizaci péče o diabetes

11. července 2017 aktualizováno: Boston VA Research Institute, Inc.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda online týmová hra s prostorovým vzděláváním (SE) může zlepšit hladiny HbA1c u těchto pacientů s diabetem (primární cíl). Sekundární cíle zahrnují stanovení dopadu hry na poměr držení pilulky (PPR) pacientů perorálních léků proti DM a jejich poměr mikroalbumin/kreatinin (M/C), ACE PPR a ARB PPR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort: (1) intervenční kohorta se zúčastní online týmové hry o vzdělávání v automanagementu diabetu (DSME) a ​​obdrží papírové dokumenty o americké historii, a (2) kohorta kontroly pozornosti se zúčastní online týmové hry o americké historii a obdrží papírové dokumenty o DSME. Každá hra by sestávala ze 2 otázek týdně x 25 týdnů = celkem 50 otázek na paži. Otázky jsou účastníkům doručeny prostřednictvím e-mailu platformou Qstream. Po kliknutí na hypertextový odkaz v e-mailu si účastníci vyberou odpověď, která se stáhne na server. Poté je jim poskytnuta odpověď a vysvětlení otázky spolu s dalšími vzdělávacími materiály. Pomocí adaptivní metodologie bude prostor a obsah herního materiálu individualizován pro každého lékaře na základě jeho výkonu. Domácí testování HbA1c a poměru M/C provedou pacienti při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců. Pokud bude úspěšná, tato hra SE zlepší léčbu diabetu u pacientů s VA a zlepší výsledky pacientů. Vzhledem k rostoucímu využívání e-mailu a internetu pacienty by se hry SE mohly snadno rozšířit na široké publikum pacientů s VA s různými zdravotními problémy po celé zemi. S obsahem přizpůsobeným konkrétním potřebám lze hry SE využít jako nástroje ke zlepšení klinických výsledků pacientů posílením jejich chování při řízení zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Boston Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v severovýchodním nemocničním systému pro záležitosti veteránů, kteří užívají perorální léky na diabetes, mají PPR < 80 % a mají HbA1c > 7,5.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SE Game na DSME
Intervenční kohorta se zúčastní on-line týmové hry o vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu (DSME) a ​​obdrží papírové dokumenty o americké historii,
Behaviorální: SE Game na DSME
Vyšetřovatelé vytvořili online vzdělávací hru začleněním herních mechanismů do formy online vzdělávání založeného na důkazech, nazývané „rozložené vzdělávání“ (SE). Na základě dvou zjištění psychologického výzkumu (účinek rozmístění a testování) bylo v randomizovaných studiích prokázáno, že SE zlepšuje získávání znalostí, zvyšuje udržení učení po dobu až dvou let a trvale zlepšuje klinické chování.
Aktivní komparátor: SE Hra o americké historii
Skupina „kontroly pozornosti“ se zúčastní online týmové hry o americké historii a obdrží papírové dokumenty o DSME.
Behaviorální: SE Hra o americké historii
Vyšetřovatelé vytvořili online vzdělávací hru začleněním herních mechanismů do formy online vzdělávání založeného na důkazech, nazývané „rozložené vzdělávání“ (SE). Na základě dvou zjištění psychologického výzkumu (účinek rozmístění a testování) bylo v randomizovaných studiích prokázáno, že SE zlepšuje získávání znalostí, zvyšuje udržení učení po dobu až dvou let a trvale zlepšuje klinické chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HbA1c
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mikroalbumenurie [poměr mikroalbumin-kreatinin].
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Poměry držení pilulek u perorálních léků na diabetes.
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Léčba blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB léky) a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory).
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Poměry držení pilulky blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB léky) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory).
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Hmotnost / BMI
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), hladina celkového cholesterolu a triglyceridů,
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Systolický a diastolický krevní tlak.
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Frekvence návštěv kliniky.
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Zahájení nebo změna inzulínové terapie
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Změny v režimu perorální léčby diabetu.
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Pacienty vnímané zmocnění k léčbě diabetu.
Časové okno: Měsíce 1-12
Dotazník
Měsíce 1-12
Základní úroveň znalostí pacientů hodnocená prostřednictvím jejich počátečních odpovědí na otázky hry SE – pouze kohorta hry DSME SE.
Časové okno: Měsíce 1-6
Měsíce 1-6
Analýza rozdílů ve výkonnosti hry SE podle proměnných souvisejících s pacientem (věk, pohlaví, geografická poloha, výchozí hodnota HbA1c atd.) – pouze kohorta hry DSME SE.
Časové okno: Měsíce 1-6
Měsíce 1-6
Pacientem vnímaná přijatelnost intervencí SE game.
Časové okno: Měsíce 1-6
Dotazník
Měsíce 1-6
Pacienty vnímané bariéry a facilitátoři intervence SE hrou.
Časové okno: Měsíce 1-6
Dotazník
Měsíce 1-6
Vnímání pacienta o optimálních parametrech pro intervenci SE game.
Časové okno: Měsíce 1-6
Dotazník
Měsíce 1-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston VA Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: B. Price Kerfoot, MD EdM, VA Boston Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHRQ 1R01HS019708-01A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení