Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv afstandsundervisning for at optimere diabetesbehandling

11. juli 2017 opdateret af: Boston VA Research Institute, Inc.
Efterforskere udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om et online team-baseret spaced education (SE) spil kan forbedre HbA1c niveauer blandt disse patienter med diabetes (primært mål). Sekundære mål inkluderer at bestemme spillets indvirkning på patienters pillebesiddelsesforhold (PPR) af orale DM-medicin og deres mikroalbumin/kreatinin (M/C)-forhold, ACE PPR og ARB PPR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to kohorter: (1) interventionskohorten vil deltage i et online holdbaseret spil om diabetes selvledelsesuddannelse (DSME) og vil modtage et papirdokument om amerikansk historie, og (2) " opmærksomhedskontrol' kohorte vil deltage i et online holdbaseret spil om amerikansk historie og vil modtage papirdokumenter om DSME. Hvert spil vil bestå af 2 spørgsmål pr. uge x 25 uger = 50 spørgsmål i alt pr. arm. Spørgsmålene leveres via e-mail af Qstream-platformen til deltagerne. Ved at klikke på et hyperlink i e-mailen vælger deltagerne et svar, der downloades til en server. De får derefter svar på og forklaring på spørgsmålet sammen med yderligere undervisningsmateriale. Ved hjælp af en adaptiv metodologi vil afstanden og indholdet af spilmaterialet blive individualiseret for hver kliniker baseret på deres præstation. Hjemmebaseret test af HbA1c og M/C-forhold vil blive udført af patienter ved indskrivning, 6 måneder og 12 måneder. Hvis det lykkes, vil dette SE-spil forbedre diabetesbehandlingen blandt VA-patienter og forbedre patientresultaterne. I betragtning af patienternes voksende brug af e-mail og internettet, kunne SE-spil nemt udvides til et bredt publikum af VA-patienter med forskellige sundhedsproblemer over hele landet. Med indhold, der er skræddersyet til at imødekomme specifikke behov, kan SE-spil bruges som værktøjer til at forbedre patienters kliniske resultater ved at styrke deres sundhedsadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Veterans Affairs Boston Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i det nordøstlige Veterans Affairs-hospitalsystem, som tager oral diabetesmedicin, har en PPR <80 % og har en HbA1c >7,5.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SE-spil på DSME
Interventionskohorten vil deltage i et online holdbaseret spil om diabetes selvledelsesuddannelse (DSME) og vil modtage papirdokumenter om amerikansk historie,
Adfærdsmæssigt: SE-spil på DSME
Efterforskere skabte et online undervisningsspil ved at inkorporere spilmekanik i en evidensbaseret form for onlineundervisning, kaldet 'spaced education' (SE). Baseret på to psykologiske forskningsresultater (mellemrums- og testeffekter) er SE i randomiserede forsøg blevet vist at forbedre videntilegnelsen, øge læringsbevarelsen i op til to år og varigt forbedre klinisk adfærd.
Aktiv komparator: SE-spil om amerikansk historie
'Opmærksomhedskontrol'-kohorten vil deltage i et online holdbaseret spil om amerikansk historie og vil modtage papirdokumenter om DSME.
Adfærdsmæssigt: SE-spil om amerikansk historie
Efterforskere skabte et online undervisningsspil ved at inkorporere spilmekanik i en evidensbaseret form for onlineundervisning, kaldet 'spaced education' (SE). Baseret på to psykologiske forskningsresultater (mellemrums- og testeffekter) er SE i randomiserede forsøg blevet vist at forbedre videntilegnelsen, øge læringsbevarelsen i op til to år og varigt forbedre klinisk adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c niveauer
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroalbumenuri niveauer [mikroalbumin-kreatinin ratio].
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Pillebesiddelsesforhold af oral diabetesmedicin.
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Behandling med angiotensinreceptorblokkere (ARB-lægemidler) og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Pillebesiddelsesforhold af angiotensinreceptorblokkere (ARB-lægemidler) og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Vægt/BMI
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), total kolesterol og triglyceridniveauer,
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Hyppighed af klinikbesøg.
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Påbegyndelse eller ændring af insulinbehandling
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Ændringer i oral diabetesmedicinering.
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Patientopfattet empowerment til at håndtere deres diabetes.
Tidsramme: Måned 1-12
Spørgeskema
Måned 1-12
Baseline vidensniveauer for patienter vurderet via deres indledende svar på SE-spilspørgsmål -- kun DSME SE-spilkohorte.
Tidsramme: Måned 1-6
Måned 1-6
Analyse af forskelle i SE-spilpræstationer efter patientrelaterede variabler (alder, køn, geografisk placering, baseline HbA1c osv.) -- Kun DSME SE-spilkohorte.
Tidsramme: Måned 1-6
Måned 1-6
Patientopfattet accept af SE-spilinterventioner.
Tidsramme: Måned 1-6
Spørgeskema
Måned 1-6
Patientopfattede barrierer og facilitatorer for SE-spilinterventionen.
Tidsramme: Måned 1-6
Spørgeskema
Måned 1-6
Patientens opfattelse af de optimale parametre for SE spilinterventionen.
Tidsramme: Måned 1-6
Spørgeskema
Måned 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston VA Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: B. Price Kerfoot, MD EdM, VA Boston Healthcare System
  • Ledende efterforsker: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHRQ 1R01HS019708-01A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger