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Educazione Interattiva Intervallata per Ottimizzare la Cura del Diabete

11 luglio 2017 aggiornato da: Boston VA Research Institute, Inc.
Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato per determinare se un gioco di educazione distanziata (SE) basato su team online può migliorare i livelli di HbA1c tra questi pazienti con diabete (obiettivo primario). Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'impatto del gioco sul rapporto di possesso della pillola (PPR) dei pazienti dei farmaci DM orali e il loro rapporto microalbumina/creatinina (M/C), ACE PPR e ARB PPR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in una delle due coorti: (1) la coorte di intervento parteciperà a un gioco di squadra online sull'educazione all'autogestione del diabete (DSME) e riceverà documenti cartacei sulla storia americana, e (2) il ' la coorte del controllo dell'attenzione parteciperà a un gioco di squadra online sulla storia americana e riceverà un documento cartaceo su DSME. Ogni gioco consisterebbe in 2 domande a settimana x 25 settimane = 50 domande in totale per braccio. Le domande vengono consegnate via e-mail dalla piattaforma Qstream ai partecipanti. Facendo clic su un collegamento ipertestuale nell'e-mail, i partecipanti selezionano una risposta che viene scaricata su un server. Viene quindi fornita loro la risposta e la spiegazione della domanda, insieme a materiale didattico aggiuntivo. Utilizzando una metodologia adattiva, la spaziatura e il contenuto del materiale di gioco saranno personalizzati per ogni clinico in base alle loro prestazioni. I test domiciliari dell'HbA1c e del rapporto M/C saranno condotti dai pazienti al momento dell'arruolamento, 6 mesi e 12 mesi. In caso di successo, questo gioco SE migliorerà la gestione del diabete tra i pazienti VA e migliorerà i risultati dei pazienti. Dato il crescente utilizzo della posta elettronica e di Internet da parte dei pazienti, i giochi SE potrebbero essere facilmente estesi a un vasto pubblico di pazienti VA con diversi problemi di salute in tutto il paese. Con contenuti su misura per soddisfare esigenze specifiche, i giochi SE possono essere utilizzati come strumenti per migliorare i risultati clinici dei pazienti rafforzando i loro comportamenti di gestione della salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nel sistema ospedaliero per i veterani nord-orientali che assumono farmaci per il diabete orale, hanno un PPR <80% e hanno un HbA1c > 7,5.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gioco SE su DSME
La coorte di intervento parteciperà a un gioco di squadra online sull'educazione all'autogestione del diabete (DSME) e riceverà documenti cartacei sulla storia americana,
Comportamentale: Gioco SE su DSME
Gli investigatori hanno creato un gioco educativo online incorporando le meccaniche di gioco in una forma di istruzione online basata sull'evidenza, chiamata "istruzione distanziata" (SE). Sulla base di due risultati della ricerca psicologica (la spaziatura e gli effetti del test), SE ha dimostrato in studi randomizzati di migliorare l'acquisizione delle conoscenze, aumentare la ritenzione dell'apprendimento fino a due anni e migliorare durevolmente il comportamento clinico.
Comparatore attivo: SE Gioco sulla storia americana
La coorte del "controllo dell'attenzione" parteciperà a un gioco di squadra online sulla storia americana e riceverà un documento cartaceo su DSME.
Comportamentale: SE Gioco sulla storia americana
Gli investigatori hanno creato un gioco educativo online incorporando le meccaniche di gioco in una forma di istruzione online basata sull'evidenza, chiamata "istruzione distanziata" (SE). Sulla base di due risultati della ricerca psicologica (la spaziatura e gli effetti del test), SE ha dimostrato in studi randomizzati di migliorare l'acquisizione delle conoscenze, aumentare la ritenzione dell'apprendimento fino a due anni e migliorare durevolmente il comportamento clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di microalbumenuria [rapporto microalbumina-creatinina].
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Rapporti di possesso di pillole di farmaci per il diabete orale.
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina (farmaci ARB) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori).
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Rapporti di possesso della pillola di bloccanti del recettore dell'angiotensina (farmaci ARB) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori).
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Peso/indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale e livelli di trigliceridi,
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Frequenza delle visite in clinica.
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Inizio o modifica della terapia insulinica
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Cambiamenti nel regime farmacologico del diabete orale.
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Empowerment percepito dal paziente per gestire il proprio diabete.
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Questionario
Mesi 1-12
Livelli di conoscenza di base dei pazienti valutati tramite le loro risposte iniziali alle domande del gioco SE - solo coorte di gioco DSME SE.
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Mesi 1-6
Analisi delle differenze nelle prestazioni del gioco SE in base a variabili correlate al paziente (età, sesso, posizione geografica, HbA1c al basale, ecc.) -- Solo coorte di gioco DSME SE.
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Mesi 1-6
Accettabilità percepita dal paziente degli interventi di gioco SE.
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Questionario
Mesi 1-6
Barriere e facilitatori percepiti dal paziente all'intervento di gioco SE.
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Questionario
Mesi 1-6
Percezioni del paziente sui parametri ottimali per l'intervento di gioco SE.
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Questionario
Mesi 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston VA Research Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: B. Price Kerfoot, MD EdM, VA Boston Healthcare System
  • Investigatore principale: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHRQ 1R01HS019708-01A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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