Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o pečovatele: Podpora pečovatelů o mládež s poraněním míchy

20. dubna 2018 aktualizováno: Erin Hayes Kelly, PhD
Současná studie bude implementovat a hodnotit vícesložkovou psychoedukační intervenci pro pečovatele o děti s poraněním míchy (SCI) ve věku 7-12 let. Budou testovány dvě hypotézy. Za prvé, pečovatelé, kteří se účastní intervenční skupiny, budou vykazovat lepší výsledky než pečovatelé v kontrolní skupině. Za druhé, děti s SCI, jejichž pečovatelé se účastní intervenční skupiny, budou vykazovat lepší výsledky než děti s SCI, jejichž pečovatelé jsou součástí kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je implementovat a vyhodnotit intervenci pro pečovatele o děti s míšním poraněním (SCI) ve věku 7-12 let. Dalším cílem této pilotní studie je zjistit, které výsledky jsou intervencí ovlivněny. Minulé výzkumy ukázaly, že psychoedukační intervence (tj. intervence zahrnující jak vzdělávací/dovednostní složky, tak psychologickou podporu) jako nejúčinnější z hlediska ovlivnění fungování pečovatele. Současná studie bude přijímat 44 pečovatelů a jejich dětí s SCI. Všichni pečovatelé se zúčastní 2denního fóra pro rodiče, osobního vzdělávacího setkání. Pečovatelé pak budou náhodně přiděleni tak, aby každý měsíc dostávali telefonáty od profesionála v oblasti duševního zdraví ("intervenční skupina") nebo žádnou další cílenou podporu ("kontrolní skupina"). Očekáváme, že pečovatelé, kteří se účastní intervenční skupiny, a jejich děti budou vykazovat lepší výsledky než pečovatelé v kontrolní skupině a jejich děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatelé o mládež s SCI ve věku 7-12 let.
  • Mládež si udržela své SCI alespoň před rokem.
  • Pečovatel i dítě jsou schopni mluvit anglicky.
  • Pečovatel i dítě jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas/souhlas a povolení výzkumu v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel nebo dítě má významná kognitivní omezení a/nebo psychiatrické komorbidity. Tyto stavy určí klinický psycholog nebo lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychologická podpora
Intervenční skupina se bude účastnit 2denního osobního fóra pro rodiče a bude po dobu 12 měsíců dostávat měsíční telefonáty od profesionála v oblasti duševního zdraví.
Behaviorální: Fórum pro rodiče
Osobní psychoedukační workshop, který poskytuje vzdělávání (včetně nácviku řešení problémů) a psychologickou/peer podporu pro pečovatele o mládež s SCI.
Behaviorální: Psychologická podpora
Oslovení odborníka na duševní zdraví ve formě měsíčních telefonátů po dobu 12 měsíců.
Jiný: Žádná psychologická podpora
Tato srovnávací skupina se zúčastní 2denního osobního fóra pro rodiče, ale nezíská dlouhodobou psychologickou podporu.
Behaviorální: Fórum pro rodiče
Osobní psychoedukační workshop, který poskytuje vzdělávání (včetně nácviku řešení problémů) a psychologickou/peer podporu pro pečovatele o mládež s SCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny v revidované inventarizaci sociálních problémů (SPSI-R) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po Fóru pro rodiče, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Tento krátký formulář vyplní rodiče, aby posoudili své dovednosti při řešení sociálních problémů. Existují čtyři subškály: pozitivní a negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, styl impulzivity/nedbalosti a styl vyhýbání se.
Výchozí stav, Ihned po Fóru pro rodiče, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny ve škále spokojenosti s životem (SWLS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Toto sebehodnocení bude použito k posouzení subjektivní životní spokojenosti nebo QOL mezi pečovateli.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Toto sebehodnocení bude použito k posouzení deprese, úzkosti a emočního stresu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny v otázkách sociální podpory/sociální integrace v čase
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
V souladu s minulým výzkumem budou pečovatelé dotázáni na jejich spokojenost se sociální podporou a na počet příbuzných, přátel, sousedů a dalších, které alespoň jednou měsíčně vidí nebo od kterých slyší, cítí se blízko sebe nebo cítí, že jim mohou zavolat. za pomoc s věcmi, jako jsou domácí práce nebo doprava.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny v Caregiver Burden Interview v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pečovatelům bude poskytnuta upravená verze stručné 12položkové verze Interview Caregiver Burden Interview. Tento průzkum byl původně vyvinut pro pečovatele o kognitivně postižené starší dospělé a bude přizpůsoben pro rodiče dětí s SCI.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny v krátkém formuláři zdravotního průzkumu studie lékařských výsledků (SF-36) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Toto self-report opatření bude použito k posouzení zdravotního vnímání a celkové pohody pečovatelů. SF-36 zahrnuje následující škály: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, bolest, celkové zdraví, energie/únava, sociální fungování a fungování emocionálních rolí a duševní zdraví.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny v revidované škále sebeúčinnosti péče v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po Fóru pro rodiče, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Upravená verze této škály sebehodnocení bude použita k posouzení přesvědčení, že pečovatel má o své schopnosti úspěšně provádět určité druhy chování. Toto měření zahrnuje 15 položek v rámci 3 subškál: sebeúčinnost pro získání oddechu, reakce na rušivé chování pacientů a kontrola rozrušujících myšlenek na péči. Tento průzkum, který byl původně vytvořen pro pečovatele o kognitivně postižené starší dospělé, bude přizpůsoben i pro rodiče dětí s SCI.
Výchozí stav, Ihned po Fóru pro rodiče, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny ve formě fyzického zdraví v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Tento průzkum byl vyvinut současným výzkumným týmem a bude doplněn pečovatelem o inkontinenci střev a močového měchýře jejich dítěte a přítomnosti dekubitů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny v Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pečovatelé doplní proxy-report verze obecných základních škál, aby posoudili čtyři oblasti QOL související se zdravím jejich dítěte: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování. Děti vyplní obecné základní škály sebehodnocení, aby posoudily čtyři oblasti jejich QOL související se zdravím: fyzickou, emocionální, sociální a školní.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Hodnotící nástroj pro hodnocení spokojenosti s intervencí v průběhu času
Časové okno: Ihned po Parent Forum, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pečovatelé budou dotázáni na jejich spokojenost s intervenčními složkami (včetně výsledných vrstevnických vztahů), včetně Parent Forum (pro všechny pečovatele) a dosahem od odborníka na duševní zdraví (pouze pro pečovatele v intervenční skupině).
Ihned po Parent Forum, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny na stupnici bolesti obličejů/vizuální analogové stupnici v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Tyto 10bodové škály bolesti budou použity k posouzení intenzity bolesti u mládeže ve věku 7-8 a 9-12 let. Tyto děti budou dotázány na intenzitu bolesti v době dokončení průzkumu (akutní bolest).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny v inventáři dětské deprese: Druhé vydání – krátká forma (CDI-2-SF) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Krátká forma tohoto self-report opatření poskytuje celkové skóre deprese a bude podávána dětem ve věku 7-12 let.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Podélné změny v revidované stupnici dětské manifestační úzkosti: druhé vydání – krátká forma (RCMAS-2-SF) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Krátká forma tohoto self-report měření je navržena tak, aby zhodnotila úroveň a povahu úzkosti pomocí subškál hodnotících fyziologickou úzkost, strach, sociální úzkost, defenzivu a nekonzistentní reakce. RCMAS-2-SF bude podáván dětem ve věku 7-12 let.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erin Hayes Kelly, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 288993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení