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Betreuung von Betreuern: Unterstützung von Betreuern von Jugendlichen mit Rückenmarksverletzungen

20. April 2018 aktualisiert von: Erin Hayes Kelly, PhD
Die aktuelle Studie wird eine mehrkomponentige, psychoedukative Intervention für Betreuer von Kindern mit Rückenmarksverletzungen (SCI) im Alter von 7 bis 12 Jahren implementieren und evaluieren. Zwei Hypothesen werden getestet. Erstens zeigen Pflegekräfte, die an der Interventionsgruppe teilnehmen, bessere Ergebnisse als Pflegekräfte in der Kontrollgruppe. Zweitens zeigen Kinder mit SCI, deren Betreuer an der Interventionsgruppe teilnehmen, bessere Ergebnisse als Kinder mit SCI, deren Betreuer an der Kontrollgruppe teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention für Betreuer von Kindern mit Rückenmarksverletzungen (SCI) im Alter von 7-12 Jahren zu implementieren und zu evaluieren. Ein weiteres Ziel dieser Pilotstudie ist es zu identifizieren, welche Ergebnisse durch die Intervention beeinflusst werden. Frühere Forschungen haben psychoedukative Interventionen (d. h. Interventionen, die sowohl pädagogische/kompetenzbildende Komponenten als auch psychologische Unterstützung umfassen) als am effektivsten im Hinblick auf die Beeinflussung der Funktionsfähigkeit der Bezugspersonen hervorgehoben. Die aktuelle Studie wird 44 Betreuer und ihre Kinder mit SCI rekrutieren. Alle Betreuer nehmen an einem zweitägigen Elternforum teil, einer persönlichen Bildungssitzung. Die Betreuer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um monatliche Anrufe von einem Psychiater ("Interventionsgruppe") oder keine zusätzliche gezielte Unterstützung ("Kontrollgruppe") zu erhalten. Wir erwarten, dass Betreuer, die an der Interventionsgruppe teilnehmen, und ihre Kinder bessere Ergebnisse zeigen werden als Betreuer in der Kontrollgruppe und ihre Kinder.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Bezugspersonen von Jugendlichen mit SCI im Alter von 7-12 Jahren.
  • Jugendliche haben ihre QSL vor mindestens einem Jahr erlitten.
  • Sowohl die Bezugsperson als auch das Kind können Englisch sprechen.
  • Sowohl die Betreuungsperson als auch das Kind sind in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung/Einwilligung und eine dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechende Forschungsgenehmigung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer oder Kind hat erhebliche kognitive Einschränkungen und/oder psychiatrische Komorbiditäten. Diese Bedingungen werden von einem klinischen Psychologen oder Arzt identifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychologische Unterstützung
Die Interventionsgruppe nimmt an dem zweitägigen, persönlichen Elternforum teil und erhält 12 Monate lang monatliche Telefonanrufe von einem Psychologen.
Verhalten: Elternforum
Persönlicher psychoedukativer Workshop, der Erziehung (einschließlich Problemlösungstraining) und psychologische/Peer-Unterstützung für Betreuer von Jugendlichen mit Querschnittslähmung bietet.
Verhalten: Psychologische Unterstützung
Kontaktaufnahme durch einen Psychologen in Form von monatlichen Telefonanrufen für 12 Monate.
Sonstiges: Keine psychologische Unterstützung
Diese Vergleichsgruppe nimmt am zweitägigen persönlichen Elternforum teil, erhält jedoch keine langfristige psychologische Unterstützung.
Verhalten: Elternforum
Persönlicher psychoedukativer Workshop, der Erziehung (einschließlich Problemlösungstraining) und psychologische/Peer-Unterstützung für Betreuer von Jugendlichen mit Querschnittslähmung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen des Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Elternforum, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Dieses Kurzformular wird von den Eltern ausgefüllt, um ihre Fähigkeiten zur Lösung sozialer Probleme zu beurteilen. Es gibt vier Subskalen: positive und negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivitäts-/Sorglosigkeitsstil und Vermeidungsstil.
Baseline, Unmittelbar nach dem Elternforum, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen der Satisfaction with Life Scale (SWLS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Dieses Selbstberichtsmaß wird verwendet, um die subjektive Lebenszufriedenheit oder QOL unter den Pflegekräften zu bewerten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Dieses Selbstberichtsmaß wird verwendet, um Depressionen, Angstzustände und emotionale Belastungen zu beurteilen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen in Fragen der sozialen Unterstützung/sozialen Integration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
In Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen werden die Pflegekräfte nach ihrer Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung und der Anzahl der Verwandten, Freunde, Nachbarn und anderen befragt, die sie mindestens einmal im Monat sehen oder hören, denen sie nahe stehen oder die sie anrufen können um Hilfe bei Dingen wie Hausarbeit oder Transport.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Longitudinale Veränderungen im Caregiver Burden Interview im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Den Pflegekräften wird eine modifizierte Version der Kurzversion des Belastungsinterviews mit 12 Fragen zur Verfügung gestellt. Ursprünglich für Betreuer kognitiv beeinträchtigter älterer Erwachsener entwickelt, wird diese Umfrage für Eltern von Kindern mit Querschnittlähmung angepasst.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen in der Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Dieser Selbstbericht wird verwendet, um die Gesundheitswahrnehmung und das allgemeine Wohlbefinden der Pflegekräfte zu bewerten. Der SF-36 umfasst die folgenden Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen der Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Elternforum, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Eine modifizierte Version dieser Selbsteinschätzungsskala wird verwendet, um die Überzeugung zu beurteilen, die die Pflegekraft in Bezug auf ihre oder seine Fähigkeit hat, bestimmte Arten von Verhaltensweisen erfolgreich auszuführen. Dieses Maß umfasst 15 Items innerhalb von 3 Subskalen: Selbstwirksamkeit, um Ruhe zu finden, auf störendes Patientenverhalten zu reagieren und störende Gedanken über die Pflege zu kontrollieren. Ursprünglich für Betreuer kognitiv beeinträchtigter älterer Erwachsener erstellt, wird diese Umfrage auch für Eltern von Kindern mit Querschnittlähmung angepasst.
Baseline, Unmittelbar nach dem Elternforum, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen der körperlichen Gesundheitsform im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Diese Umfrage wurde vom aktuellen Forschungsteam entwickelt und wird von der Pflegekraft über die Darm- und Blaseninkontinenz ihres Kindes und das Vorhandensein von Druckgeschwüren ausgefüllt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Betreuer vervollständigen die Proxy-Berichtsversionen der allgemeinen Kernskalen, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen QOL ihres Kindes zu bewerten: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Die Kinder werden die allgemeinen Kernskalen des Selbstberichts ausfüllen, um vier Bereiche ihrer gesundheitsbezogenen QOL zu bewerten: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bewertungstool zur Bewertung der Interventionszufriedenheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Elternforum, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Betreuer werden nach ihrer Zufriedenheit mit den Interventionskomponenten (einschließlich der daraus resultierenden Beziehungen zu Gleichaltrigen) befragt, einschließlich des Elternforums (für alle Betreuer) und der Kontaktaufnahme durch den Psychiater (nur für Betreuer in der Interventionsgruppe).
Unmittelbar nach dem Elternforum, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen der Faces Pain Scale/Visual Analog Scale im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Diese 10-Punkte-Schmerzskalen werden verwendet, um die Schmerzintensität bei Jugendlichen im Alter von 7 bis 8 bzw. 9 bis 12 Jahren zu beurteilen. Diese Kinder werden nach der Schmerzintensität zum Zeitpunkt des Befragungsendes (akute Schmerzen) befragt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen im Children's Depression Inventory: Second Edition-Short Form (CDI-2-SF) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Kurzform dieses Selbstberichtsmaßes ergibt einen Gesamtwert für Depressionen und wird Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren verabreicht.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Längsveränderungen in der Revised Children's Manifest Anxiety Scale: Second Edition-Short Form (RCMAS-2-SF) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Kurzform dieses Selbstberichtsmaßes soll das Ausmaß und die Art der Angst mit Subskalen zur Bewertung von physiologischer Angst, Sorge, sozialer Angst, Abwehrhaltung und inkonsistenter Reaktion bewerten. Der RCMAS-2-SF wird Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren verabreicht.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erin Hayes Kelly, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 288993

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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