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Prendersi cura degli operatori sanitari: sostenere gli operatori sanitari di giovani con lesioni al midollo spinale

20 aprile 2018 aggiornato da: Erin Hayes Kelly, PhD
L'attuale studio implementerà e valuterà un intervento psicoeducativo multicomponente per gli operatori sanitari di bambini con lesioni del midollo spinale (SCI) di età compresa tra 7 e 12 anni. Saranno testate due ipotesi. In primo luogo, i caregiver che partecipano al gruppo di intervento dimostreranno risultati migliori rispetto ai caregiver nel gruppo di controllo. In secondo luogo, i bambini con LM i cui caregiver partecipano al gruppo di intervento dimostreranno risultati migliori rispetto ai bambini con LM i cui caregiver partecipano al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è implementare e valutare un intervento per gli operatori sanitari di bambini con lesioni del midollo spinale (SCI) di età compresa tra 7 e 12 anni. Un ulteriore obiettivo di questo studio pilota è identificare quali risultati sono influenzati dall'intervento. La ricerca passata ha evidenziato l'intervento psicoeducativo (ovvero, interventi che includono sia componenti educative/di sviluppo delle competenze che supporto psicologico) come più efficaci in termini di impatto sul funzionamento del caregiver. L'attuale studio recluterà 44 caregiver e i loro bambini con LM. Tutti gli operatori sanitari parteciperanno a un forum dei genitori di 2 giorni, una sessione educativa di persona. I caregiver verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere telefonate mensili da un professionista della salute mentale ("gruppo di intervento") o nessun supporto mirato aggiuntivo ("gruppo di controllo"). Ci aspettiamo che i caregiver che partecipano al gruppo di intervento e i loro figli dimostrino risultati migliori rispetto ai caregiver nel gruppo di controllo e ai loro figli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti primari di giovani con LM di età compresa tra 7 e 12 anni.
  • I giovani hanno sostenuto la loro LM almeno un anno fa.
  • Sia il caregiver che il bambino sono in grado di parlare inglese.
  • Sia il caregiver che il bambino sono in grado e disposti a firmare il consenso/assenso informato e l'autorizzazione alla ricerca conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver o il bambino ha limiti cognitivi significativi e/o comorbilità psichiatriche. Queste condizioni saranno identificate da uno psicologo clinico o da un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto psicologico
Il gruppo di intervento parteciperà al Parent Forum di persona di 2 giorni e riceverà telefonate mensili da un professionista della salute mentale per 12 mesi.
Comportamentale: Forum dei genitori
Laboratorio psicoeducativo in presenza che fornisce istruzione (inclusa la formazione per la risoluzione dei problemi) e supporto psicologico/tra pari per i caregiver di giovani con LM.
Comportamentale: Supporto psicologico
Sensibilizzazione da parte di un professionista della salute mentale sotto forma di telefonate mensili per 12 mesi.
Altro: Nessun supporto psicologico
Questo gruppo di confronto parteciperà al forum dei genitori di 2 giorni di persona, ma non riceverà supporto psicologico a lungo termine.
Comportamentale: Forum dei genitori
Laboratorio psicoeducativo in presenza che fornisce istruzione (inclusa la formazione per la risoluzione dei problemi) e supporto psicologico/tra pari per i caregiver di giovani con LM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nel Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il forum dei genitori, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questo breve modulo sarà completato dai genitori per valutare le loro capacità di problem solving sociale. Ci sono quattro sottoscale: orientamento al problema positivo e negativo, risoluzione razionale dei problemi, stile di impulsività/noncuranza e stile di evitamento.
Linea di base, immediatamente dopo il forum dei genitori, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nella scala della soddisfazione per la vita (SWLS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questa misura di autovalutazione verrà utilizzata per valutare la soddisfazione di vita soggettiva o la qualità della vita tra i caregiver.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questa misura di autovalutazione verrà utilizzata per valutare la depressione, l'ansia e il disagio emotivo.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nel tempo nelle questioni relative al supporto sociale/integrazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Coerentemente con la ricerca passata, ai caregiver verrà chiesto della loro soddisfazione per il supporto sociale e del numero di parenti, amici, vicini e altri che vedono o sentono almeno una volta al mese, si sentono vicini o sentono di poter chiamare per aiuto con cose come faccende domestiche o trasporti.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nel Caregiver Burden Interview nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Ai caregiver verrà somministrata una versione modificata della breve versione di 12 item del Caregiver Burden Interview. Originariamente sviluppato per i caregiver di anziani con problemi cognitivi, questo sondaggio sarà adattato per i genitori di bambini con LM.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nell'indagine sulla salute in forma breve dello studio sui risultati medici (SF-36) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questa misura di autovalutazione verrà utilizzata per valutare le percezioni sulla salute e il benessere generale dei caregiver. L'SF-36 include le seguenti scale: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore, salute generale, energia/fatica, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nella scala rivista per l'autoefficacia del caregiving nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il forum dei genitori, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Verrà utilizzata una versione modificata di questa scala di autovalutazione per valutare la convinzione che il caregiver ha sulla sua capacità di eseguire con successo determinati tipi di comportamenti. Questa misura include 15 item all'interno di 3 sottoscale: autoefficacia per ottenere tregua, rispondere a comportamenti dirompenti del paziente e controllare i pensieri sconvolgenti sull'assistenza. Originariamente creato per i caregiver di anziani con problemi cognitivi, questo sondaggio sarà adattato anche per i genitori di bambini con LM.
Linea di base, immediatamente dopo il forum dei genitori, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nella forma di salute fisica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questa indagine è stata sviluppata dall'attuale gruppo di ricerca e sarà completata dal caregiver sull'incontinenza intestinale e vescicale del proprio bambino e sulla presenza di ulcere da decubito.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nel Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
I caregiver completeranno le versioni proxy-report delle scale di base generali per valutare quattro aree della QOL correlata alla salute del loro bambino: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. I bambini completeranno le scale di base generali di autovalutazione per valutare quattro aree della loro QOL correlata alla salute: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Strumento di valutazione per valutare la soddisfazione dell'intervento nel tempo
Lasso di tempo: Subito dopo Parent Forum, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Ai caregiver verrà chiesto della loro soddisfazione per le componenti dell'intervento (comprese le risultanti relazioni tra pari), incluso il forum dei genitori (per tutti i caregiver) e la sensibilizzazione del professionista della salute mentale (solo per i caregiver nel gruppo di intervento).
Subito dopo Parent Forum, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nella scala del dolore facciale/scala analogica visiva nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Queste scale del dolore a 10 punti verranno utilizzate per valutare l'intensità del dolore rispettivamente nei giovani di età compresa tra 7-8 e 9-12 anni. A questi bambini verrà chiesto dell'intensità del dolore al momento del completamento del sondaggio (dolore acuto).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nel Children's Depression Inventory: Second Edition-Short Form (CDI-2-SF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La forma breve di questa misura di autovalutazione produce un punteggio complessivo di depressione e verrà somministrata a bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti longitudinali nella Revised Children's Manifest Anxiety Scale: Second Edition-Short Form (RCMAS-2-SF) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La forma breve di questa misura di autovalutazione è progettata per valutare il livello e la natura dell'ansia con sottoscale che valutano l'ansia fisiologica, la preoccupazione, l'ansia sociale, la difesa e la risposta incoerente. L'RCMAS-2-SF verrà somministrato a bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erin Hayes Kelly, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 288993

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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