Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omsorg for omsorgspersoner: Støtte til omsorgspersoner til unge med rygmarvsskade

20. april 2018 opdateret af: Erin Hayes Kelly, PhD
Den nuværende undersøgelse vil implementere og evaluere en multikomponent, psykoedukativ intervention for omsorgspersoner til børn med rygmarvsskade (SCI) i alderen 7-12. To hypoteser vil blive testet. For det første vil omsorgspersoner, der deltager i interventionsgruppen, vise bedre resultater end omsorgspersoner i kontrolgruppen. For det andet vil børn med SCI, hvis omsorgspersoner deltager i interventionsgruppen, vise bedre resultater end børn med SCI, hvis omsorgspersoner deltager i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en intervention for omsorgspersoner til børn med rygmarvsskade (SCI) i alderen 7-12. Et yderligere formål med denne pilotundersøgelse er at identificere, hvilke resultater der påvirkes af interventionen. Tidligere forskning har fremhævet psykoedukativ intervention (dvs. interventioner, der inkluderer både uddannelses-/færdighedsopbyggende komponenter og psykologisk støtte) som mest effektive med hensyn til at påvirke omsorgspersonens funktion. Den nuværende undersøgelse vil rekruttere 44 omsorgspersoner og deres børn med SCI. Alle pårørende vil deltage i et 2-dages forældreforum, en personlig uddannelsessession. Pårørende vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage månedlige telefonopkald fra en mental sundhedsprofessionel ("interventionsgruppe") eller ingen yderligere målrettet støtte ("kontrolgruppe"). Vi forventer, at omsorgspersoner, der deltager i interventionsgruppen, og deres børn vil vise bedre resultater end omsorgspersoner i kontrolgruppen og deres børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære omsorgspersoner til unge med SCI i alderen 7-12 år.
  • Unge opretholdt deres SCI for mindst et år siden.
  • Både omsorgspersonen og barnet er i stand til at tale engelsk.
  • Både omsorgspersonen og barnet er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke/samtykke og en forskningsgodkendelse i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende eller barn har betydelige kognitive begrænsninger og/eller psykiatriske følgesygdomme. Disse tilstande vil blive identificeret af en klinisk psykolog eller læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykologisk støtte
Interventionsgruppen vil deltage i det 2-dages, personlige forældreforum og modtage månedlige telefonopkald fra en mental sundhedsprofessionel i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Forældreforum
Personlig psykoedukativ workshop, der giver undervisning (inklusive problemløsningstræning) og psykologisk/peer-støtte til pårørende til unge med SCI.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk støtte
Opsøgende kontakt fra en mental sundhedsprofessionel i form af månedlige telefonopkald i 12 måneder.
Andet: Ingen psykologisk støtte
Denne sammenligningsgruppe vil deltage i det 2-dages, personlige forældreforum, men vil ikke modtage langsigtet psykologisk støtte.
Adfærdsmæssigt: Forældreforum
Personlig psykoedukativ workshop, der giver undervisning (inklusive problemløsningstræning) og psykologisk/peer-støtte til pårørende til unge med SCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i Social Problem Solving Inventory-Revised (SPSI-R) over tid
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Denne korte formular vil blive udfyldt af forældre for at vurdere deres sociale problemløsningsevner. Der er fire underskalaer: positiv og negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshedsstil og undgåelsesstil.
Baseline, Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i Tilfredshed med Livsskala (SWLS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Denne selvrapporteringsmåling vil blive brugt til at vurdere subjektiv livstilfredshed eller QOL blandt pårørende.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Denne selvrapportering vil blive brugt til at vurdere depression, angst og følelsesmæssig nød.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i spørgsmål om social støtte/social integration over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
I overensstemmelse med tidligere forskning vil pårørende blive spurgt om deres tilfredshed med social støtte og antallet af slægtninge, venner, naboer og andre, som de ser eller hører fra mindst en gang hver måned, føler sig tæt på eller føler, de kan ringe til. for hjælp til ting som gøremål eller transport.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i Caregiver Burden Interview over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
En ændret version af den korte 12-elements version af Caregiver Burden Interview vil blive administreret til plejepersonalet. Oprindeligt udviklet til omsorgspersoner til kognitivt svækkede ældre voksne, vil denne undersøgelse være tilpasset forældre til børn med SCI.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Longitudinelle ændringer i medicinske resultater Study Short Form Health Survey (SF-36) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Denne selvrapportering vil blive brugt til at vurdere pårørendes sundhedsopfattelser og generelle velbefindende. SF-36 inkluderer følgende skalaer: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, smerte, generel sundhed, energi/træthed, social funktion og følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i Revideret skala for plejeselveffektivitet over tid
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
En modificeret version af denne selvrapporteringsskala vil blive brugt til at vurdere den tro, som omsorgspersonen har om hans eller hendes evne til at udføre visse former for adfærd med succes. Denne foranstaltning omfatter 15 punkter inden for 3 underskalaer: selveffektivitet til at opnå pusterum, reagere på forstyrrende patientadfærd og kontrollere forstyrrende tanker om pleje. Oprindeligt skabt til omsorgspersoner til kognitivt svækkede ældre voksne, vil denne undersøgelse også være tilpasset forældre til børn med SCI.
Baseline, Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i fysisk helbredsform over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Denne undersøgelse er udviklet af det nuværende forskerhold og vil blive udfyldt af omsorgspersonen om deres barns tarm- og blæreinkontinens og tilstedeværelsen af ​​tryksår.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Omsorgspersoner vil fuldføre proxy-rapportversionerne af de generelle kerneskalaer for at vurdere fire områder af deres barns sundhedsrelaterede livskvalitet: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Børn vil fuldføre selvrapporteringens generelle kerneskalaer for at vurdere fire områder af deres sundhedsrelaterede livskvalitet: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Evalueringsværktøj til at vurdere interventionstilfredshed over tid
Tidsramme: Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Pårørende vil blive spurgt om deres tilfredshed med interventionskomponenterne (herunder resulterende peer-relationer), herunder forældreforum (for alle pårørende) og opsøgende kontakt fra den psykiske sundhedsprofessionelle (kun for pårørende i interventionsgruppen).
Umiddelbart efter Forældreforum, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i Faces Pain Scale/Visual Analog Scale over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Disse 10-punkts smerteskalaer vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten hos unge i alderen 7-8 og 9-12 hhv. Disse børn vil blive spurgt om smerteintensiteten på tidspunktet for undersøgelsens afslutning (akut smerte).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i børns depressionsbeholdning: Second Edition-Short Form (CDI-2-SF) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den korte form af denne selvrapporteringsmåling giver en samlet depressionsscore og vil blive administreret til børn i alderen 7-12.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Langsgående ændringer i Revised Children's Manifest Anxiety Scale: Second Edition-Short Form (RCMAS-2-SF) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den korte form af denne selvrapportering er designet til at vurdere niveauet og karakteren af ​​angst med underskalaer, der vurderer fysiologisk angst, bekymring, social angst, defensivitet og inkonsekvent respons. RCMAS-2-SF vil blive administreret til børn i alderen 7-12.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erin Hayes Kelly, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin H Kelly, PhD, Shriners Hospitals for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 288993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger