Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky hrudní manipulace při nárazu do ramene

26. října 2015 aktualizováno: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Krátkodobé účinky hrudní manipulace na kinematiku lopatky, svalovou aktivitu a bolest při nárazu do ramene. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Hypotézou této studie je, že manipulace s hrudní páteří by snížila bolest u subjektů se SIS a způsobila změny v kinematice lopatky a svalové aktivitě u subjektů se symptomy impingementu au asymptomatických subjektů. Touto studií chtějí vědci odpovědět, zda možné změny v pohybu lopatky a svalové aktivity po TSM závisejí na symptomech nebo zda je generická pro jedince bez dysfunkce ramene a není specifická pro subjekty s nárazem do ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se známkami impingementu ramene budou hodnoceni a budou porovnáni se subjekty asymptomatickými symptomy ramene. Oba subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin: hrudní spinální manipulace (TSM) nebo falešná intervence. Chceme vědět, zda možné změny v pohybu lopatky a svalové aktivity po TSM závisejí na symptomech, nebo zda je generická pro každého. Také nás zajímá, zda TSM snižuje bolest ramen okamžitě a v krátkodobém horizontu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (symptomatické subjekty): Prezentovat alespoň 3 z následujících zjištění:

  • pozitivní Neerův nárazový test,
  • pozitivní Hawkinsův nárazový test,
  • pozitivní Jobův test,
  • bolest s pasivní nebo izometricky vzdorovanou laterální rotací ramene,
  • bolest s aktivní elevací ramene,
  • bolest při palpaci šlach rotátorové manžety,
  • bolest v oblasti dermatomu C5 nebo C6.

Kritéria vyloučení (symptomatické subjekty):

  • známky „červených vlajek“ pro manipulaci s páteří (např. zlomenina, osteoporóza, malignita, infekce a aktivní zánětlivý proces),
  • těhotenství
  • systémová onemocnění
  • pokud během 6 měsíců před hodnocením podstoupil fyzikální terapii nebo manuální terapii
  • známky úplného natržení rotátorové manžety nebo akutního zánětu
  • symptomy související s krční a hrudní páteří (tj. pozitivní cervikální kompresní test a nadměrná kyfóza)
  • skolióza
  • glenohumerální nestabilita (tj. pozitivní obavy, anteriorní zásuvkové nebo sulcus testy)
  • předchozí zlomenina horní končetiny nebo operace ramene.

Kritéria vyloučení (asymptomatické subjekty):

  • jakýkoli pozitivní test na impingement ramene
  • známky „červených vlajek“ pro manipulaci s páteří (např. zlomenina, osteoporóza, malignita, infekce a aktivní zánětlivý proces),
  • těhotenství
  • systémová onemocnění
  • pokud během 6 měsíců před hodnocením podstoupil fyzikální terapii nebo manuální terapii
  • známky úplného natržení rotátorové manžety nebo akutního zánětu
  • symptomy související s krční a hrudní páteří (tj. pozitivní cervikální kompresní test a nadměrná kyfóza)
  • skolióza
  • glenohumerální nestabilita (tj. pozitivní obavy, anteriorní zásuvkové nebo sulcus testy)
  • předchozí zlomenina horní končetiny nebo operace ramene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Impingement ramene_TSM
Pro manipulační zásah byly subjekty v sedě a byla prováděna technika přísunu. Pokud při manipulaci nebyla zjištěna kavitace, tah se opakoval až 3x.
Postup: Impingement ramene_TSM
Fyzioterapeut se 4letou praxí v manuální terapii bude subjektům podávat TSM zaměřený na střední hrudní páteř.
Ostatní jména:
  • Manipulace s páteří
  • (Spinální) Tah
Falešný srovnávač: Rameno impingement_sham
Pro simulovanou intervenci byly subjekty umístěny ve stejné poloze vsedě, přičemž terapeut držel pacienta ve stejné poloze jako při manipulaci s tahem. V této poloze terapeut použil všechny stejné síly jako při manipulaci s tahem a několik sekund v této pozici setrval, ale tah nebyl použit.
Postup: Rameno impingement_sham
Fyzioterapeut se 4letou praxí v manuální terapii provedl u subjektů simulovanou intervenci zaměřenou na střední hrudní páteř.
Ostatní jména:
  • Falešná manipulace s páteří
Aktivní komparátor: Asymptomatické_TSM
Pro manipulační zásah byly subjekty v sedě a byla prováděna technika přísunu. Pokud při manipulaci nebyla zjištěna kavitace, tah se opakoval až 3x
Postup: Asymptomatické_TSM
Fyzioterapeut se 4letou praxí v manuální terapii podával pacientům TSM zaměřený na střední hrudní páteř.
Ostatní jména:
  • Manipulace s páteří
  • (Spinální) Tah
Falešný srovnávač: Asymptomatic_sham
Pro simulovanou intervenci byly subjekty umístěny ve stejné poloze vsedě, přičemž terapeut držel pacienta ve stejné poloze jako při manipulaci s tahem. V této poloze terapeut použil všechny stejné síly jako při manipulaci s tahem a několik sekund v této pozici setrval, ale tah nebyl použit.
Postup: Asymptomatic_sham
Fyzioterapeut se 4letou praxí v manuální terapii provedl u subjektů simulovanou intervenci zaměřenou na střední hrudní páteř.
Ostatní jména:
  • Falešná manipulace s páteří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna orientace lopatky od prvního do třetího dne
Časové okno: Den 1; Den 2; den 3
3D kinematika lopatky (rotace nahoru/dolů; vnitřní/vnější rotace; přední/zadní náklon) byla hodnocena před a po hrudní páteřní manipulaci a předstírané intervence v prvním a druhém dni. Třetí den hodnocení bylo opatření hodnoceno pouze jednou.
Den 1; Den 2; den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ramene od prvního do třetího dne
Časové okno: Den 1; Den 2; den 3
Funkce ramen byla hodnocena na začátku každého dne sběru dat (dny 1 až 3) pomocí dotazníků Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Den 1; Den 2; den 3
Změna aktivity lopatkového svalu od prvního do třetího dne
Časové okno: Den 1; Den 2; den 3
3D skapulární kinematika byla hodnocena před a po hrudní spinální manipulaci a falešných intervencích v prvním a druhém dni. Třetí den hodnocení bylo opatření hodnoceno pouze jednou.
Den 1; Den 2; den 3
Změna bolesti ramene od prvního do třetího dne
Časové okno: Den 1; Den 2; den 3
Bolest ramene byla hodnocena před a po hrudní páteřní manipulaci a předstíraných intervencích v prvním a druhém dni. Třetí den hodnocení bylo opatření hodnoceno pouze jednou.
Den 1; Den 2; den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paula R Camargo, doctor, Universidade Federal de São Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Haik-0607
  • Ethics Committee 465/2011 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP / 2013/07120-1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení