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Effetti a breve termine della manipolazione toracica nel conflitto di spalla

26 ottobre 2015 aggiornato da: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti a breve termine della manipolazione toracica sulla cinematica scapolare, sull'attività muscolare e sul dolore nell'impingement della spalla. Uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi di questo studio è che la manipolazione della colonna vertebrale toracica ridurrebbe il dolore nei soggetti con SIS e causerebbe cambiamenti nella cinematica scapolare e nell'attività muscolare nei soggetti con sintomi di conflitto e nei soggetti asintomatici. Con questo studio, i ricercatori vogliono rispondere se i possibili cambiamenti nel movimento scapolare e nell'attività muscolare a seguito di un TSM dipendono dai sintomi o se è generico per gli individui senza disfunzione della spalla e non specifico per i soggetti con conflitto alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con segni di conflitto alla spalla saranno valutati e saranno confrontati con soggetti asintomatici per i sintomi della spalla. Entrambi i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: manipolazione spinale toracica (TSM) o intervento fittizio. Vogliamo sapere se i possibili cambiamenti nel movimento scapolare e nell'attività muscolare a seguito di un TSM dipendono dai sintomi o se è generico per tutti. Inoltre, vogliamo sapere se TSM riduce il dolore alla spalla immediatamente e in un breve periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti sintomatici): presentare almeno 3 dei seguenti risultati:

  • test di conflitto di Neer positivo,
  • test di conflitto di Hawkins positivo,
  • test Jobe positivo,
  • dolore con rotazione laterale della spalla resistita passiva o isometrica,
  • dolore con elevazione attiva della spalla,
  • dolore alla palpazione dei tendini della cuffia dei rotatori,
  • dolore nella regione del dermatomero C5 o C6.

Criteri di esclusione (soggetti sintomatici):

  • segni di "bandiere rosse" per manipolazione spinale (p. es., fratture, osteoporosi, malignità, infezione e processo infiammatorio attivo),
  • gravidanza
  • malattie sistemiche
  • se ha ricevuto terapia fisica o trattamento di terapia manuale nei 6 mesi precedenti la valutazione
  • segni di lesione completa della cuffia dei rotatori o infiammazione acuta
  • sintomi correlati alla colonna cervicale-toracica (ossia, test di compressione cervicale positivo e cifosi eccessiva)
  • scoliosi
  • instabilità gleno-omerale (ossia, apprensione positiva, cassetto anteriore o test del solco)
  • precedente frattura dell'arto superiore o intervento chirurgico alla spalla.

Criteri di esclusione (soggetti asintomatici):

  • qualsiasi test positivo per conflitto di spalla
  • segni di "bandiere rosse" per manipolazione spinale (p. es., fratture, osteoporosi, malignità, infezione e processo infiammatorio attivo),
  • gravidanza
  • malattie sistemiche
  • se ha ricevuto terapia fisica o trattamento di terapia manuale nei 6 mesi precedenti la valutazione
  • segni di lesione completa della cuffia dei rotatori o infiammazione acuta
  • sintomi correlati alla colonna cervicale-toracica (ossia, test di compressione cervicale positivo e cifosi eccessiva)
  • scoliosi
  • instabilità gleno-omerale (ossia, apprensione positiva, cassetto anteriore o test del solco)
  • precedente frattura dell'arto superiore o intervento chirurgico alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Conflitto di spalla_TSM
Per l'intervento di manipolazione, i soggetti erano in posizione seduta ed è stata eseguita una tecnica di spinta. Se non è stata rilevata alcuna cavitazione con la manipolazione, la spinta è stata ripetuta fino a 3 volte.
Procedura: Conflitto di spalla_TSM
Un fisioterapista con 4 anni di esperienza nella terapia manuale somministrerà il TSM mirato alla colonna vertebrale toracica media dei soggetti.
Altri nomi:
  • Manipolazione della colonna vertebrale
  • Manipolazione spinale
  • Spinta (spinale).
Comparatore fittizio: Conflitto di spalla_sham
Per l'intervento fittizio, i soggetti sono stati posizionati nella stessa posizione seduta con il terapista che teneva il paziente nella stessa posizione della manipolazione della spinta. In questa posizione, il terapista ha applicato tutte le stesse forze applicate per una manipolazione di spinta e ha mantenuto quella posizione per alcuni secondi, ma non è stata utilizzata alcuna spinta.
Procedura: Conflitto di spalla_sham
Un fisioterapista con 4 anni di esperienza nella terapia manuale ha somministrato l'intervento fittizio mirato alla colonna vertebrale toracica media dei soggetti.
Altri nomi:
  • Finta manipolazione spinale
Comparatore attivo: Asintomatico_TSM
Per l'intervento di manipolazione, i soggetti erano in posizione seduta ed è stata eseguita una tecnica di spinta. Se non è stata rilevata alcuna cavitazione con la manipolazione, la spinta è stata ripetuta fino a 3 volte
Procedura: Asintomatico_TSM
Un fisioterapista con 4 anni di esperienza nella terapia manuale ha somministrato il TSM mirato alla colonna toracica media dei soggetti.
Altri nomi:
  • Manipolazione della colonna vertebrale
  • Manipolazione spinale
  • Spinta (spinale).
Comparatore fittizio: Asintomatic_sham
Per l'intervento fittizio, i soggetti sono stati posizionati nella stessa posizione seduta con il terapista che teneva il paziente nella stessa posizione della manipolazione della spinta. In questa posizione, il terapista ha applicato tutte le stesse forze applicate per una manipolazione di spinta e ha mantenuto quella posizione per alcuni secondi, ma non è stata utilizzata alcuna spinta.
Procedura: Asintomatic_sham
Un fisioterapista con 4 anni di esperienza nella terapia manuale ha somministrato l'intervento fittizio mirato alla colonna vertebrale toracica media dei soggetti.
Altri nomi:
  • Finta manipolazione spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'orientamento scapolare dal primo al terzo giorno
Lasso di tempo: Giorno 1; giorno 2; giorno 3
La cinematica scapolare 3D (rotazione verso l'alto/verso il basso; rotazione interna/esterna; inclinazione anteriore/posteriore) è stata valutata prima e dopo la manipolazione spinale toracica e gli interventi fittizi al primo e al secondo giorno. Al terzo giorno di valutazione la misura è stata valutata una sola volta.
Giorno 1; giorno 2; giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione della spalla dal primo al terzo giorno
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3
La funzionalità della spalla è stata valutata all'inizio di ogni giornata di raccolta dati (giorni da 1 a 3) utilizzando i questionari Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3
Variazione dell'attività del muscolo scapolare dal primo al terzo giorno
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3
La cinematica scapolare 3D è stata valutata prima e dopo la manipolazione spinale toracica e gli interventi fittizi al primo e al secondo giorno. Al terzo giorno di valutazione la misura è stata valutata una sola volta.
Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3
Variazione del dolore alla spalla dal primo al terzo giorno
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3
Il dolore alla spalla è stato valutato prima e dopo la manipolazione spinale toracica e gli interventi fittizi al primo e al secondo giorno. Al terzo giorno di valutazione la misura è stata valutata una sola volta.
Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paula R Camargo, doctor, Universidade Federal de São Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Haik-0607
  • Ethics Committee 465/2011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP / 2013/07120-1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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