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Kurzfristige Auswirkungen der Brustmanipulation bei Schulteraufprall

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Kurzfristige Auswirkungen der Brustmanipulation auf die Kinematik des Schulterblatts, die Muskelaktivität und Schmerzen beim Schulteraufprall. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Manipulation der Brustwirbelsäule die Schmerzen bei Patienten mit SIS reduzieren und bei Patienten mit Impingement-Symptomen und bei asymptomatischen Patienten Veränderungen in der Kinematik des Schulterblatts und der Muskelaktivität hervorrufen würde. Mit dieser Studie wollen die Forscher beantworten, ob mögliche Veränderungen der Bewegung des Schulterblatts und der Muskelaktivität nach einem TSM von den Symptomen abhängen oder ob es allgemein für Personen ohne Schulterfunktionsstörung und nicht spezifisch für Personen mit Schulteraufprall gilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Schulter-Impingement-Anzeichen werden ausgewertet und mit Probanden verglichen, die keine Schultersymptome aufweisen. Beide Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet: Brustwirbelsäulenmanipulation (TSM) oder Scheinintervention. Wir möchten wissen, ob mögliche Veränderungen in der Bewegung des Schulterblatts und der Muskelaktivität nach einer TSM von den Symptomen abhängen oder ob sie für jeden allgemein gelten. Außerdem möchten wir wissen, ob TSM Schulterschmerzen sofort und in kurzer Zeit lindert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (symptomatische Probanden): Mindestens 3 der folgenden Befunde vorweisen:

  • positiver Neer-Impingementtest,
  • positiver Hawkins-Impingementtest,
  • positiver Jobe-Test,
  • Schmerzen bei passiver oder isometrischer seitlicher Schulterrotation mit Widerstand,
  • Schmerzen bei aktiver Schulterhochlagerung,
  • Schmerzen beim Abtasten der Sehnen der Rotatorenmanschette,
  • Schmerzen in der Dermatomregion C5 oder C6.

Ausschlusskriterien (symptomatische Probanden):

  • Anzeichen von „roten Fahnen“ für eine Wirbelsäulenmanipulation (z. B. Fraktur, Osteoporose, Malignität, Infektion und aktiver Entzündungsprozess),
  • Schwangerschaft
  • systemische Erkrankungen
  • wenn Sie innerhalb der 6 Monate vor der Untersuchung eine Physiotherapie oder manuelle Therapiebehandlung erhalten haben
  • Anzeichen eines kompletten Rotatorenmanschettenrisses oder einer akuten Entzündung
  • Symptome im Zusammenhang mit der Hals-Brustwirbelsäule (d. h. positiver Halskompressionstest und übermäßige Kyphose)
  • Skoliose
  • Glenohumerale Instabilität (d. h. positive Befürchtung, vordere Schublade oder Sulkustests)
  • frühere Fraktur der oberen Extremität oder Schulteroperation.

Ausschlusskriterien (asymptomatische Probanden):

  • irgendein positiver Test auf Schulterimpingement
  • Anzeichen von „roten Fahnen“ für eine Wirbelsäulenmanipulation (z. B. Fraktur, Osteoporose, Malignität, Infektion und aktiver Entzündungsprozess),
  • Schwangerschaft
  • systemische Erkrankungen
  • wenn Sie innerhalb der 6 Monate vor der Untersuchung eine Physiotherapie oder manuelle Therapiebehandlung erhalten haben
  • Anzeichen eines kompletten Rotatorenmanschettenrisses oder einer akuten Entzündung
  • Symptome im Zusammenhang mit der Hals-Brustwirbelsäule (d. h. positiver Halskompressionstest und übermäßige Kyphose)
  • Skoliose
  • Glenohumerale Instabilität (d. h. positive Befürchtung, vordere Schublade oder Sulkustests)
  • frühere Fraktur der oberen Extremität oder Schulteroperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulterimpingement_TSM
Für den Manipulationseingriff befanden sich die Probanden in sitzender Position und es wurde eine Stoßtechnik durchgeführt. Wenn bei der Manipulation keine Kavitation festgestellt wurde, wurde der Schub bis zu 3 Mal wiederholt.
Verfahren: Schulterimpingement_TSM
Ein Physiotherapeut mit 4 Jahren Erfahrung in der manuellen Therapie wird den TSM gezielt auf die mittlere Brustwirbelsäule der Probanden anwenden.
Andere Namen:
  • Manipulation der Wirbelsäule
  • (Wirbelsäulen-)Schub
Schein-Komparator: Schulterimpingement_Schein
Bei der Scheinintervention wurden die Probanden in derselben Sitzposition positioniert, wobei der Therapeut den Patienten in derselben Position wie bei der Schubmanipulation hielt. In dieser Position wendete der Therapeut die gleichen Kräfte an wie bei einer Stoßmanipulation und hielt diese Position einige Sekunden lang, es wurde jedoch kein Stoß ausgeführt.
Verfahren: Schulterimpingement_Schein
Ein Physiotherapeut mit 4 Jahren Erfahrung in der manuellen Therapie führte die Scheinintervention durch, die auf die mittlere Brustwirbelsäule der Probanden abzielte.
Andere Namen:
  • Scheinmanipulation der Wirbelsäule
Aktiver Komparator: Asymptomatisch_TSM
Für den Manipulationseingriff befanden sich die Probanden in sitzender Position und es wurde eine Stoßtechnik durchgeführt. Wenn bei der Manipulation keine Kavitation festgestellt wurde, wurde der Schub bis zu 3 Mal wiederholt
Verfahren: Asymptomatisch_TSM
Ein Physiotherapeut mit 4 Jahren Erfahrung in der manuellen Therapie führte den TSM gezielt auf die mittlere Brustwirbelsäule der Probanden ein.
Andere Namen:
  • Manipulation der Wirbelsäule
  • (Wirbelsäulen-)Schub
Schein-Komparator: Asymptomatischer_Schein
Bei der Scheinintervention wurden die Probanden in derselben Sitzposition positioniert, wobei der Therapeut den Patienten in derselben Position wie bei der Schubmanipulation hielt. In dieser Position wendete der Therapeut die gleichen Kräfte an wie bei einer Stoßmanipulation und hielt diese Position einige Sekunden lang, es wurde jedoch kein Stoß ausgeführt.
Verfahren: Asymptomatischer_Schein
Ein Physiotherapeut mit 4 Jahren Erfahrung in der manuellen Therapie führte die Scheinintervention durch, die auf die mittlere Brustwirbelsäule der Probanden abzielte.
Andere Namen:
  • Scheinmanipulation der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schulterblattausrichtung vom ersten bis zum dritten Tag
Zeitfenster: Tag 1; Tag 2; Tag 3
Die 3D-Skapulierkinematik (Aufwärts-/Abwärtsrotation; Innen-/Außenrotation; vordere/hintere Neigung) wurde vor und nach Manipulationen der Brustwirbelsäule und Scheininterventionen am ersten und zweiten Tag beurteilt. Am dritten Bewertungstag wurde die Maßnahme nur einmal bewertet.
Tag 1; Tag 2; Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schulterfunktion vom ersten bis dritten Tag
Zeitfenster: Tag 1; Tag 2; Tag 3
Die Schulterfunktion wurde zu Beginn jedes Datenerhebungstages (Tage 1 bis 3) anhand der Fragebögen „Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (DASH) und „Western Ontario Rotator Cuff Index“ (WORC) beurteilt.
Tag 1; Tag 2; Tag 3
Veränderung der Aktivität der Schulterblattmuskulatur vom ersten bis zum dritten Tag
Zeitfenster: Tag 1; Tag 2; Tag 3
Die 3D-Skapulierkinematik wurde vor und nach Manipulationen der Brustwirbelsäule und Scheininterventionen am ersten und zweiten Tag beurteilt. Am dritten Bewertungstag wurde die Maßnahme nur einmal bewertet.
Tag 1; Tag 2; Tag 3
Veränderung der Schulterschmerzen vom ersten zum dritten Tag
Zeitfenster: Tag 1; Tag 2; Tag 3
Schulterschmerzen wurden vor und nach Manipulationen der Brustwirbelsäule und Scheininterventionen am ersten und zweiten Tag beurteilt. Am dritten Bewertungstag wurde die Maßnahme nur einmal bewertet.
Tag 1; Tag 2; Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paula R Camargo, doctor, Universidade Federal de São Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Haik-0607
  • Ethics Committee 465/2011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP / 2013/07120-1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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