Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af thoraxmanipulation ved skulderpåvirkning

26. oktober 2015 opdateret af: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Kortsigtede virkninger af thoraxmanipulation på skulderbladskinematik, muskelaktivitet og smerter ved skulderimpingement. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotesen for denne undersøgelse er, at manipulation af thoraxhvirvelsøjlen vil reducere smerte hos personer med SIS og forårsage ændringer i skulderbladskinematik og muskelaktivitet hos personer med impingementsymptomer og hos asymptomatiske forsøgspersoner. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at svare på, om mulige ændringer i skulderbladsbevægelse og muskelaktivitet efter en TSM afhænger af symptomerne, eller om det er generisk for personer uden skulderdysfunktion og ikke specifikt for personer med skulderimpingement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med tegn på skulderimpingement vil blive evalueret og vil blive sammenlignet med forsøgspersoner asymptomatisk for skuldersymptomer. Begge forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsgrupper: thorax spinal manipulation (TSM) eller sham intervention. Vi vil gerne vide, om mulige ændringer i skulderbladsbevægelse og muskelaktivitet efter en TSM afhænger af symptomerne, eller om det er generisk for alle. Vi vil også gerne vide, om TSM reducerer skuldersmerter med det samme og i en kortvarig periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (symptomatiske forsøgspersoner): At præsentere med mindst 3 af følgende resultater:

  • positiv Neer impingement test,
  • positiv Hawkins impingement test,
  • positiv Jobe test,
  • smerter med passiv eller isometrisk modstand mod skulder lateral rotation,
  • smerter ved aktiv skulderløftning,
  • smerter ved palpation af rotator cuff sener,
  • smerter i C5 eller C6 dermatomregionen.

Eksklusionskriterier (symptomatiske forsøgspersoner):

  • tegn på "røde flag" for spinal manipulation (f.eks. fraktur, osteoporose, malignitet, infektion og aktiv inflammatorisk proces),
  • graviditet
  • systemiske sygdomme
  • hvis de modtog fysioterapi eller manuel terapibehandling inden for 6 måneder forud for evalueringen
  • tegn på fuldstændig revne i rotator cuff eller akut betændelse
  • cervikal-thorax rygsøjlen relaterede symptomer (dvs. positiv cervikal kompressionstest og overdreven kyfose)
  • skoliose
  • glenohumeral ustabilitet (dvs. positiv pågribelse, forreste skuffe eller sulcus test)
  • tidligere brud på øvre ekstremiteter eller skulderoperationer.

Eksklusionskriterier (asymptomatiske forsøgspersoner):

  • enhver positiv test for skulderpåvirkning
  • tegn på "røde flag" for spinal manipulation (f.eks. fraktur, osteoporose, malignitet, infektion og aktiv inflammatorisk proces),
  • graviditet
  • systemiske sygdomme
  • hvis de modtog fysioterapi eller manuel terapibehandling inden for 6 måneder forud for evalueringen
  • tegn på fuldstændig revne i rotator cuff eller akut betændelse
  • cervikal-thorax rygsøjlen relaterede symptomer (dvs. positiv cervikal kompressionstest og overdreven kyfose)
  • skoliose
  • glenohumeral ustabilitet (dvs. positiv pågribelse, forreste skuffe eller sulcus test)
  • tidligere brud på øvre ekstremiteter eller skulderoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skulderimpingement_TSM
Til manipulationsinterventionen var forsøgspersonerne i siddende stilling, og der blev udført en stødteknik. Hvis der ikke blev detekteret kavitation ved manipulationen, blev fremstødet gentaget op til 3 gange.
Procedure: Skulderimpingement_TSM
En fysioterapeut med 4 års erfaring i manuel terapi vil administrere TSM rettet mod den midterste thoraxrygsøjle hos forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • Rygsøjle manipulation
  • Spinal manipulation
  • (Spinal) Thrust
Sham-komparator: Shoulder impingement_sham
Til sham-interventionen blev forsøgspersonerne placeret i samme siddende stilling, hvor terapeuten holdt patienten i samme stilling som ved stødmanipulationen. I denne stilling påførte terapeuten alle de samme kræfter som ved en stød-manipulation og holdt denne stilling i nogle få sekunder, men et stød blev ikke brugt.
Procedure: Shoulder impingement_sham
En fysioterapeut med 4 års erfaring i manuel terapi administrerede den falske intervention rettet mod den midterste thoraxrygsøjle hos forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • Sham spinal manipulation
Aktiv komparator: Asymptomatisk_TSM
Til manipulationsinterventionen var forsøgspersonerne i siddende stilling, og der blev udført en stødteknik. Hvis der ikke blev detekteret kavitation ved manipulationen, blev fremstødet gentaget op til 3 gange
Procedure: Asymptomatisk_TSM
En fysioterapeut med 4 års erfaring i manuel terapi administrerede TSM målrettet mod den midterste thoraxrygsøjle hos forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • Rygsøjle manipulation
  • Spinal manipulation
  • (Spinal) Thrust
Sham-komparator: Asymptomatisk_sham
Til sham-interventionen blev forsøgspersonerne placeret i samme siddende stilling, hvor terapeuten holdt patienten i samme stilling som ved stødmanipulationen. I denne stilling påførte terapeuten alle de samme kræfter som ved en stød-manipulation og holdt denne stilling i nogle få sekunder, men et stød blev ikke brugt.
Procedure: Asymptomatisk_sham
En fysioterapeut med 4 års erfaring i manuel terapi administrerede den falske intervention rettet mod den midterste thoraxrygsøjle hos forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • Sham spinal manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderbladsorientering fra første til tredje dag
Tidsramme: Dag 1; dag 2; dag 3
3D scapular kinematisk (opad/nedad rotation; intern/ekstern rotation; anterior/posterior hældning) blev vurderet før og efter thorax spinal manipulation og sham-interventioner på første og anden dag. På den tredje dag af evalueringen blev foranstaltningen kun vurderet én gang.
Dag 1; dag 2; dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderfunktion fra første til tredje dag
Tidsramme: Dag 1; Dag 2; Dag 3
Skulderfunktionen blev vurderet i begyndelsen af ​​hver dataindsamlingsdag (dag 1 til 3) ved hjælp af spørgeskemaer med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) og Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Dag 1; Dag 2; Dag 3
Ændring i scapular muskelaktivitet fra første til tredje dag
Tidsramme: Dag 1; Dag 2; Dag 3
3D scapular kinematisk blev vurderet før og efter thorax spinal manipulation og sham-interventioner på første og anden dag. På den tredje dag af evalueringen blev foranstaltningen kun vurderet én gang.
Dag 1; Dag 2; Dag 3
Ændring i skuldersmerter fra første til tredje dag
Tidsramme: Dag 1; Dag 2; Dag 3
Skuldersmerter blev vurderet før og efter thorax spinal manipulation og falske indgreb på første og anden dag. På den tredje dag af evalueringen blev foranstaltningen kun vurderet én gang.
Dag 1; Dag 2; Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paula R Camargo, doctor, Universidade Federal de São Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Haik-0607
  • Ethics Committee 465/2011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP / 2013/07120-1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger