Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Heterologní primární zesílená vakcinace podávaná společně s EPI vakcínami u gambijských kojenců (VAC058)

2. prosince 2015 aktualizováno: University of Oxford
Dvě vakcíny, ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP, se testují, aby se zjistilo, zda vytvoří bezpečnou a účinnou očkovací strategii proti malárii. Bylo zjištěno, že vakcíny jsou dobře snášeny při testování na gambijských dospělých, malých dětech a kojencích, kteří jsou ohroženi závažnou malárií. Obě vakcíny budou podávány zúčastněným kojencům ve stejnou dobu jako některé vakcíny EPI (Expanded Program on Immunization) a posoudí, zda jsou bezpečné a stále pomáhají při reakci obranného systému těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Banjul, Gambie, PO Box 273
        • Medical Research Council Unit, Fajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: 15 zdravých kojenců ve věku 16 týdnů v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů
  • Skupina 2: 15 zdravých kojenců ve věku 8 týdnů v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů
  • Skupina 3: 15 zdravých kojenců ve věku 1 týdne v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů
  • Skupina 4 (kontrola): 20 zdravých kojenců ve věku 16, 8 a 1 týdne v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů
  • Skupiny 1 a 2: Příjem všech EPI vakcín podle schématu definovaného následovně: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a první dávka orální vakcíny proti obrně (OPV) a hepatitidě B do 2 týdnů po narození; Penta, pneumokoková vakcína, OPV, rotavirová vakcína pro skupinu 1 po 8 týdnech +/- 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Porodní váha méně než 2,5 kg
  • Významné prenatální, perinatální nebo časné postnatální komplikace podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jednotlivce
  • Jakékoli známky akutního onemocnění podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jednotlivce
  • Axilární teplota vyšší než 37,5 °C
  • Klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince
  • Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění (psoriáza, kontaktní dermatitida atd.), alergie, symptomatická imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní porucha, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologické onemocnění podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
  • Hmotnost pro věk z-skóre pod 2 standardní odchylky normálu pro věk
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné produkty, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
  • Historie splenektomie
  • Hemoglobin nižší než 10 g/dl ve věku > 4 týdny nebo nižší než 13,0 g/dl ve věku < 4 týdny.
  • Počet bílých krvinek <5,0 x 109/l
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 60 mikromol/l,
  • koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) v séru vyšší než 45 U/l,
  • Klinicky významná žloutenka
  • Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince
  • Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu.
  • Historie očkování předchozími experimentálními vakcínami proti malárii.
  • Podávání jakéhokoli imunoglobulinu méně než dva týdny před vakcinací IMP
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo do 12 týdnů od této studie.
  • Jakékoli další zjištění, které by podle názoru PI nebo jiného pověřeného jednotlivce zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
  • Pravděpodobnost cesty mimo studijní oblast
  • HIV infekce matky (před zápisem do studia bude vyžadován negativní test na HIV od matky)
  • Pozitivní test na antigen malárie při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ve věku 16/24 týdnů
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 kojenců ve věku 16 týdnů v době první vakcinace očkovaných ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (virové částice) intramuskulárně (IM) v 16. týdnu a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (jednotky tvořící plak) IM ve 24 týdnech.
Biologický: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulární podání ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ve věku 8/16 týdnů
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 zdravých kojenců ve věku 8 týdnů v době první vakcinace očkovaných ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM v 8. týdnu a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM v 16. týdnu
Biologický: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulární podání ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ve věku 1/8 týdne
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 zdravých kojenců ve věku 1 týden bude očkováno ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM v 1. týdnu a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM v 8. týdnu.
Biologický: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulární podání ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
NO_INTERVENTION: Skupina 4: Kontrola
Do této skupiny bude zařazeno 20 zdravých kojenců ve věku 16, 8 a 1 týdne. (Pět kojenců bude náhodně rozděleno do každé ze skupin 1 a 2, zatímco 10 kojenců ve věku 1 týdne bude randomizováno do skupiny 3). Všech dvacet kojenců bude očkováno pouze EPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP primární boost imunizace podávané společně s EPI vakcínami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 36 týdnů
Evidence všech vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (včetně laboratorních abnormalit považovaných za nežádoucí příhody) a posouzení jejich kauzálních vztahů k vyšetřovacím léčivým přípravkům (IMP).
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP primární boost imunizace podávaná společně s EPI vakcínami.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 36 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Malaria Vectored Vaccines Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení