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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ChAd63 ME-TRAP - Heterologer MVA ME-TRAP-Prime-Boost-Impfstoff zusammen mit EPI-Impfstoffen bei gambischen Säuglingen (VAC058)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Oxford
Zwei Impfstoffe, ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP, werden derzeit getestet, um festzustellen, ob sie eine sichere und wirksame Impfstrategie gegen Malaria darstellen. Die Impfstoffe haben sich bei Tests an gambischen Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen, bei denen das Risiko einer schweren Malaria besteht, als gut verträglich erwiesen. Beide Impfstoffe werden den teilnehmenden Säuglingen gleichzeitig mit einigen EPI-Impfstoffen (Expanded Program on Immunization) verabreicht und bewertet, ob sie sicher und dennoch hilfreich sind, um das Abwehrsystem des Körpers zum Ansprechen zu bringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, PO Box 273
        • Medical Research Council Unit, Fajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: 15 gesunde Säuglinge im Alter von 16 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern
  • Gruppe 2: 15 gesunde Säuglinge im Alter von 8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern
  • Gruppe 3: 15 gesunde Säuglinge im Alter von 1 Woche zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern
  • Gruppe 4 (Kontrolle): 20 gesunde Säuglinge im Alter von 16, 8 und 1 Woche zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern
  • Gruppen 1 und 2: Erhalt aller EPI-Impfstoffe gemäß dem wie folgt definierten Zeitplan: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und erste Dosis oraler Polio- (OPV) und Hepatitis-B-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt; Penta, Pneumokokken-Impfstoff, OPV, Rotavirus-Impfstoff für Gruppe 1 nach 8 Wochen +/- 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 2,5 kg
  • Signifikante vorgeburtliche, perinatale oder frühe postnatale Komplikationen, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
  • Jegliche Anzeichen einer akuten Krankheit, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
  • Achseltemperatur von mehr als 37,5 °C
  • Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, symptomatischer Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
  • Gewicht für Alter Z-Scores unter 2 Standardabweichungen von normal für Alter
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Betapropiolacton.
  • Geschichte der Splenektomie
  • Hämoglobin weniger als 10 g/dl im Alter von > 4 Wochen oder weniger als 13,0 g/dl im Alter von < 4 Wochen.
  • Leukozytenzahl <5,0 x 109/l
  • Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 60 Mikromol/l,
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration größer als 45 U/l,
  • Klinisch signifikante Gelbsucht
  • Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
  • Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
  • Geschichte der Impfung mit früheren experimentellen Malaria-Impfstoffen.
  • Verabreichung eines beliebigen Immunglobulins weniger als zwei Wochen vor der Impfung mit den IMPs
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach dieser Studie.
  • Jeder andere Befund, der nach Meinung des PI oder einer anderen beauftragten Person das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
  • Wahrscheinlichkeit einer Reise aus dem Untersuchungsgebiet heraus
  • Mütterliche HIV-Infektion (ein negativer mütterlicher HIV-Test ist vor Studieneinschreibung erforderlich)
  • Positiver Malaria-Antigentest beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP im Alter von 16/24 Wochen
ChAd63 ICH-FALLE / MVA ICH-FALLE. 15 Säuglinge im Alter von 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, geimpft mit ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (Viruspartikel) intramuskulär (IM) bei 16 Wochen und MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (plaquebildende Einheiten) IM mit 24 wochen.
Biologisch: ChAd63 ICH-FALLE / MVA ICH-FALLE
Intramuskuläre Verabreichung von ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp und MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP im Alter von 8/16 Wochen
ChAd63 ICH-FALLE / MVA ICH-FALLE. 15 gesunde Säuglinge im Alter von 8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, geimpft mit ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM bei 8 Wochen und MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM bei 16 Wochen
Biologisch: ChAd63 ICH-FALLE / MVA ICH-FALLE
Intramuskuläre Verabreichung von ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp und MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP im Alter von 1/8 Wochen
ChAd63 ICH-FALLE / MVA ICH-FALLE. 15 gesunde Säuglinge im Alter von 1 Woche werden mit ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM nach 1 Woche und MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM nach 8 Wochen geimpft.
Biologisch: ChAd63 ICH-FALLE / MVA ICH-FALLE
Intramuskuläre Verabreichung von ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp und MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 4: Kontrolle
20 gesunde Säuglinge im Alter von 16, 8 und 1 Woche werden in diese Gruppe aufgenommen. (Fünf Säuglinge werden jeweils in Gruppe 1 und 2 randomisiert, während 10 Säuglinge im Alter von 1 Woche in Gruppe 3 randomisiert werden). Alle zwanzig Säuglinge erhalten nur EPI-Impfungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP Prime Boost-Immunisierung bei gleichzeitiger Verabreichung mit EPI-Impfstoffen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 36 Wochen, nachbeobachtet
Erfassung aller angeforderten und nicht angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (einschließlich Laboranomalien, die als unerwünschte Ereignisse gelten) und die Bewertung ihrer kausalen Beziehungen zu den Prüfpräparaten (IMPs).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 36 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität von ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP Prime Boost-Immunisierung bei gleichzeitiger Verabreichung mit EPI-Impfstoffen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 36 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 36 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Malaria Vectored Vaccines Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAC058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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