Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Heterolog Prime-boost-vaccination administreret sammen med EPI-vacciner hos gambiske spædbørn (VAC058)

2. december 2015 opdateret af: University of Oxford
To vacciner, ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP, testes for at se, om de vil danne en sikker og effektiv vaccinationsstrategi mod malaria. Vaccinerne har vist sig at være veltolererede, når de er testet hos gambiske voksne, små børn og spædbørn, som er i risiko for alvorlig malaria. Begge vacciner vil blive givet til deltagende spædbørn samtidig med nogle EPI-vacciner (Expanded Program on Immunization) og vurdere, om de er sikre og stadig nyttige til at få kroppens forsvarssystem til at reagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, PO Box 273
        • Medical Research Council Unit, Fajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: 15 raske spædbørn i alderen 16 uger på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre
  • Gruppe 2: 15 raske spædbørn i alderen 8 uger på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre
  • Gruppe 3: 15 raske spædbørn i alderen 1 uge på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre
  • Gruppe 4 (kontrol): 20 raske spædbørn i alderen 16, 8 og 1 uger på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre
  • Gruppe 1 og 2: Modtagelse af alle EPI-vacciner i henhold til skemaet defineret som følger: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og første dosis oral polio (OPV) og hepatitis B-vaccine inden for 2 uger efter fødslen; Penta, pneumokokvaccine, OPV, rotavirusvaccine til gruppe 1 efter 8 uger +/- 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt under 2,5 kg
  • Væsentlige prænatale, perinatale eller tidlige postnatale komplikationer vurderet af PI eller anden delegeret person
  • Eventuelle tegn på akut sygdom vurderet af PI eller anden delegeret person
  • Akseltemperatur på mere end 37,5 °C
  • Klinisk signifikante medfødte abnormiteter vurderet af PI eller anden delegeret person
  • Klinisk signifikant anamnese med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitis osv.), allergi, symptomatisk immundefekt, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom, mave-tarmsygdom, neurologisk sygdom som vurderet af PI eller anden delegeret person.
  • Vægt for alder z-score under 2 standardafvigelser af normal for alder
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, f.eks. ægprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolacton.
  • Historien om splenektomi
  • Hæmoglobin mindre end 10 g/dl ved > 4 ugers alderen eller mindre end 13,0 g/dl ved < 4 ugers alderen.
  • Antal hvide blodlegemer <5,0 x 109/L
  • Serumkreatininkoncentration større end 60 mikromol/L,
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) koncentration større end 45 U/L,
  • Klinisk signifikant gulsot
  • Enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af PI eller anden delegeret person
  • Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding.
  • Historie om vaccination med tidligere eksperimentelle malariavacciner.
  • Administration af ethvert immunglobulin mindre end to uger før vaccination med IMP'erne
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller inden for 12 uger efter denne undersøgelse.
  • Ethvert andet fund, som efter PI'ers eller en anden delegeret persons mening ville øge risikoen for et negativt resultat fra deltagelse i forsøget.
  • Sandsynlighed for at rejse væk fra studieområdet
  • Moder HIV-infektion (en negativ moder HIV-test vil være påkrævet før studietilmelding)
  • Positiv malariaantigentest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP på 16/24 uger gammel
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 spædbørn i alderen 16 uger på tidspunktet for første vaccination vaccineret med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (viruspartikler) intramuskulært (IM) ved 16 uger og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (plakdannende enheder) IM ved 24 uger.
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulær administration af ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP på 8/16 uger gammel
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 raske spædbørn i alderen 8 uger på tidspunktet for første vaccination vaccineret med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM efter 8 uger og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM efter 16 uger
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulær administration af ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 1/8 uge gammel
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 raske spædbørn i alderen 1 uge vil blive vaccineret med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM efter 1 uge og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM efter 8 uger.
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulær administration af ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
NO_INTERVENTION: Gruppe 4: Kontrol
20 raske spædbørn i alderen 16, 8 og 1 uger vil blive tilmeldt denne gruppe. (Fem spædbørn vil blive randomiseret til hver af henholdsvis gruppe 1 og 2, mens 10 spædbørn i alderen 1 uge vil blive randomiseret til gruppe 3). Alle tyve spædbørn vil kun modtage EPI-vaccinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost immunisering administreret sammen med EPI-vacciner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 36 uger
Registrering af alle opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger (inklusive laboratorieabnormaliteter, der betragtes som bivirkninger) og vurdering af deres årsagssammenhænge til undersøgelseslægemidlerne (IMP'er).
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost-immunisering administreret sammen med EPI-vacciner.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 36 uger
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Malaria Vectored Vaccines Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger