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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP eterologo Prime-boost co-somministrato con i vaccini EPI nei neonati del Gambia (VAC058)

2 dicembre 2015 aggiornato da: University of Oxford
Due vaccini, ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP, sono in fase di test per verificare se costituiranno una strategia di vaccinazione sicura ed efficace contro la malaria. I vaccini si sono rivelati ben tollerati quando testati su adulti, bambini e neonati gambiani, che sono a rischio di malaria grave. Entrambi i vaccini verranno somministrati ai bambini partecipanti contemporaneamente ad alcuni vaccini EPI (Expanded Program on Immunization) e valuteranno se sono sicuri e comunque utili per far rispondere il sistema di difesa del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, PO Box 273
        • Medical Research Council Unit, Fajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: 15 bambini sani di età compresa tra 16 settimane al momento dell'arruolamento con consenso firmato ottenuto dai genitori
  • Gruppo 2: 15 neonati sani di età compresa tra 8 settimane al momento dell'arruolamento con consenso firmato ottenuto dai genitori
  • Gruppo 3: 15 neonati sani di età compresa tra 1 settimana al momento dell'arruolamento con consenso firmato ottenuto dai genitori
  • Gruppo 4 (controllo): 20 bambini sani di età compresa tra 16, 8 e 1 settimana al momento dell'arruolamento con consenso firmato ottenuto dai genitori
  • Gruppi 1 e 2: Ricezione di tutti i vaccini EPI secondo il programma definito come segue: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e prima dose di vaccino orale contro la poliomielite (OPV) e l'epatite B entro 2 settimane dalla nascita; Penta, vaccino pneumococcico, OPV, vaccino contro il rotavirus per il Gruppo 1 a 8 settimane +/- 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita inferiore a 2,5 kg
  • Complicanze significative prenatali, perinatali o postnatali precoci a giudizio del PI o di altro individuo delegato
  • Eventuali segni di malattia acuta giudicati dal PI o da altro individuo delegato
  • Temperatura ascellare superiore a 37,5 °C
  • Anomalie congenite clinicamente significative secondo il giudizio del PI o di altro individuo delegato
  • Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), allergia, immunodeficienza sintomatica, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche come giudicato dal PI o altro individuo delegato.
  • Peso per età z-punteggi inferiori a 2 deviazioni standard del normale per età
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. prodotti a base di uova, Kathon, neomicina, betapropiolattone.
  • Storia di splenectomia
  • Emoglobina inferiore a 10 g/dL a > 4 settimane di età o inferiore a 13,0 g/dL a < 4 settimane di età.
  • Conta dei globuli bianchi <5,0 x 109/L
  • Concentrazione di creatinina sierica superiore a 60 micromol/L,
  • Concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 45 U/L,
  • Ittero clinicamente significativo
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa giudicata dal PI o da altro individuo delegato
  • Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento.
  • Storia della vaccinazione con precedenti vaccini sperimentali contro la malaria.
  • Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina meno di due settimane prima della vaccinazione con gli IMP
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 12 settimane da questo studio.
  • Qualsiasi altro riscontro che, a giudizio del PI o di altra persona delegata, aumenterebbe il rischio di un esito negativo dalla partecipazione allo studio.
  • Probabilità di allontanarsi dall'area di studio
  • Infezione materna da HIV (sarà richiesto un test HIV materno negativo prima dell'iscrizione allo studio)
  • Test dell'antigene della malaria positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP a 16/24 settimane
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 neonati di 16 settimane di età al momento della prima vaccinazione vaccinati con ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (particelle virali) intramuscolare (IM) a 16 settimane e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (unità formanti placca) IM a 24 settimane.
Biologico: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Somministrazione intramuscolare di ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP a 8/16 settimane
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 neonati sani di 8 settimane di età al momento della prima vaccinazione vaccinati con ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM a 8 settimane e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM a 16 settimane
Biologico: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Somministrazione intramuscolare di ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP a 1/8 settimane di vita
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 bambini sani di età compresa tra 1 settimana saranno vaccinati con ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM a 1 settimana e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM a 8 settimane.
Biologico: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Somministrazione intramuscolare di ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 4: Controllo
In questo gruppo verranno arruolati 20 bambini sani di età compresa tra 16, 8 e 1 settimana. (Cinque neonati saranno randomizzati rispettivamente a ciascuno dei Gruppi 1 e 2, mentre 10 neonati di età compresa tra 1 settimana saranno randomizzati al Gruppo 3). Tutti e venti i bambini riceveranno solo vaccinazioni EPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'immunizzazione ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost co-somministrata con vaccini EPI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 36 settimane
Registrazione di tutti gli eventi avversi locali e sistemici richiesti e non richiesti (comprese le anomalie di laboratorio considerate eventi avversi) e la valutazione delle loro relazioni causali con i medicinali sperimentali (IMP).
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità di ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime immunizzazione boost co-somministrata con vaccini EPI.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 36 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Malaria Vectored Vaccines Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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