Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinku BMS-791325 na EKG interval QTcF u zdravých subjektů

25. července 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k určení elektrokardiografických účinků BMS-791325 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda má BMS-791325 vliv na interval QT na elektrokardiogramu (EKG) korigovaný podle Fridericiovy metody (QTcF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární účel: Jiné: Tato studie fáze 1 je klinickou farmakologickou studií QT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let
  • BMI 18 až 32
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojit

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Osobní anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění, symptomatické nebo asymptomatické arytmie, presynkopy nebo synkopální epizody nebo další rizikové faktory pro torsades de pointes (např. srdeční selhání)
  • Hypokalémie v anamnéze, osobní nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti v mladém věku
  • Anamnéza poruch žlučových cest, včetně Gilbertovy choroby nebo Dubin-Johnsonovy choroby
  • Neschopnost spolknout více tablet za sebou
  • Jakékoli z následujících na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) před podáním studovaného léku: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, srdeční frekvence (HR) < 45 b
  • Blokáda srdce druhého nebo třetího stupně před studovaným lékem
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1, -2
  • Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků mimo rozsahy specifikované níže před podáním dávky: alaninaminotransferáza (ALT) > horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, celkový bilirubin > ULN, přímý bilirubin > ULN, kreatinin > ULN, draslík v séru < dolní hranice normy (LLN), hořčík v séru < LLN
  • Historie alergie na moxifloxacin, BMS-791325, nenukleosidové inhibitory nestrukturálního proteinu 5B (NS5B) nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RAMENO A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tableta perorálně 1. a 2. den, poté 900 mg 3. den jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: BMS-791325
Aktivní komparátor: ARM B: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tableta perorálně jednou třetí den
Lék: Moxifloxacin
Ostatní jména:
  • Avelox®
Komparátor placeba: ARM C: Placebo odpovídající BMS-791325
Placebo odpovídající BMS-791325 0 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo odpovídající BMS-791325

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl oproti placebu BMS-791325 v časově přizpůsobené změně od výchozí hodnoty (den -1 studie) do dne 3 každého období (ΔΔQTcF) v časech extrakce po dávce pro QTcF
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Časové okno: Přibližně 28 dní
Rozdíl oproti placebu v časově odpovídající změně od výchozí hodnoty (den -1) do dne 3 v časech extrakce po dávce v RR nebo HR odvozených z EKG a dalších intervalech EKG (PR, QRS, QT). QT je neupravený interval QT
Přibližně 28 dní
Počet a procento subjektů s maximální HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT a ΔQTcF v daném období v rámci předem specifikovaných kategorií
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158 a odpovídající ΔΔQTcF
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Zdánlivá celková orální clearance (CLT/F) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
AUC(TAU) metabolické poměry BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Výskyt AE, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtí, výrazné laboratorní abnormality, nálezy na 12svodovém bezpečnostním EKG měření a fyzikálním vyšetření a abnormality v měření vitálních funkcí přesahující předem definované prahové hodnoty
Časové okno: Až do dne 28

Nežádoucí příhoda (AE)

Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Až do dne 28
Rozdíl oproti placebu u moxifloxacinu ve změně od výchozí hodnoty (den -1) do dne 3 v časech extrakce po dávce pro QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI443-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení