Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinku BMS-791325 na EKG interval QTcF u zdravých subjektů

25. července 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k určení elektrokardiografických účinků BMS-791325 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda má BMS-791325 vliv na interval QT na elektrokardiogramu (EKG) korigovaný podle Fridericiovy metody (QTcF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účel: Jiné: Tato studie fáze 1 je klinickou farmakologickou studií QT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Ppd Development, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let
  • BMI 18 až 32
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojit

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Osobní anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění, symptomatické nebo asymptomatické arytmie, presynkopy nebo synkopální epizody nebo další rizikové faktory pro torsades de pointes (např. srdeční selhání)
  • Hypokalémie v anamnéze, osobní nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti v mladém věku
  • Anamnéza poruch žlučových cest, včetně Gilbertovy choroby nebo Dubin-Johnsonovy choroby
  • Neschopnost spolknout více tablet za sebou
  • Jakékoli z následujících na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) před podáním studovaného léku: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, srdeční frekvence (HR) < 45 b
  • Blokáda srdce druhého nebo třetího stupně před studovaným lékem
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1, -2
  • Jakýkoli z následujících laboratorních výsledků mimo rozsahy specifikované níže před podáním dávky: alaninaminotransferáza (ALT) > horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, celkový bilirubin > ULN, přímý bilirubin > ULN, kreatinin > ULN, draslík v séru < dolní hranice normy (LLN), hořčík v séru < LLN
  • Historie alergie na moxifloxacin, BMS-791325, nenukleosidové inhibitory nestrukturálního proteinu 5B (NS5B) nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAMENO A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tableta perorálně 1. a 2. den, poté 900 mg 3. den jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: BMS-791325
Aktivní komparátor: ARM B: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tableta perorálně jednou třetí den
Lék: Moxifloxacin
Ostatní jména:
  • Avelox®
Komparátor placeba: ARM C: Placebo odpovídající BMS-791325
Placebo odpovídající BMS-791325 0 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo odpovídající BMS-791325

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl oproti placebu BMS-791325 v časově přizpůsobené změně od výchozí hodnoty (den -1 studie) do dne 3 každého období (ΔΔQTcF) v časech extrakce po dávce pro QTcF
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Časové okno: Přibližně 28 dní
Rozdíl oproti placebu v časově odpovídající změně od výchozí hodnoty (den -1) do dne 3 v časech extrakce po dávce v RR nebo HR odvozených z EKG a dalších intervalech EKG (PR, QRS, QT). QT je neupravený interval QT
Přibližně 28 dní
Počet a procento subjektů s maximální HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT a ΔQTcF v daném období v rámci předem specifikovaných kategorií
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158 a odpovídající ΔΔQTcF
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Zdánlivá celková orální clearance (CLT/F) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
AUC(TAU) metabolické poměry BMS-791325, BMS-794712 a BMS-948158
Časové okno: 43 časových bodů do 26. dne
43 časových bodů do 26. dne
Výskyt AE, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtí, výrazné laboratorní abnormality, nálezy na 12svodovém bezpečnostním EKG měření a fyzikálním vyšetření a abnormality v měření vitálních funkcí přesahující předem definované prahové hodnoty
Časové okno: Až do dne 28

Nežádoucí příhoda (AE)

Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Až do dne 28
Rozdíl oproti placebu u moxifloxacinu ve změně od výchozí hodnoty (den -1) do dne 3 v časech extrakce po dávce pro QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit