Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​BMS-791325 på EKG QTcF-intervallet hos raske forsøgspersoner

25. juli 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblindet, positiv-kontrolleret, placebo-kontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme de elektrokardiografiske virkninger af BMS-791325 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-791325 har en effekt på elektrokardiogram (EKG) intervallet QT korrigeret for Fridericias metode (QTcF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Andet: Dette fase 1-studie er et klinisk farmakologisk grundigt QT-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år
  • BMI 18 til 32
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • En personlig historie med klinisk relevant hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, præsynkope- eller synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt)
  • Anamnese med hypokaliæmi, personlig historie eller familiehistorie med forlænget QT-interval eller familiehistorie med pludselig hjertedød i en ung alder
  • Anamnese med galdesygdomme, herunder Gilberts sygdom eller Dubin-Johnsons sygdom
  • Manglende evne til at sluge flere tabletter efter hinanden
  • Enhver af følgende på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) før indgivelse af studiemedicin: PR ≥ 210 msek, QRS ≥ 120 msek, QT ≥ 500 msek, QTcF ≥ 450 msek, hjertefrekvens (HR) < 45 slag/min.
  • Anden eller tredje grads hjerteblokering før studiet af lægemidlet
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer
  • Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller humant immundefektvirus (HIV)-1, -2-antistof
  • Ethvert af følgende laboratorieresultater uden for de områder, der er specificeret nedenfor før dosering: Alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST) > ULN, Total bilirubin > ULN, Direkte bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN, Serumkalium < nedre normalgrænse (LLN), Serummagnesium < LLN
  • Anamnese med allergi over for Moxifloxacin, BMS-791325, ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) ikke-nukleosidhæmmere eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tablet oralt på 1. og 2. dag, derefter 900 mg på 3. dag én gang dagligt i 3 dage
Medicin: BMS-791325
Aktiv komparator: ARM B: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet oralt én gang på tredje dag
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • Avelox®
Placebo komparator: ARM C: Placebo matchende BMS-791325
Placebo matchende BMS-791325 0 mg tablet oralt én gang dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo matchende BMS-791325

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel fra placebo af BMS-791325 i tidsmatchet ændring fra baseline (dag -1 i undersøgelsen) til dag 3 i hver periode (ΔΔQTcF) ved postdosis-ekstraktionstider for QTcF
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Tidsramme: Cirka 28 dage
Forskel fra placebo i tidsmatchet ændring fra baseline (dag -1) til dag 3 ved postdosis-ekstraktionstider i de EKG-afledte RR eller HR og andre EKG-intervaller (PR, QRS, QT). QT er det ujusterede QT-interval
Cirka 28 dage
Antal og procent af forsøgspersoner med en maksimal HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT og ΔQTcF inden for perioden inden for forudspecificerede kategorier
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Forholdet mellem plasmakoncentrationer af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158 og den tilsvarende ΔΔQTcF
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
43 tidspunkter op til dag 26
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
43 tidspunkter op til dag 26
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
43 tidspunkter op til dag 26
Tilsyneladende total oral clearance (CLT/F) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
43 tidspunkter op til dag 26
Terminalfase plasmahalveringstid (T-HALF) af BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
43 tidspunkter op til dag 26
AUC(TAU) metaboliske forhold mellem BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter op til dag 26
43 tidspunkter op til dag 26
Forekomst af AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering og død, markante laboratorieabnormiteter, fund på 12-aflednings sikkerheds-EKG-målinger og fysisk undersøgelse og abnormiteter i vitale tegnmålinger, der overstiger foruddefinerede tærskler
Tidsramme: Op til dag 28

Bivirkninger (AE'er)

Alvorlig bivirkning (SAE)
Op til dag 28
Forskel fra placebo af Moxifloxacin i ændring fra baseline (dag -1) til dag 3 ved efterdosis ekstraktionstider for QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Cirka 28 dage
Cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI443-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger