Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung der Wirkung von BMS-791325 auf das EKG-QTcF-Intervall bei gesunden Probanden

25. Juli 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, positiv-kontrollierte, Placebo-kontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung der elektrokardiografischen Wirkungen von BMS-791325 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-791325 eine Wirkung auf das QT-Intervall des Elektrokardiogramms (EKG) hat, das für die Fridericia-Methode (QTcF) korrigiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Sonstiges: Diese Phase-1-Studie ist eine gründliche QT-Studie zur klinischen Pharmakologie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • BMI 18 bis 32
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Eine persönliche Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzerkrankungen, symptomatischen oder asymptomatischen Arrhythmien, präsynkopischen oder synkopalen Episoden oder zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz)
  • Vorgeschichte von Hypokaliämie, persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte mit verlängertem QT-Intervall oder Familiengeschichte mit plötzlichem Herztod in jungen Jahren
  • Vorgeschichte von Gallenerkrankungen, einschließlich Gilbert-Krankheit oder Dubin-Johnson-Krankheit
  • Unfähigkeit, mehrere Tabletten hintereinander zu schlucken
  • Eines der folgenden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vor Verabreichung des Studienmedikaments: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, Herzfrequenz (HF) < 45 bpm
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades vor Einnahme des Studienmedikaments
  • Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1, -2-Antikörper
  • Alle folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten angegebenen Bereiche vor der Dosierung: Alanin-Aminotransferase (ALT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN, Gesamtbilirubin > ULN, Direktes Bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN, Serumkalium < untere Grenze des Normalwerts (LLN), Serummagnesium < LLN
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Moxifloxacin, BMS-791325, Nicht-Strukturprotein 5B (NS5B) Nicht-Nukleosid-Inhibitoren oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARM A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg Tablette oral am 1. und 2. Tag, dann 900 mg am 3. Tag einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: BMS-791325
Aktiver Komparator: ARM B: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg Tablette oral einmal am dritten Tag
Arzneimittel: Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Avelox®
Placebo-Komparator: ARM C: Placebo passend zu BMS-791325
Placebo passend zu BMS-791325 0 mg Tablette oral einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-791325

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zu Placebo von BMS-791325 in zeitlich abgestimmter Veränderung von der Baseline (Tag -1 in der Studie) bis Tag 3 jedes Zeitraums (ΔΔQTcF) zu den Extraktionszeiten nach der Dosis für das QTcF
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Unterschied zu Placebo in zeitlich abgestimmter Änderung von der Baseline (Tag -1) bis Tag 3 zu Postdosis-Extraktionszeiten in der EKG-abgeleiteten RR oder HR und anderen EKG-Intervallen (PR, QRS, QT). QT ist das nicht angepasste QT-Intervall
Ungefähr 28 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit innerhalb des Zeitraums maximaler HF, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT und ΔQTcF innerhalb vorgegebener Kategorien
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage
Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158 und dem entsprechenden ΔΔQTcF
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Scheinbare orale Gesamtclearance (CLT/F) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Plasmahalbwertszeit in der terminalen Phase (T-HALF) von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
AUC(TAU)-Stoffwechselverhältnisse von BMS-791325, BMS-794712 und BMS-948158
Zeitfenster: 43 Zeitpunkte bis Tag 26
43 Zeitpunkte bis Tag 26
Auftreten von UEs, SUEs, UEs, die zu Abbruch und Tod führen, deutliche Laboranomalien, Befunde bei 12-Kanal-Sicherheits-EKG-Messungen und körperlicher Untersuchung sowie Anomalien bei Vitalfunktionsmessungen, die vordefinierte Schwellenwerte überschreiten
Zeitfenster: Bis Tag 28

Unerwünschtes Ereignis (UEs)

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Bis Tag 28
Unterschied zu Placebo von Moxifloxacin in der Veränderung von Baseline (Tag -1) zu Tag 3 zu den Extraktionszeiten nach der Einnahme für das QTcF (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Ungefähr 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI443-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten