Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle transfuze červených krvinek u pacientů s akutní leukémií

22. ledna 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektivní randomizovaná klinická studie proveditelnosti cílů transfuze červených krvinek u pacientů s akutní leukémií

Účelem této studie je určit, zda nižší práh transfuze hemoglobinu, 7 g/dl, má bezpečnostní profil podobný profilu současné standardní transfuzní prahové hodnoty 8 g/dl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transfuze červených krvinek (RBC) je životně důležitá pro péči o pacienty podstupující myelosupresivní léčbu akutní leukémie. Terapeutický přístup k tomuto onemocnění zahrnuje použití vysokých dávek chemoterapie k léčbě rakoviny krve a poruch kostní dřeně; ale poškozuje dřeň a krevní systém. Zhoubné a zdravé kmenové buňky jsou ovlivněny chemoterapií, a i když jsou zhoubné buňky zabity, může zdravým buňkám trvat týdny, než se obnoví dřeň. Při diagnóze a před zotavením kostní dřeně po léčbě jsou pro pacienta potřebné červené krvinky. Současné postupy v hlavních komplexních onkologických centrech využívají všechny spouštěče liberálních transfuzí hemoglobinu 8-9 g/dl nebo vyšší. Vyšší hladiny hemoglobinu u těchto vysoce rizikových pacientů mohou mít výhody, jako je lepší energie a funkce orgánů. Výzkum v různých klinických podmínkách však naznačuje, že vyšší práh transfuze hemoglobinu je spojen se stejnou nebo dokonce vyšší mírou úmrtnosti ve srovnání s nižšími prahy hemoglobinu (7-8 g/dl). Tato další nastavení zahrnují prospektivní randomizované studie u vysoce rizikových pacientů po ortopedické chirurgii, kriticky nemocných dospělých a dětských pacientů na JIP, pacientů s akutním krvácením do GI a pacientů podstupujících srdeční operaci. Jeden klinický scénář, kdy ideální práh transfuze není znám, je u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro hematologické malignity. Požadavky na transfuzi a spouštěče nebyly systematicky studovány u akutní leukémie nebo jiných druhů rakoviny. Akutní leukémie s sebou nese vysokou mortalitu; jakékoli zbytečné zvýšení nemocnosti nebo mortality není přijatelné. Bez jasného přínosu vyšších transfuzních prahů mohou být další rizika a náklady na transfuzi podstatná a zbytečná. Vyšetřovatelé plánují prostudovat tento problém v této pilotní studii a studii proveditelnosti náhodným přidělením pacientů léčených pro akutní leukémii, kterým budou podávány erytrocyty při vyšší nebo nižší koncentraci hemoglobinu. Tímto způsobem budou vyšetřovatelé schopni přesně určit, zda je pro pacienty s akutní leukémií přínosem nebo škodou nižší nebo vyšší počet červených krvinek během indukční léčby a období rekonvalescence. Tato studie bude také shromažďovat informace hodnotící výhody a nevýhody dvou transfuzních prahů a proveditelnost rozšíření studie na velkou randomizovanou studii. Tyto bezpečnostní údaje poslouží jako platforma pro rozsáhlejší studii úmrtnosti u leukémie a případně další studie na pevných nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní leukémií (AML, ALL, APL, myeloidní novotvar související s léčbou, MDS vysokého stupně)
  • Přijato s plány na lůžkové myelosupresivní chemoterapii (se standardní léčbou nebo protokolovými režimy)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Akutní koronární syndrom definovaný jako aktivní bolest na hrudi, dynamické změny EKG, troponin vyšší než 2,5
  • Aktivní ztráta krve
  • Před přijetím dostávat látky stimulující erytropoetin
  • Chronické renální selhání v renální substituční terapii
  • Zdokumentované přání proti transfuzi pro osobní nebo náboženské přesvědčení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízký práh transfuze
Pacienti dostávají transfuze červených krvinek s prahem transfuze 7 g/dl hemoglobinu (Hb). Transfuze nebudou podávány podle plánu, ale budou podávány vždy, když Hb klesne pod prahovou hodnotu.
Biologický: Transfuze červených krvinek
Ostatní jména:
  • Transfuze PRBC
  • RBC transfuze
Aktivní komparátor: Vysoký práh transfuze
Pacienti dostávají transfuze červených krvinek s transfuzním prahem 8 g/dl hemoglobinu (Hb). Transfuze nebudou podávány podle plánu, ale budou podávány vždy, když Hb klesne pod prahovou hodnotu.
Biologický: Transfuze červených krvinek
Ostatní jména:
  • Transfuze PRBC
  • RBC transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tolerance nízkého transfuzního prahu hodnocená procentem účastníků, kteří přešli z nízké paže na vysokou.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nízkého vs. vysokého prahu transfuze hodnocená celkovým rozdílem v počtu podaných transfuzí na účastníka
Časové okno: 60 dní
Celková bezpečnost je určena celkovým rozdílem mezi rameny v počtu podaných transfuzí na účastníka
60 dní
Bezpečnost nízkého vs. vysokého prahu transfuze hodnocená počtem účastníků, kteří prodělali neutropenické infekce
Časové okno: 60 dní
Celková bezpečnost je určena celkovým rozdílem mezi rameny pro počet účastníků, kteří prodělali neutropenické infekce, kde neutropenie je definována jako absolutní počet neutrofilů < 500/mcL.
60 dní
Bezpečnost nízkého vs. vysokého transfuzního prahu hodnocená počtem krvácivých příhod stupně 3-4, jak je definováno v CTCAE 4.0
Časové okno: 60 dní
60 dní
Bezpečnost nízkého vs. vysokého transfuzního prahu hodnocená počtem úmrtí připisovaných indukční chemoterapii
Časové okno: 60 dní
60 dní
Bezpečnost nízkého vs. vysokého transfuzního prahu hodnocená počtem účastníků s alespoň jedním stupněm 3-5 nehematologické toxicity podle CTCAE 4.0.
Časové okno: 60 dní
60 dní
Proveditelnost určená procentem souhlasných účastníků
Časové okno: 60 dní
Podle kritérií definovaných protokolem by se testovaná transfuzní strategie považovala za proveditelnou, pokud by byla splněna všechna následující kritéria: 1) Více než 50 % způsobilých pacientů by mohlo získat souhlas; 2) Více než 75 % účastníků randomizovaných do nízkého ramene tolerovalo transfuzní práh 7 g/dl; 3) Méně než 15 % účastníků přešlo z nízké paže na vysokou; 4) Studie nebyla pozastavena z bezpečnostních důvodů.
60 dní
Proveditelnost stanovená procentem účastníků, kteří tolerují transfuzi 7 g/dl
Časové okno: 60 dní
Podle kritérií definovaných protokolem by se testovaná transfuzní strategie považovala za proveditelnou, pokud by byla splněna všechna následující kritéria: 1) Více než 50 % způsobilých pacientů by mohlo získat souhlas; 2) Více než 75 % účastníků randomizovaných do nízkého ramene tolerovalo transfuzní práh 7 g/dl; 3) Méně než 15 % účastníků přešlo z nízké paže na vysokou; 4) Studie nebyla pozastavena z bezpečnostních důvodů.
60 dní
Proveditelnost určená procentem účastníků, kteří přešli z nízké paže na vysokou
Časové okno: 60 dní
Podle kritérií definovaných protokolem by se testovaná transfuzní strategie považovala za proveditelnou, pokud by byla splněna všechna následující kritéria: 1) Více než 50 % způsobilých pacientů by mohlo získat souhlas; 2) Více než 75 % účastníků randomizovaných do nízkého ramene tolerovalo transfuzní práh 7 g/dl; 3) Méně než 15 % účastníků přešlo z nízké paže na vysokou; 4) Studie nebyla pozastavena z bezpečnostních důvodů.
60 dní
Počet transfuzí
Časové okno: 60 dní
Střední počet transfuzí červených krvinek a krevních destiček podaných na účastníka.
60 dní
Neutropenické infekce
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků v každém rameni s neutropenickými infekcemi, kde neutropenie je definována jako absolutní počet neutrofilů < 500/mcL.
60 dní
Krvácející
Časové okno: 60 dní
Počet krvácivých příhod 3.-4. stupně podle definice CTCAE 4.0.
60 dní
Délka pobytu
Časové okno: 60 dní
Střední délka hospitalizace ve dnech. Toto je pouze pro počáteční pobyt na lůžku pro indukční chemoterapii (samotná chemoterapie nebyla součástí tohoto protokolu).
60 dní
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 60 dní
Počet úmrtí připisovaných indukční chemoterapii.
60 dní
Dysfunkce koncových orgánů
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků s alespoň jednou nehematologickou toxicitou stupně 3-5 podle definice CTCAE 4.0.
60 dní
Skóre stavu výkonu
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Stupnice ECOG je hodnocena od 0 do 5, kde 0 je nejlepší zdraví a 5 je mrtvý.
60 dní
Výskyt křížení
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří přešli z nízkého do vysokého ramene kvůli symptomatické anémii (definované jako Hb < 8 g/dl se symptomy).
60 dní
Úspora nákladů
Časové okno: 60 dní
Odhadovaná úspora nákladů na pacienta u nízkého transfuzního prahu ve srovnání s vysokým transfuzním prahem.
60 dní
Únava boduje
Časové okno: 60 dní
Střední rozdíl ve skóre únavy podle stupnice únavy National Cancer Institute. Skóre je od 0 do 10, kde 0 je žádná únava a 10 je nejhorší možná únava.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J13126
  • NA_00089706 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení