Transfusionsmål for røde blodlegemer hos patienter med akut leukæmi
Prospektiv randomiseret klinisk gennemførlighedsundersøgelse af røde celletransfusionsmål hos patienter med akut leukæmi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut leukæmi (AML, ALL, APL, behandlingsrelateret myeloid neoplasma, høj grad af MDS)
- Indlagt med planer om indlagt myelosuppressiv kemoterapi (med standardbehandling eller protokolregimer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Akut koronarsyndrom som defineret ved aktive brystsmerter, dynamiske EKG-forandringer, troponin større end 2,5
- Aktivt blodtab
- Modtagelse af erythropoietin-stimulerende midler før indlæggelse
- Kronisk nyresvigt i nyreerstatningsterapi
- Dokumenteret ønske mod transfusion for personlig eller religiøs overbevisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav transfusionstærskel
Patienter modtager røde blodlegemer med en transfusionstærskel på 7 g/dL hæmoglobin (Hb).
Transfusioner vil ikke blive givet efter planen, men vil blive givet hver gang Hb falder under tærsklen.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj transfusionstærskel
Patienter modtager røde blodlegemer med en transfusionstærskel på 8 g/dL hæmoglobin (Hb).
Transfusioner vil ikke blive givet efter planen, men vil blive givet hver gang Hb falder under tærsklen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance for lav transfusionstærskel vurderet ved procentdelen af deltagere, der gik over fra den lave arm til den høje arm.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet ved total forskel i antal transfusioner givet pr.
Tidsramme: 60 dage
|
Samlet sikkerhed bestemmes af den samlede forskel mellem armene for antallet af transfusioner givet pr. deltager
|
60 dage
|
|
Sikkerheden ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet af antallet af deltagere, der oplever neutropene infektioner
Tidsramme: 60 dage
|
Samlet sikkerhed bestemmes af den samlede forskel mellem armene for antallet af deltagere, der oplever neutropene infektioner, hvor neutropeni er defineret som absolut neutrofiltal < 500/mcL.
|
60 dage
|
|
Sikkerhed ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet ved antallet af grad 3-4 blødningshændelser som defineret af CTCAE 4.0
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Sikkerhed ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet ved antal dødsfald tilskrevet induktionskemoterapi
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Sikkerhed ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet af antallet af deltagere med mindst én grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet ved CTCAE 4.0.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Gennemførlighed som bestemt af procentdelen af deltagere, der har givet samtykke
Tidsramme: 60 dage
|
I henhold til protokol-definerede kriterier vil den transfusionsstrategi, der testes, blive anset for at være mulig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: 1) Mere end 50 % af de berettigede patienter kunne give samtykke; 2) Mere end 75 % af deltagerne randomiseret til den lave arm tolererede transfusionstærsklen på 7 g/dL; 3) Færre end 15 % af deltagerne gik over fra den lave arm til den høje arm; 4) Undersøgelsen blev ikke sat på pause af sikkerhedsmæssige årsager.
|
60 dage
|
|
Gennemførlighed som bestemt af procentdel af deltagere, der tolererer 7g/dL transfusion
Tidsramme: 60 dage
|
I henhold til protokol-definerede kriterier vil den transfusionsstrategi, der testes, blive anset for at være mulig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: 1) Mere end 50 % af de berettigede patienter kunne give samtykke; 2) Mere end 75 % af deltagerne randomiseret til den lave arm tolererede transfusionstærsklen på 7 g/dL; 3) Færre end 15 % af deltagerne gik over fra den lave arm til den høje arm; 4) Undersøgelsen blev ikke sat på pause af sikkerhedsmæssige årsager.
|
60 dage
|
|
Gennemførlighed som bestemt af procentdelen af deltagere, der krydsede over fra den lave arm til den høje arm
Tidsramme: 60 dage
|
I henhold til protokol-definerede kriterier vil den transfusionsstrategi, der testes, blive anset for at være mulig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: 1) Mere end 50 % af de berettigede patienter kunne give samtykke; 2) Mere end 75 % af deltagerne randomiseret til den lave arm tolererede transfusionstærsklen på 7 g/dL; 3) Færre end 15 % af deltagerne gik over fra den lave arm til den høje arm; 4) Undersøgelsen blev ikke sat på pause af sikkerhedsmæssige årsager.
|
60 dage
|
|
Antal transfusioner
Tidsramme: 60 dage
|
Medianantal af røde blodlegemer og blodpladetransfusioner givet pr. deltager.
|
60 dage
|
|
Neutropene infektioner
Tidsramme: 60 dage
|
Antal deltagere i hver arm, der oplever neutropene infektioner, hvor neutropeni er defineret som absolut neutrofiltal < 500/mcL.
|
60 dage
|
|
Blødende
Tidsramme: 60 dage
|
Antal grad 3-4 blødningshændelser som defineret af CTCAE 4.0.
|
60 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 60 dage
|
Median varighed af indlæggelsesophold i dage.
Dette er kun for det indledende indlæggelsesophold til induktionskemoterapi (kemoterapi i sig selv var ikke en del af denne protokol).
|
60 dage
|
|
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 60 dage
|
Antal dødsfald som følge af induktionskemoterapi.
|
60 dage
|
|
End organ dysfunktion
Tidsramme: 60 dage
|
Antal deltagere med mindst én grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet som defineret af CTCAE 4.0.
|
60 dage
|
|
Præstationsstatusscore
Tidsramme: 60 dage
|
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2. ECOG-skalaen er vurderet fra 0 til 5, hvor 0 er bedste helbred og 5 er død.
|
60 dage
|
|
Forekomst af crossover
Tidsramme: 60 dage
|
Antal deltagere, der gik over fra den lave til den høje arm på grund af symptomatisk anæmi (defineret som Hb < 8 g/dL med symptomer).
|
60 dage
|
|
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: 60 dage
|
Estimerede omkostningsbesparelser pr. patient af den lave transfusionstærskel sammenlignet med den høje transfusionstærskel.
|
60 dage
|
|
Træthedsscorer
Tidsramme: 60 dage
|
Medianforskel i træthedsscore som vurderet på National Cancer Institute Fatigue Scale.
Score er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er den værst tænkelige træthed.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- J13126
- NA_00089706 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .