Obiettivi della trasfusione di globuli rossi nei pazienti con leucemie acute
Studio prospettico randomizzato di fattibilità clinica degli obiettivi della trasfusione di globuli rossi nei pazienti con leucemie acute
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia acuta (AML, LLA, APL, neoplasia mieloide correlata al trattamento, MDS di alto grado)
- Ammesso con piani per chemioterapia mielosoppressiva ospedaliera (con regimi standard di cura o protocollo)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Sindrome coronarica acuta definita da dolore toracico attivo, alterazioni dell'ECG dinamico, troponina superiore a 2,5
- Perdita di sangue attiva
- Ricevere agenti stimolanti l'eritropoietina prima del ricovero
- Insufficienza renale cronica nella terapia sostitutiva renale
- Desiderio documentato contro la trasfusione per convinzioni personali o religiose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soglia trasfusionale bassa
I pazienti ricevono trasfusioni di globuli rossi con una soglia trasfusionale di 7 g/dL di emoglobina (Hb).
Le trasfusioni non verranno fornite nei tempi previsti, ma verranno fornite ogni volta che l'Hb scende al di sotto della soglia.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soglia trasfusionale alta
I pazienti ricevono trasfusioni di globuli rossi con una soglia trasfusionale di 8 g/dL di emoglobina (Hb).
Le trasfusioni non verranno fornite nei tempi previsti, ma verranno fornite ogni volta che l'Hb scende al di sotto della soglia.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza della soglia trasfusionale bassa valutata dalla percentuale di partecipanti che sono passati dal braccio basso al braccio alto.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della soglia trasfusionale bassa rispetto a quella alta valutata dalla differenza totale nel numero di trasfusioni effettuate per partecipante
Lasso di tempo: 60 giorni
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La sicurezza complessiva è determinata dalla differenza totale tra i bracci per il numero di trasfusioni fornite per partecipante
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60 giorni
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Sicurezza della soglia trasfusionale bassa rispetto a quella alta valutata in base al numero di partecipanti che hanno avuto infezioni neutropeniche
Lasso di tempo: 60 giorni
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La sicurezza complessiva è determinata dalla differenza totale tra i bracci per il numero di partecipanti che hanno avuto infezioni neutropeniche, dove la neutropenia è definita come conta assoluta dei neutrofili <500/mcL.
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60 giorni
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Sicurezza della soglia trasfusionale bassa rispetto a quella alta valutata in base al numero di eventi emorragici di grado 3-4 come definito da CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Sicurezza della soglia trasfusionale bassa rispetto a quella alta valutata in base al numero di decessi attribuiti alla chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Sicurezza della soglia trasfusionale bassa o alta valutata in base al numero di partecipanti con almeno una tossicità non ematologica di grado 3-5 secondo CTCAE 4.0.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Fattibilità determinata dalla percentuale di partecipanti acconsentiti
Lasso di tempo: 60 giorni
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Secondo i criteri definiti dal protocollo, la strategia trasfusionale in fase di test sarebbe ritenuta fattibile se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: 1) Più del 50% dei pazienti idonei potrebbe essere acconsentito; 2) Oltre il 75% dei partecipanti randomizzati al braccio inferiore ha tollerato la soglia di trasfusione di 7 g/dL; 3) Meno del 15% dei partecipanti è passato dal braccio basso al braccio alto; 4) Lo studio non è stato sospeso per motivi di sicurezza.
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60 giorni
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Fattibilità determinata dalla percentuale di partecipanti che tollerano la trasfusione di 7 g/dL
Lasso di tempo: 60 giorni
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Secondo i criteri definiti dal protocollo, la strategia trasfusionale in fase di test sarebbe ritenuta fattibile se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: 1) Più del 50% dei pazienti idonei potrebbe essere acconsentito; 2) Oltre il 75% dei partecipanti randomizzati al braccio inferiore ha tollerato la soglia di trasfusione di 7 g/dL; 3) Meno del 15% dei partecipanti è passato dal braccio basso al braccio alto; 4) Lo studio non è stato sospeso per motivi di sicurezza.
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60 giorni
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Fattibilità determinata dalla percentuale di partecipanti che sono passati dal braccio basso al braccio alto
Lasso di tempo: 60 giorni
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Secondo i criteri definiti dal protocollo, la strategia trasfusionale in fase di test sarebbe ritenuta fattibile se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: 1) Più del 50% dei pazienti idonei potrebbe essere acconsentito; 2) Oltre il 75% dei partecipanti randomizzati al braccio inferiore ha tollerato la soglia di trasfusione di 7 g/dL; 3) Meno del 15% dei partecipanti è passato dal braccio basso al braccio alto; 4) Lo studio non è stato sospeso per motivi di sicurezza.
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60 giorni
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Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero mediano di trasfusioni di globuli rossi e piastrine effettuate per partecipante.
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60 giorni
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Infezioni neutropeniche
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno manifestato infezioni neutropeniche, dove la neutropenia è definita come conta assoluta dei neutrofili <500/mcL.
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60 giorni
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di eventi emorragici di grado 3-4 come definito da CTCAE 4.0.
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60 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
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Durata media della degenza in giorni.
Questo è solo per la degenza ospedaliera iniziale per la chemioterapia di induzione (la chemioterapia stessa non faceva parte di questo protocollo).
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60 giorni
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Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di decessi attribuiti alla chemioterapia di induzione.
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60 giorni
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Terminare la disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti con almeno una tossicità non ematologica di grado 3-5 come definito da CTCAE 4.0.
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60 giorni
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Punteggi sullo stato delle prestazioni
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2. La scala ECOG è valutata da 0 a 5, dove 0 è la migliore salute e 5 è morto.
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60 giorni
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Incidenza del crossover
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di partecipanti che sono passati dal braccio basso a quello alto a causa di anemia sintomatica (definita come Hb <8 g/dL con sintomi).
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60 giorni
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Risparmi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Risparmio sui costi stimato per paziente della soglia trasfusionale bassa rispetto alla soglia trasfusionale alta.
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60 giorni
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Punteggi di fatica
Lasso di tempo: 60 giorni
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Differenza mediana nei punteggi della fatica secondo la scala della fatica del National Cancer Institute.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 non è fatica e 10 è la peggiore fatica possibile.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, promielocitica, acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- J13126
- NA_00089706 (Altro identificatore: JHM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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