Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z ostrymi białaczkami

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektywne randomizowane kliniczne studium wykonalności celów transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z ostrymi białaczkami

Celem tego badania było ustalenie, czy niższy próg transfuzji hemoglobiny, 7 g/dl, ma profil bezpieczeństwa podobny do obecnego standardowego progu transfuzji 8 g/dl.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) jest niezwykle ważna w opiece nad pacjentami poddawanymi terapii mielosupresyjnej z powodu ostrej białaczki. Podejście terapeutyczne do tej choroby polega na stosowaniu dużych dawek chemioterapii w leczeniu nowotworów krwi i zaburzeń szpiku kostnego; ale uszkadza szpik i układ krwionośny. Chemioterapia wpływa na złośliwe i zdrowe komórki macierzyste, a nawet gdy komórki złośliwe zostaną zabite, odtworzenie szpiku przez zdrowe komórki może zająć tygodnie. W momencie rozpoznania i przed regeneracją szpiku kostnego po leczeniu, potrzebne są krwinki czerwone, aby wesprzeć pacjenta. Obecne praktyki w głównych kompleksowych ośrodkach onkologicznych wykorzystują liberalne transfuzje hemoglobiny wyzwalające 8-9 g / dl lub więcej. Wyższe poziomy hemoglobiny u tych pacjentów wysokiego ryzyka mogą przynieść korzyści, takie jak lepsza energia i lepsze funkcjonowanie narządów. Jednak badania przeprowadzone w różnych warunkach klinicznych sugerują, że wyższy próg transfuzji hemoglobiny wiąże się z takimi samymi lub nawet wyższymi wskaźnikami śmiertelności w porównaniu z niższymi progami hemoglobiny (7-8 g/dl). Te inne ustawienia obejmują prospektywne randomizowane badania z udziałem pacjentów po operacjach ortopedycznych wysokiego ryzyka, krytycznie chorych dorosłych i dzieci na oddziałach intensywnej terapii, pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jeden scenariusz kliniczny, w którym nieznany jest idealny próg transfuzji, dotyczy pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów hematologicznych. Wymagania i czynniki wyzwalające transfuzję nie były systematycznie badane w przypadku ostrej białaczki lub innych nowotworów. Ostra białaczka niesie ze sobą wysoką śmiertelność; jakikolwiek niepotrzebny wzrost zachorowalności lub śmiertelności jest nie do zaakceptowania. Bez wyraźnych korzyści wynikających z wyższych progów transfuzji dodatkowe ryzyko i koszty transfuzji mogą być znaczne i niepotrzebne. Badacze planują zbadać ten problem w tym badaniu pilotażowym i studium wykonalności, losowo przydzielając pacjentów leczonych z powodu ostrej białaczki do przetaczania krwinek czerwonych w punkcie wyzwalającym wyższe lub niższe stężenie hemoglobiny. W ten sposób badacze będą w stanie dokładnie określić, czy obniżenie lub zwiększenie liczby krwinek czerwonych podczas leczenia indukcyjnego i okresu rekonwalescencji u pacjentów z ostrymi białaczkami przynosi korzyści lub szkody. W badaniu tym zostaną również zebrane informacje oceniające zalety i wady dwóch progów transfuzji oraz wykonalność rozszerzenia badania do dużej randomizowanej próby. Te dane dotyczące bezpieczeństwa posłużą jako platforma do większego badania śmiertelności w białaczce i ewentualnie dodatkowych badań w guzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką (AML, ALL, APL, związany z leczeniem nowotwór szpikowy, MDS wysokiego stopnia)
  • Przyjęci z planami szpitalnej chemioterapii mielosupresyjnej (ze standardową opieką lub schematami protokołów)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ostry zespół wieńcowy definiowany jako czynny ból w klatce piersiowej, dynamiczne zmiany w EKG, troponina powyżej 2,5
  • Aktywna utrata krwi
  • Przyjmowanie środków stymulujących erytropoetynę przed przyjęciem
  • Przewlekła niewydolność nerek w terapii nerkozastępczej
  • Udokumentowane życzenie przeciw transfuzji ze względu na przekonania osobiste lub religijne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niski próg transfuzji
Pacjenci otrzymują transfuzje krwinek czerwonych z progiem transfuzji 7 g/dl hemoglobiny (Hb). Transfuzje nie będą wykonywane zgodnie z harmonogramem, ale zawsze, gdy poziom Hb spadnie poniżej progu.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Inne nazwy:
  • Transfuzja PRBC
  • Transfuzja krwinek czerwonych
Aktywny komparator: Wysoki próg transfuzji
Pacjenci otrzymują transfuzje krwinek czerwonych z progiem transfuzji 8 g/dl hemoglobiny (Hb). Transfuzje nie będą wykonywane zgodnie z harmonogramem, ale zawsze, gdy poziom Hb spadnie poniżej progu.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Inne nazwy:
  • Transfuzja PRBC
  • Transfuzja krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja niskiego progu transfuzji oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy przeszli z ramienia niskiego do ramienia wysokiego.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie całkowitej różnicy w liczbie transfuzji podanych na uczestnika
Ramy czasowe: 60 dni
Ogólne bezpieczeństwo zależy od całkowitej różnicy między ramionami pod względem liczby transfuzji podanych na uczestnika
60 dni
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie liczby uczestników z zakażeniami neutropenicznymi
Ramy czasowe: 60 dni
Ogólne bezpieczeństwo określa się na podstawie całkowitej różnicy między ramionami dla liczby uczestników, u których wystąpiły infekcje z neutropenią, gdzie neutropenię definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów < 500/ml.
60 dni
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie liczby krwawień stopnia 3-4 zgodnie z definicją CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie liczby zgonów przypisywanych chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie liczby uczestników z co najmniej jedną toksycznością niehematologiczną stopnia 3-5 według CTCAE 4.0.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wykonalność określona na podstawie odsetka uczestników, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, testowana strategia transfuzji zostałaby uznana za wykonalną, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1) Zgodę można uzyskać od ponad 50% kwalifikujących się pacjentów; 2) Ponad 75% uczestników przydzielonych losowo do grupy dolnej tolerowało próg transfuzji 7 g/dl; 3) Mniej niż 15% uczestników przeszło z ramienia niskiego do wysokiego; 4) Badanie nie zostało wstrzymane ze względów bezpieczeństwa.
60 dni
Wykonalność określona na podstawie odsetka uczestników, którzy tolerują transfuzję 7 g/dl
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, testowana strategia transfuzji zostałaby uznana za wykonalną, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1) Zgodę można uzyskać od ponad 50% kwalifikujących się pacjentów; 2) Ponad 75% uczestników przydzielonych losowo do grupy dolnej tolerowało próg transfuzji 7 g/dl; 3) Mniej niż 15% uczestników przeszło z ramienia niskiego do wysokiego; 4) Badanie nie zostało wstrzymane ze względów bezpieczeństwa.
60 dni
Wykonalność określona na podstawie odsetka uczestników, którzy przeszli z ramienia niskiego do wysokiego
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, testowana strategia transfuzji zostałaby uznana za wykonalną, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1) Zgodę można uzyskać od ponad 50% kwalifikujących się pacjentów; 2) Ponad 75% uczestników przydzielonych losowo do grupy dolnej tolerowało próg transfuzji 7 g/dl; 3) Mniej niż 15% uczestników przeszło z ramienia niskiego do wysokiego; 4) Badanie nie zostało wstrzymane ze względów bezpieczeństwa.
60 dni
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: 60 dni
Mediana liczby transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi podanych na uczestnika.
60 dni
Infekcje neutropeniczne
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników w każdym ramieniu, u których wystąpiły infekcje z neutropenią, gdzie neutropenię definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów < 500/ml.
60 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba przypadków krwawienia stopnia 3-4 zgodnie z definicją CTCAE 4.0.
60 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 60 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu w dniach. Dotyczy to tylko początkowego pobytu w szpitalu w celu chemioterapii indukcyjnej (sama chemioterapia nie była częścią tego protokołu).
60 dni
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba zgonów przypisywanych chemioterapii indukcyjnej.
60 dni
Dysfunkcja narządów końcowych
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników z co najmniej jedną toksycznością niehematologiczną stopnia 3-5, zgodnie z definicją CTCAE 4.0.
60 dni
Oceny stanu wydajności
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Skala ECOG jest oceniana od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 5 oznacza śmierć.
60 dni
Występowanie skrzyżowania
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników, którzy przeszli z ramienia niskiego do wysokiego z powodu niedokrwistości objawowej (zdefiniowanej jako Hb < 8 g/dl z objawami).
60 dni
Oszczędność kosztów
Ramy czasowe: 60 dni
Szacowane oszczędności kosztów na pacjenta wynikające z niskiego progu transfuzji w porównaniu z wysokim progiem transfuzji.
60 dni
Wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: 60 dni
Mediana różnicy w wynikach zmęczenia według skali zmęczenia National Cancer Institute. Wyniki są od 0 do 10, gdzie 0 to brak zmęczenia, a 10 to najgorsze możliwe zmęczenie.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J13126
  • NA_00089706 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami