Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti HS-25 u dospělých s primární hypercholesterolemií

5. ledna 2015 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Stanovit účinnost HS-25 (5, 10, 20 nebo 30 mg) při snižování hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 4týdenním období léčby u dospělých s primární hypercholesterolémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení účinků inhibitoru absorpce cholesterolu HS-25 na hladiny LDL-C u dospělých, kteří mají neléčené hladiny LDL-C v rozmezí 130-189 mg. /dl a hladiny triglyceridů nalačno < 350 mg/dl. Způsobilost je omezena na muže nebo ženy ve věku 18–65 let, kteří používají vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo nejsou ve fertilním věku. Pacienti s diabetem, anamnézou infarktu myokardu nebo jinými klinickými známkami aterosklerotického vaskulárního onemocnění nejsou způsobilí k účasti ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • West Hills, California, Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy používající vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo ženy, které nemohou otěhotnět, kterým je při návštěvě 1 (screeningová návštěva) 18 až 65 let.
  • LDL-C 130 až 189 mg/dl (včetně) na dietě snižující cholesterol, ale bez léčby léky modifikujícími lipidy po dobu alespoň 6 týdnů. Kvalifikační hodnota LDL-C musí být získána na začátku a na konci zavádění placeba (návštěva 2 a návštěva 3) a hodnota návštěvy 3 musí být v rozmezí 15 % hodnoty při návštěvě 2, vyšší nebo nižší; průměr obou kvalifikačních hodnot musí být pro zařazení do studie v rozmezí 130 až 189 mg/dl (včetně).
  • TG ≤ 350 mg/dl na dietě snižující cholesterol, ale bez léčby léky modifikujícími lipidy po dobu alespoň 6 týdnů a hladiny TG musí být ≤ 350 mg/dl při návštěvě 2 i návštěvě 3
  • Shoda 80 % až 120 % s přiděleným studijním lékovým režimem během 2týdenní zaváděcí fáze s placebem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo jakýkoli arteriální revaskularizační výkon v anamnéze (např. karotida, koronární tepna, aorta, periferní tepna).
  • Diabetes nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v anamnéze > 6,5.
  • Anamnéza středně těžké až těžké intolerance laktózy (např. neschopnost vypít sklenici mléka).
  • Anamnéza hospitalizace pro léčbu závažné psychiatrické poruchy.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-5) během předchozích 12 měsíců.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem.
  • Hospitalizace po dobu > 24 hodin z jakéhokoli důvodu během předchozích 3 měsíců, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit dodržování postupů studie.
  • Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Karcinom v anamnéze s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí dokončení tohoto hodnocení nebo nebude v nejlepším zájmu subjektu.
  • Anamnéza intolerance ezetimibu.
  • Účast na předchozí studii HS 25.
  • Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 3 měsíců, pokud subjekt nemá dokumentaci o podávání placeba pouze v placebem kontrolované studii léčby drogami.
  • Léčba derivátem kyseliny fibrové (např. fenofibrát, gemfibrozil), probukolem, warfarinem, systémovým kortikosteroidem, cyklosporinem nebo jiným imunosupresivním činidlem během předchozích 12 týdnů.
  • Předpokládaná potřeba nebo časté užívání acetaminofenu (> 2 g/den, to je potřeba > 4x/týden).
  • Vitaminy, bylinné a dietní doplňky musí být při screeningu přerušeny, pokud subjekt neměl dlouhodobý denní režim a souhlasí s tím, že bude v tomto režimu pokračovat během studie.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,0 × horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 1,0 × ULN při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
  • Nevysvětlitelné (ne v důsledku cvičení nebo namáhavé aktivity) zvýšení kreatininkinázy > 2 × ULN při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (úprava stravy při onemocnění ledvin) < 60 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
  • Hormon stimulující štítnou žlázu mimo normální rozmezí.
  • Nesmí být zapsáni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci (např. infekční nemoci).
  • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  • Žádný subjekt s elektrokardiogramem (EKG) s QTc intervalem ≥ 450 ms nebo jakoukoli jinou abnormalitou, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou na konci zavádění placeba (návštěva 3), by neměl být zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby 4 týdny.
Aktivní komparátor: HS-25 5 MG
Lék: HS-25
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby 4 týdny.
Aktivní komparátor: HS-25 10 MG
Lék: HS-25
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby 4 týdny.
Aktivní komparátor: HS-25 20 MG
Lék: HS-25
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby 4 týdny.
Aktivní komparátor: HS-25 30 MG
Lék: HS-25
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hlášenými nežádoucími účinky během 4týdenního období léčby jako míra bezpečnosti a snášenlivosti HS-25
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 1 a 2 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 1- a 2-týdny
1- a 2-týdny
Procentuální změna hladin apoproteinu B, non-high density lipoprotein-cholesterol, celkového cholesterolu, triglyceridů, high-density lipoprotein-cholesterolu a apoproteinu A1 od výchozí hodnoty po 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 1-, 2- a 4týdenní periody
1-, 2- a 4týdenní periody
Průměrná koncentrace dávky HS-25 a jeho hlavního metabolitu (HS-25-M1) během léčby HS-25 5, 10, 20 nebo 30 mg.
Časové okno: 1-, 2- a 4-týdenní
1-, 2- a 4-týdenní
Korelace mezi minimálními hladinami HS-25 a HS-25-M1 a procentuální změnou LDL-C, apoA1, apoB, non-HDL-C, TC, TG a HDL-C během 4týdenního období léčby HS-25 .
Časové okno: 1-, 2- a 4-týdenní
1-, 2- a 4-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-25-III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení