4týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti HS-25 u dospělých s primární hypercholesterolemií
5. ledna 2015 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Stanovit účinnost HS-25 (5, 10, 20 nebo 30 mg) při snižování hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 4týdenním období léčby u dospělých s primární hypercholesterolémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení účinků inhibitoru absorpce cholesterolu HS-25 na hladiny LDL-C u dospělých, kteří mají neléčené hladiny LDL-C v rozmezí 130-189 mg. /dl a hladiny triglyceridů nalačno < 350 mg/dl.
Způsobilost je omezena na muže nebo ženy ve věku 18–65 let, kteří používají vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo nejsou ve fertilním věku.
Pacienti s diabetem, anamnézou infarktu myokardu nebo jinými klinickými známkami aterosklerotického vaskulárního onemocnění nejsou způsobilí k účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
West Hills, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
South Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greensboro, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy používající vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo ženy, které nemohou otěhotnět, kterým je při návštěvě 1 (screeningová návštěva) 18 až 65 let.
- LDL-C 130 až 189 mg/dl (včetně) na dietě snižující cholesterol, ale bez léčby léky modifikujícími lipidy po dobu alespoň 6 týdnů. Kvalifikační hodnota LDL-C musí být získána na začátku a na konci zavádění placeba (návštěva 2 a návštěva 3) a hodnota návštěvy 3 musí být v rozmezí 15 % hodnoty při návštěvě 2, vyšší nebo nižší; průměr obou kvalifikačních hodnot musí být pro zařazení do studie v rozmezí 130 až 189 mg/dl (včetně).
- TG ≤ 350 mg/dl na dietě snižující cholesterol, ale bez léčby léky modifikujícími lipidy po dobu alespoň 6 týdnů a hladiny TG musí být ≤ 350 mg/dl při návštěvě 2 i návštěvě 3
- Shoda 80 % až 120 % s přiděleným studijním lékovým režimem během 2týdenní zaváděcí fáze s placebem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo jakýkoli arteriální revaskularizační výkon v anamnéze (např. karotida, koronární tepna, aorta, periferní tepna).
- Diabetes nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v anamnéze > 6,5.
- Anamnéza středně těžké až těžké intolerance laktózy (např. neschopnost vypít sklenici mléka).
- Anamnéza hospitalizace pro léčbu závažné psychiatrické poruchy.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-5) během předchozích 12 měsíců.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem.
- Hospitalizace po dobu > 24 hodin z jakéhokoli důvodu během předchozích 3 měsíců, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit dodržování postupů studie.
- Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Karcinom v anamnéze s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí dokončení tohoto hodnocení nebo nebude v nejlepším zájmu subjektu.
- Anamnéza intolerance ezetimibu.
- Účast na předchozí studii HS 25.
- Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 3 měsíců, pokud subjekt nemá dokumentaci o podávání placeba pouze v placebem kontrolované studii léčby drogami.
- Léčba derivátem kyseliny fibrové (např. fenofibrát, gemfibrozil), probukolem, warfarinem, systémovým kortikosteroidem, cyklosporinem nebo jiným imunosupresivním činidlem během předchozích 12 týdnů.
- Předpokládaná potřeba nebo časté užívání acetaminofenu (> 2 g/den, to je potřeba > 4x/týden).
- Vitaminy, bylinné a dietní doplňky musí být při screeningu přerušeny, pokud subjekt neměl dlouhodobý denní režim a souhlasí s tím, že bude v tomto režimu pokračovat během studie.
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,0 × horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
- Aspartátaminotransferáza (AST) > 1,0 × ULN při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
- Nevysvětlitelné (ne v důsledku cvičení nebo namáhavé aktivity) zvýšení kreatininkinázy > 2 × ULN při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (úprava stravy při onemocnění ledvin) < 60 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3.
- Hormon stimulující štítnou žlázu mimo normální rozmezí.
- Nesmí být zapsáni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci (např. infekční nemoci).
- Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
- Žádný subjekt s elektrokardiogramem (EKG) s QTc intervalem ≥ 450 ms nebo jakoukoli jinou abnormalitou, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou na konci zavádění placeba (návštěva 3), by neměl být zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Délka léčby 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: HS-25 5 MG
|
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Délka léčby 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: HS-25 10 MG
|
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Délka léčby 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: HS-25 20 MG
|
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Délka léčby 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: HS-25 30 MG
|
Přiřazený studovaný lék (HS-25 nebo placebo) se má podávat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Délka léčby 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s hlášenými nežádoucími účinky během 4týdenního období léčby jako míra bezpečnosti a snášenlivosti HS-25
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 1 a 2 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 1- a 2-týdny
|
1- a 2-týdny
|
|
Procentuální změna hladin apoproteinu B, non-high density lipoprotein-cholesterol, celkového cholesterolu, triglyceridů, high-density lipoprotein-cholesterolu a apoproteinu A1 od výchozí hodnoty po 1, 2 a 4 týdnech léčby
Časové okno: 1-, 2- a 4týdenní periody
|
1-, 2- a 4týdenní periody
|
|
Průměrná koncentrace dávky HS-25 a jeho hlavního metabolitu (HS-25-M1) během léčby HS-25 5, 10, 20 nebo 30 mg.
Časové okno: 1-, 2- a 4-týdenní
|
1-, 2- a 4-týdenní
|
|
Korelace mezi minimálními hladinami HS-25 a HS-25-M1 a procentuální změnou LDL-C, apoA1, apoB, non-HDL-C, TC, TG a HDL-C během 4týdenního období léčby HS-25 .
Časové okno: 1-, 2- a 4-týdenní
|
1-, 2- a 4-týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-25-III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .