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Uno studio di 4 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza dell'HS-25 negli adulti con ipercolesterolemia primaria

5 gennaio 2015 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Per determinare l'efficacia di HS-25 (5, 10, 20 o 30 mg) nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo un periodo di trattamento di 4 settimane negli adulti con ipercolesterolemia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare gli effetti dell'inibitore dell'assorbimento del colesterolo HS-25 sui livelli di LDL-C negli adulti che hanno livelli di LDL-C non trattati compresi tra 130 e 189 mg /dL e livelli di trigliceridi a digiuno < 350 mg/dL. L'ammissibilità è limitata a uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o che non sono in età fertile. I pazienti con diabete, una storia di infarto miocardico o altra evidenza clinica di malattia vascolare aterosclerotica non sono eleggibili per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o che non sono potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 65 anni alla Visita 1 (visita di screening).
  • C-LDL da 130 a 189 mg/dL (inclusi) con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante per almeno 6 settimane. All'inizio e alla fine del run-in del placebo (Visita 2 e Visita 3) deve essere ottenuto un valore LDL-C qualificante e il valore della Visita 3 deve essere entro il 15% del valore alla Visita 2, superiore o inferiore; la media di entrambi i valori qualificanti deve essere compresa tra 130 e 189 mg/dL (inclusi) per essere inclusa nello studio.
  • TG ≤ 350 mg/dL con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante per almeno 6 settimane e i livelli di TG devono essere ≤ 350 mg/dL sia alla Visita 2 che alla Visita 3
  • Conformità dall'80% al 120% con il regime del farmaco in studio assegnato durante una fase di run-in con placebo di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Storia di ictus, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca o qualsiasi procedura di rivascolarizzazione arteriosa (p. es., carotide, coronarica, aorta, arteriosa periferica).
  • Storia di diabete o emoglobina glicosilata (HbA1c) > 6,5.
  • Storia di intolleranza al lattosio da moderata a grave (p. es., incapacità di bere un bicchiere di latte).
  • Storia di ricovero per il trattamento di un grave disturbo psichiatrico.
  • Storia di abuso di droghe o alcol come definito dal Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) nei 12 mesi precedenti.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • - Ricovero ospedaliero per una durata> 24 ore per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sull'aderenza alle procedure dello studio.
  • Storia di un test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
  • Anamnesi di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose ben trattato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, possa compromettere il completamento di questo processo o non essere nel migliore interesse del soggetto.
  • Storia di intolleranza all'ezetimibe.
  • Partecipazione a uno studio preliminare di HS 25.
  • Partecipazione a uno studio di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti, a meno che il soggetto non abbia la documentazione della somministrazione del placebo solo in uno studio di trattamento farmacologico controllato con placebo.
  • Trattamento con un derivato dell'acido fibrico (p. es., fenofibrato, gemfibrozil), probucolo, warfarin, corticosteroidi sistemici, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori nelle 12 settimane precedenti.
  • Bisogno previsto o uso frequente di paracetamolo (> 2 g/giorno, che è richiesto > 4 volte/settimana).
  • Vitamine, integratori a base di erbe e dietetici devono essere interrotti allo screening a meno che il soggetto non abbia seguito un regime giornaliero a lungo termine e accetti di continuare questo regime durante lo studio.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,0 × limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 1,0 × ULN alla visita 1, alla visita 2 o alla visita 3.
  • Aumento della creatinina chinasi inspiegabile (non dovuto a esercizio o attività faticosa) > 2 × ULN alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (modifica della dieta nella malattia renale) < 60 mL/min/1,73 m2 alla Visita 1, alla Visita 2 o alla Visita 3.
  • Ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale.
  • I detenuti oi soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, una malattia infettiva) non devono essere arruolati.
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi soggetto con un elettrocardiogramma (ECG) con un intervallo QTc ≥ 450 msec o qualsiasi altra anomalia considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa alla fine del run-in con placebo (Visita 3) non deve essere arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo. Durata del trattamento 4 settimane.
Comparatore attivo: HS-25 5 mg
Droga: HS-25
Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo. Durata del trattamento 4 settimane.
Comparatore attivo: HS-25 10 mg
Droga: HS-25
Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo. Durata del trattamento 4 settimane.
Comparatore attivo: HS-25 20 mg
Droga: HS-25
Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo. Durata del trattamento 4 settimane.
Comparatore attivo: HS-25 30 mg
Droga: HS-25
Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo. Durata del trattamento 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 4 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi segnalati durante un periodo di trattamento di 4 settimane come misura di sicurezza e tollerabilità di HS-25
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo un periodo di 1 e 2 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane
1 e 2 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di apoproteina B, colesterolo lipoproteico non ad alta densità, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e apoproteina A1 dopo un periodo di trattamento di 1, 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: Periodi di 1, 2 e 4 settimane
Periodi di 1, 2 e 4 settimane
Concentrazione media della dose di HS-25 e del suo principale metabolita (HS-25-M1) durante il trattamento con HS-25 5, 10, 20 o 30 mg.
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane
1, 2 e 4 settimane
Correlazione tra livelli minimi di HS-25 e HS-25-M1 e variazione percentuale di LDL-C, apoA1, apoB, non-HDL-C, TC, TG e HDL-C durante un periodo di 4 settimane di trattamento con HS-25 .
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane
1, 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Covance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-25-III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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