Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af HS-25 hos voksne med primær hyperkolesterolæmi

5. januar 2015 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
For at bestemme effektiviteten af ​​HS-25 (5, 10, 20 eller 30 mg) til at reducere lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer efter en 4-ugers periode med behandling hos voksne med primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at vurdere virkningerne af kolesterolabsorptionshæmmeren HS-25 på LDL-C-niveauer hos voksne, som har ubehandlede LDL-C-niveauer på mellem 130-189 mg /dL og fastende triglyceridniveauer < 350 mg/dL. Berettigelse er begrænset til 18-65-årige mænd eller kvinder, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode eller ikke er i den fødedygtige alder. Patienter med diabetes, en anamnese med myokardieinfarkt eller andre kliniske tegn på aterosklerotisk vaskulær sygdom er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der bruger en meget effektiv præventionsmetode eller ikke er i den fødedygtige alder, som er 18 til 65 år ved besøg 1 (screeningsbesøg).
  • LDL-C 130 til 189 mg/dL (inklusive) på en kolesterolsænkende diæt, men ingen lipidmodificerende lægemiddelbehandling i mindst 6 uger. En kvalificerende LDL-C-værdi skal opnås ved begyndelsen og slutningen af ​​placebo-indkøringen (besøg 2 og besøg 3), og besøg 3-værdien skal være inden for 15 % af værdien ved besøg 2, højere eller lavere; gennemsnittet af begge kvalificerende værdier skal være i intervallet 130 til 189 mg/dL (inklusive) for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • TG ≤ 350 mg/dL på en kolesterolsænkende diæt, men ingen lipidmodificerende lægemiddelbehandling i mindst 6 uger, og TG-niveauer skal være ≤ 350 mg/dL ved både besøg 2 og besøg 3
  • Overensstemmelse på 80 % til 120 % med tildelt studielægemiddelregime under en 2 ugers placeboindkøringsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt eller enhver arteriel revaskulariseringsprocedure (f.eks. carotis, koronar, aorta, perifer arteriel).
  • Anamnese med diabetes eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5.
  • Anamnese med moderat til svær laktoseintolerance (f.eks. ude af stand til at drikke et glas mælk).
  • Historie om hospitalsindlæggelse til behandling af en større psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) inden for de foregående 12 måneder.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder før screeningen.
  • Hospitalsindlæggelse i en varighed på > 24 timer af en hvilken som helst årsag inden for de foregående 3 måneder, der efter investigators mening kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Anamnese med en positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med cancer med undtagelse af velbehandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in-situ cervikal carcinom.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil kompromittere gennemførelsen af ​​denne retssag eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Anamnese med intolerance over for ezetimibe.
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse af HS 25.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 3 måneder, medmindre forsøgspersonen kun har dokumentation for placeboadministration i et placebokontrolleret lægemiddelbehandlingsforsøg.
  • Behandling med et fibrinsyrederivat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil), probucol, warfarin, systemisk kortikosteroid, cyclosporin eller andet immunsuppressivt middel inden for de foregående 12 uger.
  • Forventet behov for eller hyppig brug af acetaminophen (> 2 g/dag, det er nødvendigt > 4x/uge).
  • Vitaminer, urte- og kosttilskud skal seponeres ved screening, medmindre forsøgspersonen har været på en langvarig daglig kur og accepterer at fortsætte denne kur under undersøgelsen.
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,0 × øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3.
  • Aspartataminotransferase (AST) > 1,0 × ULN ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3.
  • Uforklaret (ikke på grund af træning eller anstrengende aktivitet) kreatininkinasestigning > 2 × ULN ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (modifikation af diæt ved nyresygdom) < 60 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon uden for normalområdet.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. smitsom sygdom), må ikke indskrives.
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, som undersøgeren anser for at være klinisk signifikant.
  • Ethvert forsøgsperson med et elektrokardiogram (EKG) med et QTc-interval ≥ 450 msek eller enhver anden abnormitet, som af investigator anses for at være klinisk signifikant ved afslutningen af ​​placebo-indkøring (besøg 3), bør ikke tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tildelt studielægemiddel (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt én gang dagligt om morgenen med eller uden mad. Behandlingsvarighed 4 uger.
Aktiv komparator: HS-25 5 MG
Medicin: HS-25
Tildelt studielægemiddel (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt én gang dagligt om morgenen med eller uden mad. Behandlingsvarighed 4 uger.
Aktiv komparator: HS-25 10 MG
Medicin: HS-25
Tildelt studielægemiddel (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt én gang dagligt om morgenen med eller uden mad. Behandlingsvarighed 4 uger.
Aktiv komparator: HS-25 20 MG
Medicin: HS-25
Tildelt studielægemiddel (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt én gang dagligt om morgenen med eller uden mad. Behandlingsvarighed 4 uger.
Aktiv komparator: HS-25 30 MG
Medicin: HS-25
Tildelt studielægemiddel (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt én gang dagligt om morgenen med eller uden mad. Behandlingsvarighed 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 4 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rapporterede bivirkninger i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af HS-25
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter en 1- og 2-ugers periode med dobbeltblind behandling
Tidsramme: 1- og 2-uger
1- og 2-uger
Procentvis ændring fra baseline i niveauer af apoprotein B, non-high density lipoprotein-kolesterol, total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein-kolesterol og apoprotein A1 niveauer efter en 1, 2 og 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 1-, 2- og 4-ugers perioder
1-, 2- og 4-ugers perioder
Gennemsnitlig koncentration af HS-25-dosis og dens hovedmetabolit (HS-25-M1) under behandling med HS-25 5, 10, 20 eller 30 mg.
Tidsramme: 1-, 2- og 4-ugers
1-, 2- og 4-ugers
Korrelation mellem laveste HS-25- og HS-25-M1-niveauer og procentvis ændring i LDL-C, apoA1, apoB, non-HDL-C, TC, TG og HDL-C i løbet af en 4-ugers periode med HS-25-behandling .
Tidsramme: 1-, 2- og 4-ugers
1-, 2- og 4-ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-25-III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger