Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost kanabidiolu jako léčby pro akutně nemocné schizofrenní pacienty

19. prosince 2024 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Čtyřtýdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny zkoumající účinnost a bezpečnost kanabidiolu u akutních pacientů se schizofrenií v časném stadiu

Schizofrenie je heterogenní duševní porucha, která postihuje jedno procento světové populace. Současná antipsychotika jsou účinná jen částečně a jejich užívání je často spojeno se závažnými vedlejšími účinky. Kanabidiol je přirozeným protějškem psychoaktivní složky marihuany, delta-9-tetrahydrokanabinolu. I když kanabidiol nemá žádné psychotomimetické nebo návykové vlastnosti, nepřímo ovlivňuje endogenní kanabinoidní signalizaci tím, že zhoršuje degradaci endokanabinoidního anandamidu. V kontrolované klinické studii kanabidiol versus amisulprid (zavedené antipsychotikum) u akutních paranoidních schizofreniků výzkumníci prokázali signifikantní klinické zlepšení všech symptomů schizofrenie ve srovnání s výchozími hodnotami u obou typů léčby. Kanabidiol však vykazoval výrazně lepší profil vedlejších účinků. Tato studie má ve čtyřtýdenní klinické studii vyhodnotit účinnost a bezpečnost této nové možnosti léčby ve srovnání s placebem a olanzapinem, zavedeným antipsychotikem druhé generace v léčbě akutní schizofrenie a udržovací terapií schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup
  • Německo
    • BW
      • Heidelberg, BW, Německo, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Německo, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Německo, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Německo, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • ST
      • Halle, ST, Německo, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas daný subjektem
  • DSM-IV-TR diagnóza schizofrenní psychózy (295.10, 295,20, 295,30, 295,90 (Americká psychiatrická asociace)
  • Pacienti musí být v prvních třech letech nemoci, tj. první diagnóza schizofrenie není starší než tři roky.
  • Věk 18 až 65 let, muž nebo žena
  • Minimální počáteční skóre PANSS 75 na začátku
  • Pacientky ve fertilním věku potřebují používat správnou metodu antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odpovědnosti (posouzeno nezávislým psychiatrem)
  • Anamnéza schizofrenie rezistentní na léčbu, definovaná jako žádná odpověď na alespoň dvě antipsychotika podávaná po dobu minimálně 6 týdnů každé v přiměřené dávce
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy při screeningu (kromě kanabinoidů a benzodiazepinů)
  • Závažné sebevražedné riziko při screeningové návštěvě (podléhá úsudku vyšetřovatele a nezávislého psychiatra: představuje vážné sebevražedné nebo vražedné riziko při screeningové návštěvě nebo se během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou pokusil o vážný sebevražedný pokus nebo projevil vražedné chování kdykoli během její/jeho život)
  • Známá intolerance nebo alergie na olanzapin nebo kanabidiol
  • Další relevantní interference osy 1 (např. vážná deprese) podle diagnostického hodnocení (MINI) včetně reziduálních forem schizofrenie
  • Těhotenství, zjištěné pomocí těhotenského testu β-HCG nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiol tobolky 2x200 mg 2x denně a placebo tobolka olanzapin 1x denně po dobu 4 týdnů
Lék: Cannabidiol
Kanabidiolové kapsle
Lék: Placebo olanzapin
Placebo olanzapinové tobolky
Aktivní komparátor: Olanzapin
Olanzapin tobolka 15 mg jednou denně a placebo tobolky kanabidiolu dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Olanzapin
Tobolky olanzapinu
Ostatní jména:
  • Olanzapin 1A pharma
Lék: Placebo kanabidiol
Placebo kapsle kanabidiolu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle kanabidiolu dvakrát denně a kapsle placeba olanzapin jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo olanzapin
Placebo olanzapinové tobolky
Lék: Placebo kanabidiol
Placebo kapsle kanabidiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre na škále PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v dílčích skórech a shlucích PANSS
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny ve skóre klinického globálního dojmu
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v Global Assessment of Functioning Scale
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny na škále osobní a sociální výkonnosti
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v Calgary Depression Scale pro schizofrenii
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v Hamiltonově škále úzkosti
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v kognitivních dovednostech
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Reakce na antipsychotické léky
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Plazmatické hladiny endogenních kanabinoidů
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny fyziologických parametrů
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Columbia Suicidality Stupnice závažnosti
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení