Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterotygodniowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kannabidiolu w leczeniu pacjentów z ostrą schizofrenią

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Czterotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane substancją aktywną i placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kannabidiolu u pacjentów z ostrym, wczesnym stadium schizofrenii

Schizofrenia to heterogenne zaburzenie psychiczne, które dotyka jeden procent światowej populacji. Obecne leki przeciwpsychotyczne są tylko częściowo skuteczne, a ich stosowanie często wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi. Kannabidiol jest naturalnym odpowiednikiem psychoaktywnego składnika marihuany, delta-9-tetrahydrokanabinolu. Chociaż kannabidiol nie ma właściwości psychozomimetycznych ani uzależniających, pośrednio wpływa na endogenną sygnalizację kannabinoidową poprzez upośledzenie degradacji anandamidu endokannabinoidowego. W kontrolowanym badaniu klinicznym kannabidiolu w porównaniu z amisulprydem (uznanym lekiem przeciwpsychotycznym) w ostrej schizofrenii paranoidalnej badacze wykazali znaczną poprawę kliniczną wszystkich objawów schizofrenii w porównaniu z wartością wyjściową przy każdym leczeniu. Ale kannabidiol wykazywał znacznie lepszy profil skutków ubocznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej nowej opcji leczenia w porównaniu z placebo i olanzapiną, uznanym lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji w leczeniu ostrej schizofrenii i leczeniu podtrzymującym schizofrenii, w czterotygodniowym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup
  • Niemcy
    • BW
      • Heidelberg, BW, Niemcy, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Niemcy, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Niemcy, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Niemcy, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • ST
      • Halle, ST, Niemcy, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udzielona przez podmiot
  • DSM-IV-TR diagnoza psychozy schizofrenicznej (295.10, 295,20, 295,30, 295,90 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne)
  • Pacjenci muszą być w ciągu pierwszych trzech lat choroby, tj. pierwsza diagnoza schizofrenii nie jest starsza niż trzy lata.
  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Minimalny początkowy wynik PANSS wynoszący 75 na początku badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 40

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedzialności (oceniony przez niezależnego psychiatrę)
  • Historia schizofrenii opornej na leczenie, zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa leki przeciwpsychotyczne podawane przez co najmniej 6 tygodni każdy w odpowiedniej dawce
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem kannabinoidów i benzodiazepin)
  • Poważne ryzyko samobójstwa podczas wizyty przesiewowej (z zastrzeżeniem oceny badacza i niezależnego psychiatry: stwarza poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa podczas wizyty przesiewowej lub podjął poważną próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub wykazywał zachowania zabójcze w dowolnym momencie podczas wizyty przesiewowej jej/jego całe życie)
  • Znana nietolerancja lub alergia na olanzapinę lub kannabidiol
  • Inne istotne zakłócenia osi 1 (np. ciężka depresja) według oceny diagnostycznej (MINI) z uwzględnieniem rezydualnych postaci schizofrenii
  • Ciąża, ustalona za pomocą testu ciążowego β-HCG lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanabidiol
Kannabidiol kapsułki 2x200 mg dwa razy dziennie i placebo olanzapina kapsułka raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Kanabidiol
Kapsułki kanabidiolu
Lek: Placebo Olanzapina
Kapsułki placebo olanzapiny
Aktywny komparator: Olanzapina
Kapsułka olanzapiny 15 mg raz dziennie i kapsułki placebo kanabidiol dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Olanzapina
Kapsułki olanzapiny
Inne nazwy:
  • Olanzapina 1A farmaceutyczna
Lek: Placebo kanabidiol
Kapsułki z kanabidiolem placebo
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo z kanabidiolem dwa razy dziennie i kapsułki placebo z olanzapiną raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo Olanzapina
Kapsułki placebo olanzapiny
Lek: Placebo kanabidiol
Kapsułki z kanabidiolem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w podwynikach i klastrach PANSS
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Zmiany w punktacji Globalnego Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Zmiany w Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Zmiany w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Zmiany w skali depresji Calgary dla schizofrenii
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Zmiany w umiejętnościach poznawczych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Reakcja na leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Poziomy endogennych kannabinoidów w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Zmiany parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Zmiany w skali oceny skutków ubocznych UKU
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstw
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami