Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost kanabidiolu jako léčby pro akutně nemocné schizofrenní pacienty

19. prosince 2024 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Čtyřtýdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny zkoumající účinnost a bezpečnost kanabidiolu u akutních pacientů se schizofrenií v časném stadiu

Schizofrenie je heterogenní duševní porucha, která postihuje jedno procento světové populace. Současná antipsychotika jsou účinná jen částečně a jejich užívání je často spojeno se závažnými vedlejšími účinky. Kanabidiol je přirozeným protějškem psychoaktivní složky marihuany, delta-9-tetrahydrokanabinolu. I když kanabidiol nemá žádné psychotomimetické nebo návykové vlastnosti, nepřímo ovlivňuje endogenní kanabinoidní signalizaci tím, že zhoršuje degradaci endokanabinoidního anandamidu. V kontrolované klinické studii kanabidiol versus amisulprid (zavedené antipsychotikum) u akutních paranoidních schizofreniků výzkumníci prokázali signifikantní klinické zlepšení všech symptomů schizofrenie ve srovnání s výchozími hodnotami u obou typů léčby. Kanabidiol však vykazoval výrazně lepší profil vedlejších účinků. Tato studie má ve čtyřtýdenní klinické studii vyhodnotit účinnost a bezpečnost této nové možnosti léčby ve srovnání s placebem a olanzapinem, zavedeným antipsychotikem druhé generace v léčbě akutní schizofrenie a udržovací terapií schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup
  • Německo
    • BW
      • Heidelberg, BW, Německo, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Německo, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Německo, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Německo, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • ST
      • Halle, ST, Německo, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas daný subjektem
  • DSM-IV-TR diagnóza schizofrenní psychózy (295.10, 295,20, 295,30, 295,90 (Americká psychiatrická asociace)
  • Pacienti musí být v prvních třech letech nemoci, tj. první diagnóza schizofrenie není starší než tři roky.
  • Věk 18 až 65 let, muž nebo žena
  • Minimální počáteční skóre PANSS 75 na začátku
  • Pacientky ve fertilním věku potřebují používat správnou metodu antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odpovědnosti (posouzeno nezávislým psychiatrem)
  • Anamnéza schizofrenie rezistentní na léčbu, definovaná jako žádná odpověď na alespoň dvě antipsychotika podávaná po dobu minimálně 6 týdnů každé v přiměřené dávce
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy při screeningu (kromě kanabinoidů a benzodiazepinů)
  • Závažné sebevražedné riziko při screeningové návštěvě (podléhá úsudku vyšetřovatele a nezávislého psychiatra: představuje vážné sebevražedné nebo vražedné riziko při screeningové návštěvě nebo se během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou pokusil o vážný sebevražedný pokus nebo projevil vražedné chování kdykoli během její/jeho život)
  • Známá intolerance nebo alergie na olanzapin nebo kanabidiol
  • Další relevantní interference osy 1 (např. vážná deprese) podle diagnostického hodnocení (MINI) včetně reziduálních forem schizofrenie
  • Těhotenství, zjištěné pomocí těhotenského testu β-HCG nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiol tobolky 2x200 mg 2x denně a placebo tobolka olanzapin 1x denně po dobu 4 týdnů
Lék: Cannabidiol
Kanabidiolové kapsle
Lék: Placebo olanzapin
Placebo olanzapinové tobolky
Aktivní komparátor: Olanzapin
Olanzapin tobolka 15 mg jednou denně a placebo tobolky kanabidiolu dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Olanzapin
Tobolky olanzapinu
Ostatní jména:
  • Olanzapin 1A pharma
Lék: Placebo kanabidiol
Placebo kapsle kanabidiolu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle kanabidiolu dvakrát denně a kapsle placeba olanzapin jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo olanzapin
Placebo olanzapinové tobolky
Lék: Placebo kanabidiol
Placebo kapsle kanabidiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre na škále PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dílčích skórech a shlucích PANSS
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny ve skóre klinického globálního dojmu
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v Global Assessment of Functioning Scale
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny na škále osobní a sociální výkonnosti
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v Calgary Depression Scale pro schizofrenii
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v Hamiltonově škále úzkosti
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v kognitivních dovednostech
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Reakce na antipsychotické léky
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Plazmatické hladiny endogenních kanabinoidů
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny fyziologických parametrů
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Změny v stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů
Columbia Suicidality Stupnice závažnosti
Časové okno: do 4 týdnů
do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit