Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vierwöchige klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol als Behandlung für akut erkrankte schizophrene Patienten

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Eine vierwöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol bei akuten schizophrenen Patienten im Frühstadium

Schizophrenie ist eine heterogene psychische Störung, die ein Prozent der Weltbevölkerung betrifft. Gegenwärtige Antipsychotika sind nur teilweise wirksam, und ihre Anwendung ist oft mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Cannabidiol ist ein natürliches Gegenstück zur psychoaktiven Komponente von Marihuana, Delta-9-Tetrahydrocannabinol. Während Cannabidiol keine psychotomimetischen oder suchterzeugenden Eigenschaften hat, beeinflusst es indirekt die endogene Cannabinoid-Signalgebung, indem es den Abbau des Endocannabinoids Anandamid beeinträchtigt. In einer kontrollierten klinischen Studie mit Cannabidiol im Vergleich zu Amisulprid (einem etablierten Antipsychotikum) bei akuter paranoider Schizophrenie zeigten die Forscher bei beiden Behandlungen eine signifikante klinische Verbesserung aller Symptome der Schizophrenie im Vergleich zum Ausgangswert. Aber Cannabidiol zeigte ein deutlich überlegenes Nebenwirkungsprofil. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuartigen Behandlungsoption im Vergleich zu Placebo und Olanzapin, einem etablierten Antipsychotikum der zweiten Generation zur Behandlung von akuter Schizophrenie und Schizophrenie-Erhaltungstherapie, in einer vierwöchigen klinischen Studie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Deutschland, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Deutschland, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • ST
      • Halle, ST, Deutschland, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Subjekts
  • DSM-IV-TR-Diagnose einer schizophrenen Psychose (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (Amerikanische Psychiatrische Vereinigung)
  • Die Patienten müssen sich innerhalb der ersten drei Krankheitsjahre befinden, d. h. die Erstdiagnose einer Schizophrenie ist nicht älter als drei Jahre.
  • Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
  • Minimaler anfänglicher PANSS-Score von 75 zu Studienbeginn
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Rechenschaftspflicht (beurteilt von einem unabhängigen Psychiater)
  • Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Schizophrenie, definiert als kein Ansprechen auf mindestens zwei Antipsychotika, die jeweils mindestens 6 Wochen lang in angemessener Dosierung gegeben wurden
  • Positiver Urin-Drogenscreening auf illegale Drogen beim Screening (außer Cannabinoide und Benzodiazepine)
  • Ernsthaftes Suizidrisiko beim Screening-Besuch (Vorbehaltlich des Urteils des Ermittlers und des unabhängigen Psychiaters: Stellt beim Screening-Besuch ein ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko dar oder hat innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch einen ernsthaften Selbstmordversuch unternommen oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings mörderisches Verhalten gezeigt ihr/sein Leben)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Olanzapin oder Cannabidiol
  • Andere relevante Störungen der Achse 1 (z. B. schwere Depression) nach diagnostischer Abklärung (MINI) einschließlich Restformen der Schizophrenie
  • Schwangerschaft, wie durch einen β-HCG-Schwangerschaftstest festgestellt, oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol Kapseln 2x200 mg zweimal täglich und Placebo Olanzapin Kapsel einmal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol-Kapseln
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
Placebo-Olanzapin-Kapseln
Aktiver Komparator: Olanzapin
Olanzapin-Kapsel 15 mg einmal täglich und Placebo-Cannabidiol-Kapseln zweimal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin-Kapseln
Andere Namen:
  • Olanzapin 1A Pharma
Arzneimittel: Placebo-Cannabidiol
Placebo-Cannabidiol-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Cannabidiol-Kapseln zweimal täglich und Placebo-Olanzapin-Kapseln einmal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
Placebo-Olanzapin-Kapseln
Arzneimittel: Placebo-Cannabidiol
Placebo-Cannabidiol-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in den PANSS-Subscores und -Clustern
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Änderungen im Clinical Global Impression Score
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Änderungen in der globalen Bewertung der Funktionsskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Änderungen in der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Änderungen in der Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Änderungen in der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Reaktion auf Antipsychotika
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Plasmaspiegel von endogenen Cannabinoiden
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Änderungen des physiologischen Parameters
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Änderungen in der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen
Columbia Suizidalitäts-Schweregrad-Bewertungsskala
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten