Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fire ugers klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​cannabidiol som en behandling for akut syge skizofrene patienter

19. december 2024 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Et fire ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der undersøger effektivitet og sikkerhed af cannabidiol hos akutte, tidlige skizofrene patienter

Skizofreni er en heterogen psykisk lidelse, der rammer én procent af verdens befolkning. Nuværende antipsykotika er kun delvist effektive, og deres anvendelse er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger. Cannabidiol er en naturlig pendant til den psykoaktive komponent i marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol. Mens cannabidiol ikke har nogen psykotomimetiske eller vanedannende egenskaber, påvirker det indirekte endogen cannabinoid-signalering ved at forringe nedbrydningen af ​​det endocannabinoide anandamid. I et kontrolleret klinisk forsøg med cannabidiol versus amisulprid (et etableret antipsykotikum) hos akutte paranoide skizofrene viste efterforskerne en signifikant klinisk forbedring af alle symptomer på skizofreni sammenlignet med baseline med begge behandlinger. Men cannabidiol viste en betydeligt overlegen bivirkningsprofil. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne nye behandlingsmulighed sammenlignet med placebo og olanzapin, et etableret anden generations antipsykotikum til behandling af akut skizofreni og skizofreni vedligeholdelsesterapi, i et fire ugers klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup
  • Tyskland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Tyskland, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Tyskland, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • ST
      • Halle, ST, Tyskland, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • DSM-IV-TR diagnose af skizofren psykose (295.10, 295,20, 295,30, 295,90 (American Psychiatric Association)
  • Patienterne skal være inden for de første tre år af sygdom, dvs. første diagnose af skizofreni er ikke ældre end tre år.
  • Alder 18 til 65 år, mand eller kvinde
  • Minimal initial PANSS-score på 75 ved baseline
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode.
  • Body Mass Index mellem 18 og 40

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ansvarlighed (vurderet af en uafhængig psykiater)
  • Anamnese med behandlingsresistent skizofreni, defineret som ingen respons på mindst to antipsykotika givet i mindst 6 uger hver i en passende dosis
  • Positiv urinstofscreening for illegale stoffer ved screening (undtagen cannabinoider og benzodiazepiner)
  • Alvorlig selvmordsrisiko ved screeningsbesøg (Med forbehold for efterforskers og uafhængige psykiaters vurdering: Udgør en alvorlig selvmords- eller mordrisiko ved screeningsbesøg eller har gjort et alvorligt selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget, eller har udvist drabsadfærd på et hvilket som helst tidspunkt under hendes/hans levetid)
  • Kendt intolerance eller allergi over for olanzapin eller cannabidiol
  • Andre relevante interferenser af akse 1 (f.eks. alvorlig depression) ifølge diagnostisk evaluering (MINI) inklusive resterende former for skizofreni
  • Graviditet, som bestemt gennem en β-HCG graviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol
Cannabidiol kapsler 2x200 mg to gange dagligt og placebo olanzapin kapsler en gang dagligt over 4 uger
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol kapsler
Medicin: Placebo Olanzapin
Placebo olanzapin kapsler
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin kapsel 15 mg én gang dagligt og placebo cannabidiol kapsler to gange dagligt over 4 uger
Medicin: Olanzapin
Olanzapin kapsler
Andre navne:
  • Olanzapin 1A pharma
Medicin: Placebo Cannabidiol
Placebo cannabidiol kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo cannabidiol kapsler to gange dagligt og placebo olanzapin kapsler en gang dagligt over 4 uger
Medicin: Placebo Olanzapin
Placebo olanzapin kapsler
Medicin: Placebo Cannabidiol
Placebo cannabidiol kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede score for Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i PANSS-underscore og klynger
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i Clinical Global Impression-score
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i Global Assessment of Functioning Scale
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i den personlige og sociale præstationsskala
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i Hamiltons angstskala
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i kognitive færdigheder
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Reaktion på antipsykotisk medicin
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Plasmaniveauer af endogene cannabinoider
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i fysiologiske parameter
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Ændringer i UKU Side Effect Rating Scale
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
Columbia Suicidity Alvorlighedsvurderingsskala
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger