Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství Nplate® (NPER)

23. prosince 2014 aktualizováno: Amgen

Nplate® registr těhotenství (NPER)

Americká studie k odhadu prevalence závažných vrozených vad při narození (tj. těch, které způsobují významné funkční nebo kosmetické poškození, vyžadují chirurgický zákrok nebo jsou život limitující) u dětí narozených matkám, které dostaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem NPER je monitorovat těhotenství vystavená Nplate® a detekovat a zaznamenávat závažné nežádoucí příhody u kojenců do jednoho roku po narození. Nedostatek adekvátních údajů o bezpečnosti Nplate® pro plod u člověka činí NPER důležitou součástí programu farmakovigilance týkající se bezpečnosti tohoto léku. S ohledem na výsledek plodu je důležité vyhodnotit spektrum výsledků, které mohou být relevantní pro expozici lékům během těhotenství, a ty zahrnují jak snadno rozpoznatelné vady, které jsou viditelné při narození, tak i jemnější nebo opožděné vady, které nemusí být snadno identifikovatelný bez zvláštních odborných znalostí a pozorování po období novorozence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze dvou kohort žen a jejich potomků, kteří pobývají v USA. Exponovaná kohorta je definována jako těhotné ženy, které dostaly alespoň jednu dávku Nplate® během těhotenství, a jejich potomci do jednoho roku věku. Neexponovaná kohorta je definována jako ženy neexponované Nplate® během těhotenství podle stavu onemocnění (cITP) a věku (plodnost dětí) s exponovanými. Za účelem poskytnutí kontextu pro všechny možné ženy vystavené působení Nplate® bez cITP budou použity komparátory z publikované literatury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněné subjekty budou aktuálně těhotné ženy s bydlištěm v USA, které: byly vystaveny Nplate® kdykoli během těhotenství, které je definováno jako období mezi prvním dnem poslední menstruace (LMP) (tj. do dvou týdnů početí) do jakéhokoli data před datem porodu nebo ukončením těhotenství. Datum početí bude definováno jako čtrnáct dní před příští očekávanou menstruací u žen, které hlásí pravidelný menstruační cyklus. Je-li datum prvního dne LMP nejasné nebo pokud se předpokládané datum početí stanovené ultrazvukovým vyšetřením v prvním trimestru liší o více než jeden týden od data stanoveného prvním dnem LMP, první trimestr datum odvozené z ultrazvuku bude použito k odhadu načasování expozice Nplate®, stejně jako načasování registrace. Pokud není k dispozici jasné datum prvního dne LMP ani ultrazvuk v prvním trimestru, odhadované datum početí pro účely zařazení bude určeno nejlepším odhadem poskytovatele prenatální péče ženy.
  • Souhlasíte s tím, že se zapíšete kdykoli od předpokládaného data početí až do jakéhokoli data před datem porodu nebo ukončením těhotenství a u těch, které ještě před zápisem neprodělaly prenatální diagnostiku žádné závažné strukturální vrozené vady v současném těhotenství.
  • Souhlasíte s poskytnutím souhlasu s účastí v registru včetně následných pohovorů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou způsobilé k účasti na studii, pokud platí některá z následujících podmínek:
  • K expozici Nplate® během těhotenství nedošlo.
  • Předchozí znalost prenatální diagnostiky vrozené vady. Pacienti, kteří spadají do této kategorie, budou vyzváni, aby zavolali na bezplatné číslo Amgen PSP a zaregistrovali se a sledovali.
  • Případy hlášené NPER po dokončení exponovaného těhotenství. Pacienti, kteří spadají do této kategorie, budou vyzváni, aby zavolali na bezplatné číslo Amgen PSP a zaregistrovali se a sledovali.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všechny předměty
Lék: Neaplikovatelné – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí narozených s vážnými vrozenými vadami
Časové okno: Při narození
Externí, nezávislý panel pro posuzování vrozených malformací (CMAP) složený ze dvou klinických dysmorfologů a/nebo teratologů organizoval malformace na základě orgánového systému a embryologie a určoval, zda jsou strukturální defekty velké nebo malé podle modifikace programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects ( MACDP) klasifikační systém vrozených vad. Závažná strukturální vada je definována jako vada, která má pro dítě buď kosmetický nebo funkční význam (např. rozštěp rtu), vyžaduje chirurgický zákrok nebo je život limitující.
Při narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí narozených se 3 nebo více drobnými vrozenými vadami
Časové okno: Při narození
Externí, nezávislý panel pro posuzování vrozených malformací (CMAP) složený ze dvou klinických dysmorfologů a/nebo teratologů organizoval malformace na základě orgánového systému a embryologie a určoval, zda jsou strukturální defekty velké nebo malé podle modifikace programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects ( MACDP) klasifikační systém vrozených vad. Menší strukturální defekt je definován jako defekt, který se vyskytuje u méně než 4 % populace, ale který nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam (např. úplná 2,3 syndaktylie prstů na nohou).
Při narození
Počet dětí narozených se specifickým vzorem drobných vrozených vad
Časové okno: Při narození
Pouze ti kojenci, kteří podstoupili lékařské vyšetření a kteří mají tři nebo více drobných vad, budou považováni za „postižené“ pro účely hodnocení vzoru drobných vad.
Při narození
Počet účastníků se samovolnými a volitelnými potraty nebo mrtvě narozenými dětmi
Časové okno: 9 měsíců (během těhotenství)
Počet jednotlivých spontánních potratů, elektivních potratů a mrtvě narozených dětí u matek, které dostávaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství.
9 měsíců (během těhotenství)
Počet dětí s předčasným porodem nebo nízkou porodní hmotností
Časové okno: Při narození
Počet dětí s předčasným porodem (<37 týdnů gestace) nebo nízkou porodní hmotností (<2 500 gramů) mezi dětmi narozenými matkám, které dostávaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství.
Při narození
Počet dětí narozených s omezením intrauterinního růstu
Časové okno: Při narození
Počet dětí narozených s omezením intrauterinního růstu (hmotnost, délka nebo obvod hlavy menší než desetina percentilu pro pohlaví a gestační věk) mezi matkami, které dostávaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství.
Při narození
Počet kojenců s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců od narození
V prvním roce života výskyt všech závažných nežádoucích účinků, jakož i névů (mateřská znaménka) a angiomatů (benigní nádory s krevními cévami nebo lymfatickými cévami), u kojenců, jejichž matky dostávaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství .
12 měsíců od narození
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během těhotenství a až 6 týdnů po porodu
Během těhotenství a až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20080046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení