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Registro delle esposizioni in gravidanza Nplate® (NPER)

23 dicembre 2014 aggiornato da: Amgen

Nplate® Registro delle esposizioni in gravidanza (NPER)

Studio statunitense per stimare la prevalenza alla nascita di gravi difetti congeniti (cioè quelli che causano un significativo danno funzionale o estetico, richiedono un intervento chirurgico o sono limitanti la vita) nei bambini nati da madri che hanno ricevuto la terapia con Nplate® in qualsiasi momento durante la gravidanza .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del NPER è monitorare le gravidanze esposte a Nplate® e rilevare e registrare eventi avversi gravi nei neonati fino a un anno dopo la nascita. La mancanza di dati adeguati sulla sicurezza del feto umano per Nplate® rende il NPER una componente importante del programma di farmacovigilanza sulla sicurezza di questo farmaco. Per quanto riguarda l'esito fetale, è importante valutare lo spettro di esiti che possono essere rilevanti per l'esposizione a farmaci durante la gravidanza, e questi includono sia difetti facilmente riconoscibili che sono visibili alla nascita, sia difetti più sottili o ritardati che potrebbero non essere facilmente identificabile senza esperienza e osservazione speciali oltre il periodo neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da due coorti di donne e la loro prole che risiedono negli Stati Uniti. La coorte esposta è definita come donne in gravidanza che hanno ricevuto almeno una dose di Nplate® durante la gravidanza e la loro prole fino a un anno di età. La coorte non esposta è definita come donne non esposte a Nplate® durante la gravidanza abbinate per stato di malattia (cITP) ed età (feconda) alle esposte. Al fine di fornire un contesto per ogni possibile donna esposta a Nplate® senza cITP, verranno utilizzati i comparatori della letteratura pubblicata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei saranno donne attualmente in gravidanza residenti negli Stati Uniti che: hanno avuto un'esposizione a Nplate® in qualsiasi momento durante la gravidanza, che è definito come il periodo compreso tra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) (ovvero, entro due settimane del concepimento) fino a qualsiasi data precedente la data del parto o la fine della gravidanza. La data del concepimento sarà definita come quattordici giorni prima del successivo periodo mestruale previsto per le donne che riferiscono un ciclo mestruale regolare. Se la data del primo giorno della LMP non è chiara, o se la data stimata del concepimento determinata dall'ecografia del primo trimestre differisce di più di una settimana dalla data determinata dal primo giorno della LMP, la data del primo trimestre della LMP la data derivata dagli ultrasuoni verrà utilizzata per stimare i tempi di esposizione a Nplate®, nonché i tempi di arruolamento. Se non è disponibile né una data chiara del primo giorno dell'LMP né un'ecografia del primo trimestre, la data stimata del concepimento ai fini dell'arruolamento sarà determinata dalla migliore stima del fornitore di cure prenatali della donna.
  • Accetta di iscriversi in qualsiasi momento dalla data stimata del concepimento fino a qualsiasi data prima della data del parto o della fine della gravidanza e che non hanno già avuto una diagnosi prenatale di alcun difetto strutturale importante alla nascita nella gravidanza in corso prima dell'iscrizione.
  • Accetta di fornire il consenso per la partecipazione al registro, comprese le interviste di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei alla partecipazione allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
  • L'esposizione a Nplate® non si è verificata durante la gravidanza.
  • Conoscenza preliminare della diagnosi prenatale di un difetto congenito. I pazienti che rientrano in questa categoria saranno incoraggiati a chiamare il numero verde Amgen PSP per l'arruolamento e il follow-up.
  • Casi segnalati al NPER dopo il completamento della gravidanza esposta. I pazienti che rientrano in questa categoria saranno incoraggiati a chiamare il numero verde Amgen PSP per l'arruolamento e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti gli argomenti
Droga: Non applicabile- studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini nati con gravi difetti alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Un comitato esterno indipendente per la valutazione delle malformazioni congenite (CMAP) composto da due dismorfismi clinici e/o teratologi ha organizzato le malformazioni in base al sistema degli organi e all'embriologia e ha determinato se i difetti strutturali fossero maggiori o minori secondo una modifica del Programma per i difetti congeniti del Metropolitan Atlanta ( MACDP) sistema di classificazione dei difetti alla nascita. Un difetto strutturale maggiore è definito come un difetto che ha un significato estetico o funzionale per il bambino (p. es., un labbro leporino), richiede un intervento chirurgico o è limitante la vita).
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini nati con 3 o più difetti congeniti minori
Lasso di tempo: Alla nascita
Un comitato esterno indipendente per la valutazione delle malformazioni congenite (CMAP) composto da due dismorfismi clinici e/o teratologi ha organizzato le malformazioni in base al sistema degli organi e all'embriologia e ha determinato se i difetti strutturali fossero maggiori o minori secondo una modifica del Programma per i difetti congeniti del Metropolitan Atlanta ( MACDP) sistema di classificazione dei difetti alla nascita. Un difetto strutturale minore è definito come un difetto che si verifica in meno del 4% della popolazione ma che non ha alcun significato estetico o funzionale per il bambino (p. es., sindattilia completa 2,3 delle dita dei piedi).
Alla nascita
Numero di bambini nati con un modello specifico di difetti congeniti minori
Lasso di tempo: Alla nascita
Solo i neonati che hanno ricevuto una valutazione medica e che hanno tre o più difetti minori saranno considerati "affetti" ai fini della valutazione di un pattern di difetti minori.
Alla nascita
Numero di partecipanti con aborti spontanei ed elettivi o nati morti
Lasso di tempo: 9 mesi (durante la gravidanza)
Numero di ciascuno di aborti spontanei, aborti elettivi e nati morti tra le madri che hanno ricevuto la terapia Nplate® in qualsiasi momento durante la gravidanza.
9 mesi (durante la gravidanza)
Numero di bambini con parto pretermine o basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di bambini con parto pretermine (<37 settimane di gestazione) o basso peso alla nascita (<2.500 grammi) tra i bambini nati da madri che hanno ricevuto la terapia con Nplate® in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Alla nascita
Numero di bambini nati con restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di bambini nati con ritardo di crescita intrauterino (peso, lunghezza o circonferenza cranica inferiore al decimo percentile per sesso ed età gestazionale) tra le madri che hanno ricevuto la terapia con Nplate® in qualsiasi momento della gravidanza.
Alla nascita
Numero di neonati con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla nascita
Nel primo anno di vita, l'incidenza di tutti gli eventi avversi gravi, nonché di nevi (voglie) e angiomi (tumori benigni con vasi sanguigni o vasi linfatici), tra i neonati le cui madri hanno ricevuto la terapia con Nplate® in qualsiasi momento durante la gravidanza .
12 mesi dalla nascita
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e fino a 6 settimane dopo il parto
Durante la gravidanza e fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20080046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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