Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nplate® Graviditetseksponeringsregister (NPER)

23. december 2014 opdateret af: Amgen

Nplate® Pregnancy Exposure Registry (NPER)

Amerikansk undersøgelse for at estimere forekomsten ved fødslen af ​​større fødselsdefekter (dvs. dem, der forårsager betydelig funktionel eller kosmetisk svækkelse, kræver operation eller er livsbegrænsende) hos børn født af mødre, som har modtaget Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med NPER er at overvåge graviditeter udsat for Nplate® og at opdage og registrere alvorlige bivirkninger hos spædbørn op til et år efter fødslen. Manglen på tilstrækkelige humane føtale sikkerhedsdata for Nplate® gør NPER til en vigtig komponent i lægemiddelovervågningsprogrammet vedrørende sikkerheden af ​​dette lægemiddel. Med hensyn til fosterudfald er det vigtigt at evaluere spektret af udfald, der kan være relevante for en medicineksponering under graviditeten, og disse omfatter både let genkendelige defekter, der er synlige ved fødslen, såvel som mere subtile eller forsinkede defekter, der måske ikke være let identificerbare uden særlig ekspertise og observation ud over den nyfødte periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af to kohorter af kvinder og deres afkom, der er bosat i USA. Den eksponerede kohorte er defineret som gravide kvinder, der har modtaget mindst én dosis Nplate® under graviditeten, og deres afkom op til et års alderen. Den ueksponerede kohorte er defineret som kvinder, der ikke er eksponeret for Nplate® under graviditeten, matchet efter sygdomsstatus (cITP) og alder (fødsel) til den eksponerede. For at give kontekst for eventuelle Nplate®-eksponerede kvinder uden cITP, vil komparatorer fra publiceret litteratur blive brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner vil i øjeblikket være gravide kvinder bosat i USA, som: Har været udsat for Nplate® på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, hvilket er defineret som perioden mellem den første dag i den sidste menstruation (LMP) (dvs. inden for to uger) undfangelsesdato) op til en hvilken som helst dato før fødselsdatoen eller afslutningen af ​​graviditeten. Undfangelsesdatoen vil blive defineret som fjorten dage før den næste forventede menstruation for kvinder, der rapporterer en regelmæssig menstruationscyklus. Hvis datoen for den første dag af LMP er uklar, eller hvis den estimerede dato for undfangelsen som bestemt ved en ultralyd i første trimester afviger med mere end en uge fra datoen bestemt af den første dag af LMP, første trimester ultralyds-afledt dato vil blive brugt til at estimere tidspunktet for eksponering for Nplate®, samt tidspunktet for tilmelding. Hvis hverken en klar dato for den første dag af LMP eller en ultralyd i første trimester er tilgængelig, vil den estimerede dato for undfangelse med henblik på tilmelding blive bestemt af kvindens prænatal plejers bedste skøn.
  • Accepter at tilmelde dig til enhver tid fra den estimerede dato for undfangelsen til en hvilken som helst dato før fødselsdatoen eller afslutningen af ​​graviditeten, og som ikke allerede har haft prænatal diagnose af nogen større strukturel fødselsdefekt i den aktuelle graviditet før tilmelding.
  • Accepter at give samtykke til deltagelse i registret inklusive opfølgende samtaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil være ude af stand til at deltage i studiet, hvis noget af følgende gør sig gældende:
  • Eksponering for Nplate® forekom ikke under graviditet.
  • Forudgående kendskab til prænatal diagnose af en fødselsdefekt. Patienter, der falder ind under denne kategori, vil blive opfordret til at ringe til Amgen PSPs gratisnummer for tilmelding og opfølgning.
  • Sager indberettet til NPER efter afslutning af den eksponerede graviditet. Patienter, der falder ind under denne kategori, vil blive opfordret til at ringe til Amgen PSPs gratisnummer for tilmelding og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle fag
Medicin: Ikke relevant - observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn født med store fødselsskader
Tidsramme: Ved fødslen
Et eksternt, uafhængigt Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP) bestående af to kliniske dysmorfologer og/eller teratologer organiserede misdannelser baseret på organsystem og embryologi og afgjorde, om strukturelle defekter var større eller mindre i henhold til en ændring af Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) klassifikationssystem for fødselsdefekter. En større strukturel defekt er defineret som en defekt, der enten har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. en læbespalte), kræver operation eller er livsbegrænsende).
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn født med 3 eller flere mindre fødselsskader
Tidsramme: Ved fødslen
Et eksternt, uafhængigt Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP) bestående af to kliniske dysmorfologer og/eller teratologer organiserede misdannelser baseret på organsystem og embryologi og afgjorde, om strukturelle defekter var større eller mindre i henhold til en ændring af Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) klassifikationssystem for fødselsdefekter. En mindre strukturel defekt er defineret som en defekt, der forekommer hos mindre end 4 % af befolkningen, men som hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. komplet 2,3-syndaktyli af tæerne).
Ved fødslen
Antal børn født med et specifikt mønster af mindre fødselsdefekter
Tidsramme: Ved fødslen
Kun de spædbørn, der har modtaget medicinsk vurdering, og som har tre eller flere mindre defekter, vil blive betragtet som "påvirket" med henblik på evalueringen af ​​et mønster af mindre defekter.
Ved fødslen
Antal deltagere med spontane og elektive aborter eller dødfødsler
Tidsramme: 9 måneder (under graviditet)
Antallet af hver af spontane aborter, elektive aborter og dødfødsler blandt mødre, der modtog Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
9 måneder (under graviditet)
Antal børn med for tidlig fødsel eller lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Antal børn med for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab) eller lav fødselsvægt (<2.500 gram) blandt børn født af mødre, der har modtaget Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Ved fødslen
Antal børn født med intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: Ved fødslen
Antal børn født med intrauterin vækstbegrænsning (vægt, længde eller hovedomkreds mindre end tiende percentil for køn og svangerskabsalder) blandt mødre, der har modtaget Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Ved fødslen
Antal spædbørn med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder fra fødslen
I det første leveår, forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger, såvel som af nevi (fødselsmærker) og angiomata (godartede tumorer med blodkar eller lymfekar) blandt spædbørn, hvis mødre modtog Nplate®-behandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten .
12 måneder fra fødslen
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele graviditeten og i op til 6 uger efter fødslen
Gennem hele graviditeten og i op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20080046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger