Registr těhotenství Nplate® (NPER)
23. prosince 2014 aktualizováno: Amgen
Nplate® registr těhotenství (NPER)
Americká studie k odhadu prevalence závažných vrozených vad při narození (tj. těch, které způsobují významné funkční nebo kosmetické poškození, vyžadují chirurgický zákrok nebo jsou život limitující) u dětí narozených matkám, které dostaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem NPER je monitorovat těhotenství vystavená Nplate® a detekovat a zaznamenávat závažné nežádoucí příhody u kojenců do jednoho roku po narození.
Nedostatek adekvátních údajů o bezpečnosti Nplate® pro plod u člověka činí NPER důležitou součástí programu farmakovigilance týkající se bezpečnosti tohoto léku.
S ohledem na výsledek plodu je důležité vyhodnotit spektrum výsledků, které mohou být relevantní pro expozici lékům během těhotenství, a ty zahrnují jak snadno rozpoznatelné vady, které jsou viditelné při narození, tak i jemnější nebo opožděné vady, které nemusí být snadno identifikovatelný bez zvláštních odborných znalostí a pozorování po období novorozence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze dvou kohort žen a jejich potomků, kteří pobývají v USA. Exponovaná kohorta je definována jako těhotné ženy, které dostaly alespoň jednu dávku Nplate® během těhotenství, a jejich potomci do jednoho roku věku.
Neexponovaná kohorta je definována jako ženy neexponované Nplate® během těhotenství podle stavu onemocnění (cITP) a věku (plodnost dětí) s exponovanými.
Za účelem poskytnutí kontextu pro všechny možné ženy vystavené působení Nplate® bez cITP budou použity komparátory z publikované literatury.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněné subjekty budou aktuálně těhotné ženy s bydlištěm v USA, které: byly vystaveny Nplate® kdykoli během těhotenství, které je definováno jako období mezi prvním dnem poslední menstruace (LMP) (tj. do dvou týdnů početí) do jakéhokoli data před datem porodu nebo ukončením těhotenství. Datum početí bude definováno jako čtrnáct dní před příští očekávanou menstruací u žen, které hlásí pravidelný menstruační cyklus. Je-li datum prvního dne LMP nejasné nebo pokud se předpokládané datum početí stanovené ultrazvukovým vyšetřením v prvním trimestru liší o více než jeden týden od data stanoveného prvním dnem LMP, první trimestr datum odvozené z ultrazvuku bude použito k odhadu načasování expozice Nplate®, stejně jako načasování registrace. Pokud není k dispozici jasné datum prvního dne LMP ani ultrazvuk v prvním trimestru, odhadované datum početí pro účely zařazení bude určeno nejlepším odhadem poskytovatele prenatální péče ženy.
- Souhlasíte s tím, že se zapíšete kdykoli od předpokládaného data početí až do jakéhokoli data před datem porodu nebo ukončením těhotenství a u těch, které ještě před zápisem neprodělaly prenatální diagnostiku žádné závažné strukturální vrozené vady v současném těhotenství.
- Souhlasíte s poskytnutím souhlasu s účastí v registru včetně následných pohovorů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nebudou způsobilé k účasti na studii, pokud platí některá z následujících podmínek:
- K expozici Nplate® během těhotenství nedošlo.
- Předchozí znalost prenatální diagnostiky vrozené vady. Pacienti, kteří spadají do této kategorie, budou vyzváni, aby zavolali na bezplatné číslo Amgen PSP a zaregistrovali se a sledovali.
- Případy hlášené NPER po dokončení exponovaného těhotenství. Pacienti, kteří spadají do této kategorie, budou vyzváni, aby zavolali na bezplatné číslo Amgen PSP a zaregistrovali se a sledovali.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí narozených s vážnými vrozenými vadami
Časové okno: Při narození
|
Externí, nezávislý panel pro posuzování vrozených malformací (CMAP) složený ze dvou klinických dysmorfologů a/nebo teratologů organizoval malformace na základě orgánového systému a embryologie a určoval, zda jsou strukturální defekty velké nebo malé podle modifikace programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects ( MACDP) klasifikační systém vrozených vad.
Závažná strukturální vada je definována jako vada, která má pro dítě buď kosmetický nebo funkční význam (např. rozštěp rtu), vyžaduje chirurgický zákrok nebo je život limitující.
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí narozených se 3 nebo více drobnými vrozenými vadami
Časové okno: Při narození
|
Externí, nezávislý panel pro posuzování vrozených malformací (CMAP) složený ze dvou klinických dysmorfologů a/nebo teratologů organizoval malformace na základě orgánového systému a embryologie a určoval, zda jsou strukturální defekty velké nebo malé podle modifikace programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects ( MACDP) klasifikační systém vrozených vad.
Menší strukturální defekt je definován jako defekt, který se vyskytuje u méně než 4 % populace, ale který nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam (např. úplná 2,3 syndaktylie prstů na nohou).
|
Při narození
|
|
Počet dětí narozených se specifickým vzorem drobných vrozených vad
Časové okno: Při narození
|
Pouze ti kojenci, kteří podstoupili lékařské vyšetření a kteří mají tři nebo více drobných vad, budou považováni za „postižené“ pro účely hodnocení vzoru drobných vad.
|
Při narození
|
|
Počet účastníků se samovolnými a volitelnými potraty nebo mrtvě narozenými dětmi
Časové okno: 9 měsíců (během těhotenství)
|
Počet jednotlivých spontánních potratů, elektivních potratů a mrtvě narozených dětí u matek, které dostávaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství.
|
9 měsíců (během těhotenství)
|
|
Počet dětí s předčasným porodem nebo nízkou porodní hmotností
Časové okno: Při narození
|
Počet dětí s předčasným porodem (<37 týdnů gestace) nebo nízkou porodní hmotností (<2 500 gramů) mezi dětmi narozenými matkám, které dostávaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství.
|
Při narození
|
|
Počet dětí narozených s omezením intrauterinního růstu
Časové okno: Při narození
|
Počet dětí narozených s omezením intrauterinního růstu (hmotnost, délka nebo obvod hlavy menší než desetina percentilu pro pohlaví a gestační věk) mezi matkami, které dostávaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství.
|
Při narození
|
|
Počet kojenců s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců od narození
|
V prvním roce života výskyt všech závažných nežádoucích účinků, jakož i névů (mateřská znaménka) a angiomatů (benigní nádory s krevními cévami nebo lymfatickými cévami), u kojenců, jejichž matky dostávaly terapii Nplate® kdykoli během těhotenství .
|
12 měsíců od narození
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během těhotenství a až 6 týdnů po porodu
|
Během těhotenství a až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .