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Nplate® Schwangerschafts-Expositionsregister (NPER)

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Amgen

Nplate® Schwangerschafts-Expositionsregister (NPER)

US-Studie zur Schätzung der Prävalenz schwerer Geburtsfehler (dh solche, die erhebliche funktionelle oder kosmetische Beeinträchtigungen verursachen, einen chirurgischen Eingriff erfordern oder das Leben einschränken) bei Kindern von Müttern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des NPER besteht darin, Nplate®-exponierte Schwangerschaften zu überwachen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen bis zu einem Jahr nach der Geburt zu erkennen und aufzuzeichnen. Das Fehlen angemessener Daten zur fötalen Sicherheit beim Menschen für Nplate® macht die NPER zu einem wichtigen Bestandteil des Pharmakovigilanz-Programms zur Sicherheit dieses Medikaments. In Bezug auf das fetale Outcome ist es wichtig, das Spektrum der Outcomes zu bewerten, die für eine Medikamentenexposition während der Schwangerschaft relevant sein können, und dazu gehören sowohl leicht erkennbare Defekte, die bei der Geburt sichtbar sind, als auch subtilere oder verzögerte Defekte, die dies möglicherweise nicht sind ohne besonderes Fachwissen und Beobachtung über die Neugeborenenzeit hinaus leicht identifizierbar sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zwei Kohorten von Frauen und ihren Nachkommen, die in den USA leben. Die exponierte Kohorte ist definiert als schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft mindestens eine Dosis Nplate® erhalten haben, und ihre Nachkommen im Alter von bis zu einem Jahr. Die nicht exponierte Kohorte ist definiert als Frauen, die Nplate® während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren, und die in Bezug auf den Krankheitsstatus (cITP) und das Alter (Gebärfähigkeit) mit den exponierten Frauen übereinstimmen. Um einen Kontext für mögliche Nplate®-exponierte Frauen ohne cITP bereitzustellen, werden Vergleichspräparate aus der veröffentlichten Literatur verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Probanden sind derzeit schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA, die: zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Nplate® ausgesetzt waren, was als Zeitraum zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation (LMP) definiert ist (d. h. innerhalb von zwei Wochen Empfängnis) bis zu einem Datum vor dem Entbindungstermin oder dem Ende der Schwangerschaft. Das Datum der Empfängnis wird als vierzehn Tage vor der nächsten erwarteten Menstruationsperiode für Frauen definiert, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus melden. Wenn das Datum des ersten LMP-Tags unklar ist oder wenn das geschätzte Empfängnisdatum, das durch einen Ultraschall im ersten Trimester bestimmt wurde, um mehr als eine Woche von dem Datum abweicht, das durch den ersten Tag des LMP, das erste Trimester, bestimmt wurde Das vom Ultraschall abgeleitete Datum wird verwendet, um den Zeitpunkt der Exposition gegenüber Nplate® sowie den Zeitpunkt der Aufnahme abzuschätzen. Wenn weder ein eindeutiges Datum für den ersten Tag der LMP noch ein Ersttrimester-Ultraschall verfügbar ist, wird das geschätzte Datum der Empfängnis zum Zweck der Einschreibung nach bester Schätzung des Anbieters der Schwangerschaftsvorsorge der Frau bestimmt.
  • Stimmen Sie zu, sich jederzeit ab dem geschätzten Datum der Empfängnis bis zu einem beliebigen Datum vor dem Datum der Entbindung oder dem Ende der Schwangerschaft anzumelden, und die vor der Anmeldung noch keine pränatale Diagnose eines größeren strukturellen Geburtsfehlers in der aktuellen Schwangerschaft hatten.
  • Stimmen Sie zu, der Teilnahme am Register einschließlich Folgeinterviews zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Eine Exposition gegenüber Nplate® ist während der Schwangerschaft nicht aufgetreten.
  • Vorkenntnisse in der pränatalen Diagnostik eines Geburtsfehlers. Patienten, die unter diese Kategorie fallen, werden ermutigt, die gebührenfreie Nummer von Amgen PSP für die Anmeldung und Nachsorge anzurufen.
  • Fälle, die dem NPER nach Abschluss der exponierten Schwangerschaft gemeldet wurden. Patienten, die unter diese Kategorie fallen, werden ermutigt, die gebührenfreie Nummer von Amgen PSP für die Anmeldung und Nachsorge anzurufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Schulfächer
Arzneimittel: Nicht zutreffend – Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit schweren Geburtsfehlern geborenen Kinder
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ein externes, unabhängiges Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP), bestehend aus zwei klinischen Dysmorphologen und/oder Teratologen, organisierte Fehlbildungen basierend auf dem Organsystem und der Embryologie und stellte fest, ob strukturelle Defekte größer oder kleiner waren, gemäß einer Modifikation des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) Klassifizierungssystem für Geburtsfehler. Ein schwerer struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. eine Lippenspalte), eine Operation erfordert oder lebenslimitierend ist).
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die mit 3 oder mehr geringfügigen Geburtsfehlern geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ein externes, unabhängiges Congenital Malformation Adjudication Panel (CMAP), bestehend aus zwei klinischen Dysmorphologen und/oder Teratologen, organisierte Fehlbildungen basierend auf dem Organsystem und der Embryologie und stellte fest, ob strukturelle Defekte größer oder kleiner waren, gemäß einer Modifikation des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program ( MACDP) Klassifizierungssystem für Geburtsfehler. Ein geringfügiger struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der bei weniger als 4 % der Bevölkerung auftritt, aber weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. vollständige 2,3-Syndaktylie der Zehen).
Bei der Geburt
Anzahl der Kinder, die mit einem bestimmten Muster geringfügiger Geburtsfehler geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt
Nur jene Säuglinge, die medizinisch untersucht wurden und drei oder mehr geringfügige Defekte aufweisen, werden für die Zwecke der Bewertung eines Musters geringfügiger Defekte als „betroffen“ betrachtet.
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit spontanen und elektiven Abtreibungen oder Totgeburten
Zeitfenster: 9 Monate (während der Schwangerschaft)
Anzahl von Spontanaborten, elektiven Aborten und Totgeburten bei Müttern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben.
9 Monate (während der Schwangerschaft)
Anzahl der Kinder mit Frühgeburt oder niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Kinder mit Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) oder niedrigem Geburtsgewicht (< 2.500 Gramm) unter den Kindern von Müttern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben.
Bei der Geburt
Anzahl der mit intrauteriner Wachstumsstörung geborenen Kinder
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der mit intrauteriner Wachstumseinschränkung geborenen Kinder (Gewicht, Länge oder Kopfumfang unter dem zehnten Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter) von Müttern, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben.
Bei der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Im ersten Lebensjahr die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie von Nävi (Muttermalen) und Angiomen (gutartige Tumoren mit Blutgefäßen oder Lymphgefäßen) bei Säuglingen, deren Mütter zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft eine Nplate®-Therapie erhalten haben .
12 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20080046

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