Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hedvábného fibroinu s bioaktivní krycí vrstvou

1. listopadu 2016 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Účinnost a bezpečnost obvazu na rány s obsahem hedvábného fibroinu s bioaktivní vrstvou proti obvazu s léčivou parafínovou gázou při léčbě dárcovských míst kožního štěpu o tloušťce rozštěpu

Dělený kožní štěp (STSG) se používá pro velké rány nebo rány, které nelze uzavřít primárním a sekundárním uzavřením rány. Zrychlená rychlost reepitelizace a minimalizace bolesti a infekce jsou hlavními cíli péče o dárce. Obvazy jsou tradičně levné, ale přilnou k povrchu rány a nemohou absorbovat exsudáty. Proto jsme vyvinuli nový biomateriál na bázi thajského hedvábí pro aplikaci obvazů na rány. Hedvábný fibroin a hedvábný sericin byly v této studii vybrány pro výrobu obvazu na rány. Cílem této studie je porovnat obvaz na rány obsahující hedvábný fibroin s bioaktivní krycí vrstvou se standardním obvazem (medikovaný parafínový gázový obvaz; Bactigras®), s ohledem na dobu hojení, intenzitu bolesti pacientů, transepidermální ztrátu vody v kůži po zhojení a důkazy infekce při léčbě dárcovských míst kožního štěpu. Design studie je randomizovaná, kontrolovaná, samopárovaná klinická studie. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupí STSG na stehně na oddělení chirurgie v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital. Kritéria vyloučení jsou dárcovská místa jiná než oblast stehen nebo lokalizovaná s vysokým rizikem infekce. Vyloučeni jsou také pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní nebo mají diabetes mellitus nebo psychiatrické poruchy nebo nízkou hladinu sérového albuminu (méně než 3,0 g/dl) nebo jsou alergičtí na SS nebo SF nebo parafin nebo chlorhexidin acetát. Všechny subjekty podepisují informovaný souhlas po projednání protokolu, přínosů a rizik. Místo dárce bude rozděleno na dvě stejné poloviny, každé místo bude náhodně vybráno pro příjem testovaného materiálu nebo léčivého parafínového obvazu. Rány v místě dárce budou denně sledovány. Obvazy se nebudou měnit, s výjimkou případů, kdy jsou zcela nasáklé exsudáty a snadno spadnou nebo se objeví známky infekce. Doba hojení bude zaznamenána, když se obvaz zcela oddělí od místa dárce, žádné exsudáty a žádná bolest, když je místo dárce vystaveno vzduchu. Míra bolesti pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a rány v místě dárce budou denně sledovány na známky infekce. V den vzniku rány se zaznamená doba hojení a 1 týden, 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců poté bude pomocí Tewametru měřena funkce kožní bariéry (TEWL) každého místa. Pacientům bude odebrán vzorek krve před a po operaci (do 3. dne) pro analýzu funkce jater a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Porovnat doby hojení dárcovského místa kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou pod obvazem na ránu obsahujícím hedvábnou fibroinovou tkanou látku s bioaktivní krycí vrstvou a obvazem z léčivé parafínové gázy.
  2. Porovnat úrovně bolesti pacientů v místě dárcovství kožního štěpu s tloušťkou rozdělené tloušťky pod obvazem na ránu obsahujícím hedvábnou fibroinovou tkaninu s bioaktivní potahovou vrstvou a obvazem z léčivé parafínové gázy.
  3. Porovnat pravděpodobnost infekcí dárcovského místa kožního štěpu pod obvazem na ránu obsahujícím hedvábnou fibroinovou tkaninu s bioaktivní krycí vrstvou a obvazem z léčivé parafínové gázy.
  4. Stanovit komplikace při použití obvazu na rány obsahující hedvábnou fibroinovou tkaninu s bioaktivní krycí vrstvou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let.
  • Pacienti musí podstoupit kožní štěp.
  • Dárcovská místa kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou se nacházejí na stehně.
  • Pacienti souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Dárcovská místa jsou kdekoli jinde než v oblasti stehen.
  • Pacienti jsou alergičtí na hedvábný sericin nebo hedvábný fibroin nebo parafin nebo chlorhexidin acetát.
  • Existuje riziko přenosu infekce z blízké infikované oblasti na místo dárce, jako jsou pacienti s akutními popáleninami.
  • Imunokompromitovaní pacienti, jako je syndrom získané imunodeficience (AIDS) a selhání ledvin.
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti s nízkou hladinou sérového albuminu (méně než 3,0 g/dl)
  • Pacienti mají psychiatrické poruchy nebo pacienti s tělesným postižením, které brání spolupráci.
  • Pacienti, kteří nedodržují protokol studie.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hedvábí s bioaktivním potahem
Hedvábný fibroin potažený bioaktivní vrstvou, aplikujte pouze jednou
Přístroj: Hedvábný fibroin s bioaktivní krycí vrstvou
Aktivní komparátor: Řízení
Obvaz na rány Bactigras, aplikujte pouze jednou
Přístroj: Obvaz na rány Bactigras

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost obvazu na rány obsahujícího hedvábný fibroin s bioaktivní krycí vrstvou při léčbě dárcovských míst kožního štěpu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Doba pro úplnou epitalizaci je doba mezi dokončením chirurgického zákroku a spontánním odloupnutím obvazu z dárcovských míst bez způsobení bolesti. Rány se zcela uzavřou a nedochází k úniku tekutiny a jsou schopny bezbolestně vystavit okolnímu prostředí. Tato doba by neměla přesáhnout 14 dní.
Do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost obvazu na rány obsahujícího hedvábný fibroin s bioaktivní krycí vrstvou při léčbě dárcovských míst kožního štěpu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Procento infekce rány
Do 14 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost obvazu na rány obsahujícího hedvábný fibroin s bioaktivní krycí vrstvou při léčbě dárcovských míst kožního štěpu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Hodnocení bolesti hodnotí sami pacienti
Do 14 dnů po operaci
Klinická bezpečnost obvazu na rány obsahujícího hedvábný fibroin s bioaktivní krycí vrstvou při léčbě dárcovských míst kožního štěpu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Laboratorní měření, jako je CBC, hladina glukózy v krvi, elektrolytů, funkce jater a ledvin, budou analyzována, aby se zjistily jakékoli změny nebo jakýkoli systémový účinek po léčbě
Do 14 dnů po operaci
Klinická bezpečnost obvazu na rány obsahujícího hedvábný fibroin s bioaktivní krycí vrstvou při léčbě dárcovských míst kožního štěpu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Bude analyzováno měření transepidermální ztráty vody (TEWL), aby se zjistilo zlepšení rychlosti obnovení funkce kožní bariéry
Do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chula-53-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení