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Wirksamkeit und Sicherheit von Silk Fibroin mit bioaktivem Coating Layer Dressing

1. November 2016 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Wirksamkeit und Sicherheit eines Seidenfibroin-haltigen Wundverbandes mit bioaktiver Beschichtung im Vergleich zu einem wirkstoffhaltigen Paraffin-Gaze-Verband bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate

Ein Spalthauttransplantat (STSG) wird für große Wunden oder Wunden verwendet, die nicht durch primären und sekundären Wundverschluss geschlossen werden können. Eine beschleunigte Reepithelisierungsrate und die Minimierung von Schmerzen und Infektionen sind die Hauptziele der Spenderversorgung. Herkömmliche Verbände sind kostengünstig, haften jedoch an der Wundoberfläche und können Exsudate nicht absorbieren. Daher haben wir ein neues Biomaterial auf Basis von Thai-Seide für die Wundauflage entwickelt. Seidenfibroin und Seidensericin wurden zur Herstellung von Wundverbänden in dieser Studie ausgewählt. Das Ziel dieser Studie ist es, Seidenfibroin enthaltende Wundauflagen mit bioaktiver Deckschicht mit Standardauflagen (wirkstoffhaltige Paraffin-Mullauflage; Bactigras®) im Hinblick auf Heilungszeit, Schmerzintensität der Patienten, transepidermalen Wasserverlust der Haut nach Heilung und Nachweis von zu vergleichen Infektion bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate. Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte, selbstgekoppelte klinische Studie. Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer STSG am Oberschenkel in der Abteilung für Chirurgie des King Chulalongkorn Memorial Hospital unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind andere Spenderstellen als der Oberschenkelbereich oder Orte mit hohem Infektionsrisiko. Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Diabetes mellitus oder psychiatrischen Erkrankungen oder niedrigem Serumalbuminspiegel (weniger als 3,0 g/dl) oder bekanntermaßen allergisch gegen SS oder SF oder Paraffin oder Chlorhexidinacetat sind ebenfalls ausgeschlossen. Alle Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärungen nach Diskussion des Protokolls, der Vorteile und Risiken. Die Spenderstelle wird in zwei gleiche Hälften geteilt, jede Stelle wird randomisiert, um das getestete Material oder den wirkstoffhaltigen Paraffin-Gaze-Verband zu erhalten. Die Wunden an der Entnahmestelle werden täglich beobachtet. Die Verbände werden nicht gewechselt, außer wenn sie vollständig mit Exsudaten durchtränkt sind und leicht abfallen oder Anzeichen einer Infektion vorliegen. Die Heilungszeit wird aufgezeichnet, wenn sich der Verband vollständig von der Entnahmestelle löst, keine Exsudate und keine Schmerzen auftreten, wenn die Entnahmestelle Luft ausgesetzt ist. Das Schmerzniveau des Patienten wird mit der visuellen Analogskala bewertet und die Wunden an der Entnahmestelle werden täglich auf Anzeichen einer Infektion untersucht. Am Tag der Wunde wird die Heilungszeit aufgezeichnet und 1 Woche, 1, 2, 3, 4 und 5 Monate danach wird die Hautbarrierefunktion (TEWL) jeder Stelle mit einem Tewameter gemessen. Den Patienten werden prä- und postoperativ (innerhalb von Tag 3) Blutproben zur Analyse der Leber- und Nierenfunktion entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Es sollten die Heilungszeiten der Spenderstelle für Spalthauttransplantate unter einem Wundverband verglichen werden, der Seidenfibroingewebe mit einer bioaktiven Beschichtungsschicht und einem wirkstoffhaltigen Paraffingazeverband enthielt.
  2. Vergleich des Schmerzniveaus der Patienten an der Spenderstelle der Spalthauttransplantation unter einem Wundverband, der Seidenfibroin-Gewebe mit einer bioaktiven Beschichtungsschicht und einem wirkstoffhaltigen Paraffin-Gaze-Verband enthält.
  3. Vergleich der Wahrscheinlichkeit von Infektionen an der Spenderstelle der Spalthauttransplantation unter einem Wundverband, der Seidenfibroin-Gewebe mit bioaktiver Beschichtung und einem wirkstoffhaltigen Paraffin-Gaze-Verband enthält.
  4. Bestimmung der Komplikationen bei der Verwendung von Wundauflagen, die Seidenfibroin-Gewebe mit bioaktiver Beschichtungsschicht enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Die Patienten müssen sich einer Spalthauttransplantation unterziehen.
  • Die Spenderstellen des Spalthauttransplantats befinden sich am Oberschenkel.
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Spenderstellen sind irgendwo anders als der Oberschenkelbereich.
  • Die Patienten sind allergisch gegen Seidensericin oder Seidenfibroin oder Paraffin oder Chlorhexidinacetat.
  • Es besteht das Risiko, dass eine Infektion von einem nahe gelegenen infizierten Gebiet auf die Spenderstelle übertragen wird, wie z. B. bei Patienten mit akuten Verbrennungen.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z. B. mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und Nierenversagen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel (weniger als 3,0 g/dl)
  • Patienten haben psychiatrische Störungen oder Patienten mit körperlichen Behinderungen, die die Zusammenarbeit behindern.
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Seide mit bioaktiv beschichtetem Verband
Seidenfibroin beschichtet mit bioaktiver Schicht, nur einmal auftragen
Gerät: Seidenfibroin mit bioaktivem Deckschichtverband
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bactigras-Wundverband, nur einmal auftragen
Gerät: Bactigras-Wundverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit eines Seidenfibroin-haltigen Wundverbandes mit bioaktivem Deckschichtverband bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Zeit für eine vollständige Epithalisierung ist die Zeitspanne zwischen dem Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem spontanen Ablösen des Verbands von den Spenderstellen, ohne Schmerzen zu verursachen. Die Wunden schließen vollständig und ohne Flüssigkeitsaustritt und können der Umgebung schmerzfrei ausgesetzt werden. Diese Dauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit eines Seidenfibroin-haltigen Wundverbandes mit bioaktivem Deckschichtverband bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Wundinfektion
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit eines Seidenfibroin-haltigen Wundverbandes mit bioaktivem Deckschichtverband bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch den Patienten selbst
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Klinische Sicherheit eines Seidenfibroin-haltigen Wundverbandes mit bioaktivem Deckschichtverband bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Labormessungen wie CBC, Blutzucker, Elektrolyt, Leber- und Nierenfunktion werden analysiert, um Veränderungen oder systemische Wirkungen nach der Behandlung festzustellen
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Klinische Sicherheit eines Seidenfibroin-haltigen Wundverbandes mit bioaktivem Deckschichtverband bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) wird analysiert, um eine Verbesserung der Wiederherstellungsrate der Hautbarrierefunktion zu finden
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chula-53-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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