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Efficacia e sicurezza della fibroina di seta con medicazione a strati di rivestimento bioattivo

1 novembre 2016 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Efficacia e sicurezza della medicazione per ferite contenente fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo rispetto alla garza di paraffina medicata nel trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

Un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) viene utilizzato per ferite di grandi dimensioni o ferite che non possono essere chiuse mediante chiusura della ferita primaria e secondaria. Il tasso di riepitelizzazione accelerato e la riduzione al minimo del dolore e dell'infezione sono gli obiettivi principali della cura del donatore. Tradizionalmente le medicazioni sono poco costose ma aderiscono alla superficie della ferita e non possono assorbire gli essudati. Pertanto, abbiamo sviluppato un nuovo biomateriale basato sulla seta tailandese per l'applicazione della medicazione delle ferite. La fibroina di seta e la sericina di seta sono state selezionate per produrre medicazioni per ferite in questo studio. L'obiettivo di questo studio è confrontare la medicazione per ferite contenente fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo con la medicazione standard (medicazione medicata con garza di paraffina; Bactigras®), per quanto riguarda il tempo di guarigione, l'intensità del dolore dei pazienti, la perdita di acqua transepidermica della pelle dopo la guarigione e l'evidenza di infezione nel trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale. Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, auto-accoppiato. Nello studio verranno reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a STSG alla coscia presso il Dipartimento di Chirurgia del King Chulalongkorn Memorial Hospital. I criteri di esclusione sono siti donatori diversi dall'area della coscia o localizzati ad alto rischio di infezione. Sono esclusi anche i pazienti che sono immunocompromessi o diabete mellito o disturbi psichiatrici o basso livello di albumina sierica (inferiore a 3,0 g/dL) o nota allergia a SS o SF o paraffina o clorexidina acetato. Tutti i soggetti firmano i consensi informati dopo aver discusso il protocollo, benefici e rischi. Il sito donatore sarà diviso in due metà uguali, ogni sito sarà randomizzato per ricevere il materiale testato o la medicazione in garza di paraffina medicata. Le ferite del sito donatore saranno osservate quotidianamente. Le medicazioni non verranno cambiate, tranne quando sono completamente imbevute di essudato e si staccano facilmente o presentano segni di infezione. Il tempo di guarigione verrà registrato quando la medicazione si separerà completamente dal sito donatore, nessun essudato e nessun dolore quando il sito donatore è esposto all'aria. Il livello di dolore del paziente sarà valutato con la scala analogica visiva e le ferite del sito donatore saranno osservate quotidianamente per segni di infezione. Il giorno della ferita viene registrato per il tempo di guarigione e 1 settimana, 1, 2, 3, 4 e 5 mesi dopo, la funzione di barriera cutanea (TEWL) di ciascun sito verrà misurata utilizzando un Tewameter. Il campione di sangue verrà raccolto dai pazienti prima e dopo l'intervento (entro il giorno 3) per l'analisi della funzionalità epatica e renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Per confrontare i tempi di guarigione del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale sotto la medicazione della ferita contenente tessuto di fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo e medicazione di garza di paraffina medicata.
  2. Per confrontare i livelli di dolore dei pazienti del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale sotto la medicazione della ferita contenente tessuto di fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo e medicazione di garza di paraffina medicata.
  3. Per confrontare la possibilità di infezioni del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale sotto la medicazione della ferita contenente tessuto di fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo e medicazione di garza di paraffina medicata.
  4. Per determinare le complicanze con l'uso di medicazioni per ferite contenenti tessuto di fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • I pazienti devono sottoporsi a un innesto cutaneo a spessore parziale.
  • I siti donatori dell'innesto cutaneo a spessore parziale si trovano sulla coscia.
  • I pazienti acconsentono a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I siti donatori sono in qualsiasi altro luogo oltre all'area della coscia.
  • I pazienti sono allergici alla sericina di seta o alla fibroina di seta o alla paraffina o alla clorexidina acetato.
  • Esiste il rischio di trasferire un'infezione da un'area infetta vicina al sito donatore come i pazienti con ustioni acute.
  • Pazienti immunocompromessi come con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e insufficienza renale.
  • Pazienti con diabete mellito.
  • Pazienti con basso livello di albumina sierica (inferiore a 3,0 g/dL)
  • I pazienti hanno disturbi psichiatrici o pazienti con disabilità fisiche che ostacolano la collaborazione.
  • Pazienti che non rispettano il protocollo dello studio.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Seta con medicazione rivestita bioattiva
Fibroina di seta rivestita con uno strato bioattivo, applicare una sola volta
Dispositivo: Fibroina di seta con medicazione a strato di rivestimento bioattivo
Comparatore attivo: Controllo
Medicazione per ferite al Bactigras, applicare una sola volta
Dispositivo: Medicazione per ferite al Bactigras

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica della medicazione per ferite contenente fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo nel trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo l'operazione
Il tempo per la completa epitalizzazione è il tempo che intercorre tra il completamento della procedura chirurgica e il distacco spontaneo della medicazione dai siti donatori senza causare dolore. Le ferite si chiudono completamente e senza perdite di liquidi e possono essere esposte all'ambiente senza dolore. Tale durata non deve superare i 14 giorni.
Entro 14 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica della medicazione per ferite contenente fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo nel trattamento di siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo l'operazione
Percentuale di infezione della ferita
Entro 14 giorni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica della medicazione per ferite contenente fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo nel trattamento di siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo l'operazione
La valutazione del dolore viene valutata dai pazienti stessi
Entro 14 giorni dopo l'operazione
Sicurezza clinica della medicazione per ferite contenente fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo nel trattamento di siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo l'operazione
Verranno analizzate misurazioni di laboratorio come emocromo, glicemia, elettroliti, funzionalità epatica e renale per trovare eventuali cambiamenti o effetti sistemici dopo il trattamento
Entro 14 giorni dopo l'operazione
Sicurezza clinica della medicazione per ferite contenente fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo nel trattamento di siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo l'operazione
Verrà analizzata la misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) per trovare un miglioramento nel tasso di ripristino della funzione di barriera cutanea
Entro 14 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chula-53-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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