Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af silkefibroin med bioaktiv belægningslagsbandage

1. november 2016 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Effektivitet og sikkerhed af sårbandage indeholdende silkefibroin med bioaktivt belægningslag versus medicinsk paraffingazeforbinding til behandling af hudtransplantationsdonorsteder med spaltet tykkelse

En split-thickness skin graft (STSG) bruges til store sår eller sår, der ikke kan lukkes ved primær og sekundær sårlukning. Accelereret re-epiteliseringshastighed og minimering af smerte og infektion er hovedmålene for donorpleje. Traditionelt er forbindinger billige, men klæber til såroverfladen og kan ikke absorbere ekssudater. Vi har således udviklet et nyt biomateriale baseret på thailandsk silke til sårforbinding. Silkefibroin og silkesericin blev udvalgt til at producere sårforbinding i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sårbandage indeholdende silkefibroin med bioaktivt belægningslag med standardbandage (medicinsk paraffingazebandage; Bactigras®), med hensyn til helingstid, patienters smerteintensitet, hudens transepidermale vandtab efter heling og tegn på infektion i behandlingen af ​​donorsteder med hudtransplantater i splittykkelse. Studiedesignet er et randomiseret, kontrolleret, selvparret klinisk forsøg. Patienter i alderen 18 til 60 år og gennemgår STSG ved lår i afdelingen for kirurgi, King Chulalongkorn Memorial Hospital, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne er andre donorsteder end lårområdet eller lokaliseret med høj risiko for infektion. Patienter, der er immunkompromitterede eller diabetes mellitus eller psykiatriske lidelser eller lavt serumalbuminniveau (mindre end 3,0 g/dL) eller kendt allergisk over for SS eller SF eller paraffin eller klorhexidinacetat er også udelukket. Alle forsøgspersoner underskriver de informerede samtykker efter drøftelse af protokollen, fordele og risici. Donorstedet vil blive opdelt i to lige store halvdele, hvert sted vil blive randomiseret til at modtage det testede materiale eller den medicinske paraffingazeforbinding. Donorstedets sår vil blive observeret dagligt. Forbindingerne vil ikke blive skiftet, undtagen når de er helt gennemvædet med ekssudater og let falder af eller tegn på infektion. Helingstid vil blive registreret, når forbindingen adskilles fuldstændigt fra donorstedet, ingen ekssudater og ingen smerter, når donorstedet udsættes for luft. Patientens smerteniveau vil blive evalueret med den visuelle analoge skala, og donorstedets sår vil blive observeret dagligt for tegn på infektion. På dagen for såret registreres for helingstid og 1 uge, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder efter det, vil hudbarrierefunktionen (TEWL) på hvert sted blive målt ved hjælp af et Tewameter. Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter præ- og postoperativt (inden for dag 3) til lever- og nyrefunktionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For at sammenligne helingstiderne for hudtransplantatdonorstedet i splittykkelse under sårforbinding indeholdende silkefibroinvævet stof med bioaktivt belægningslag og medicinsk paraffingazeforbinding.
  2. At sammenligne patienternes smerteniveauer på donorstedet for hudtransplantation i split-tykkelse under sårforbinding, der indeholder silkefibroinvævet stof med bioaktivt belægningslag og medicinsk paraffingazeforbinding.
  3. For at sammenligne chancen for infektioner af donorstedet for hudtransplantatet i splittykkelse under sårforbinding, der indeholder silkefibroinvævet stof med bioaktivt belægningslag og medicinsk paraffingazeforbinding.
  4. For at bestemme komplikationerne ved brug af sårforbinding indeholdende silkefibroinvævet stof med bioaktivt belægningslag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 60 år.
  • Patienter skal gennemgå en hudtransplantation med delt tykkelse.
  • Donorstederne for hudtransplantat med delt tykkelse findes på låret.
  • Patienterne giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Donorsteder er andre steder end lårområdet.
  • Patienter er allergiske over for silkesericin eller silkefibroin eller paraffin eller klorhexidinacetat.
  • Der er risiko for at overføre en infektion fra et nærliggende inficeret område til donorstedet, såsom patienter med akut forbrænding.
  • Immunkompromitterede patienter såsom erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og nyresvigt.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med lavt serumalbuminniveau (mindre end 3,0 g/dL)
  • Patienter har psykiatriske lidelser eller patienter med fysiske handicap, der hindrer samarbejde.
  • Patienter, der ikke overholder undersøgelsesprotokollen.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Silke med bioaktivt coated dressing
Silkefibroin belagt med bioaktivt lag, påfør kun én gang
Enhed: Silkefibroin med bioaktiv belægningslagsdressing
Aktiv komparator: Styring
Bactigras sårbandage, påfør kun én gang
Enhed: Bactigras sårforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af en sårforbinding indeholdende silkefibroin med bioaktiv belægningslagsbandage til behandling af donorsteder for hudtransplantationer i splittykkelse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Tid til fuldstændig epitalisering er varigheden mellem afsluttet kirurgisk indgreb og forbindingen, der spontant skaller af fra donorsteder uden at forårsage smerte. Sårene lukker helt og uden væskelækage og kan udsættes for miljøet uden smerter. Denne varighed bør ikke overstige 14 dage.
Inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed af sårbandage indeholdende silkefibroin med bioaktiv belægningslagsbandage til behandling af hudtransplantationsdonorsteder i splittykkelse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Procentdel af sårinfektion
Inden for 14 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed af sårbandage indeholdende silkefibroin med bioaktiv belægningslagsbandage til behandling af hudtransplantationsdonorsteder i splittykkelse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Smertevurdering evalueres af patienterne selv
Inden for 14 dage efter operationen
Klinisk sikkerhed af sårbandage indeholdende silkefibroin med bioaktiv belægningslagsbandage til behandling af hudtransplantationsdonorsteder i splittykkelse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Laboratoriemålinger såsom CBC, blodsukker, elektrolyt, lever- og nyrefunktion vil blive analyseret for at finde eventuelle ændringer eller systemisk effekt efter behandling
Inden for 14 dage efter operationen
Klinisk sikkerhed af sårbandage indeholdende silkefibroin med bioaktiv belægningslagsbandage til behandling af hudtransplantationsdonorsteder i splittykkelse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Transepidermalt vandtab (TEWL) måling vil blive analyseret for at finde forbedring i hastigheden af ​​genetablering af hudbarrierefunktion
Inden for 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chula-53-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger