Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny fekálního kalprotektinu, kvalita života a funkčnost u pacientů trpících ulcerózní kolitidou při léčbě adalimumabem - AdaProQuo (AdaProQuo)

5. ledna 2017 aktualizováno: AbbVie

Hladiny fekálního kalprotektinu, kvalita života a práceschopnost u pacientů trpících ulcerózní kolitidou při léčbě adalimumabem - AdaProQuo

Cílem této studie je prozkoumat hladiny fekálního kalprotektinu (fC) u pacientů s UC při léčbě adalimumabem a korelaci s jejich celkovým zdravím (Quality of Life [QoL]), zpracovatelností a aktivitou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o neintervenční observační studii, ve které je přípravek Humira (adalimumab) předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci. O zařazení pacienta do režimu obsahujícího adalimumab se musí rozhodnout předem a musí se jednat o běžnou praxi. Preskripce adalimumabu je jasně oddělena od rozhodnutí o zařazení účastníka do této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a imunosupresivy (AZA/6-MP); nebo kteří netolerují nebo mají lékařské kontraindikace pro takové terapie, a proto je jim předepisován adalimumab k léčbě středně těžké až těžké aktivní UC
  • Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit dotazníky pacientů (např. dotazník WPAI:UC a sIBDQ)
  • Pacienti musí splňovat národní a mezinárodní směrnice pro použití biologických terapií u UC (RTG hrudníku a test s uvolňováním interferonu-gama (IGRA) nebo tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (PPD) – kožní test negativní na tuberkulózu).
  • Pacienti, kterým byl předepsán adalimumab v souladu s evropským SmPC (Souhrn údajů o přípravku)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba blokátorem TNF-alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
  • Žádné podepsané písemné oprávnění k použití dat
  • Kontraindikace léčby adalimumabem dle SmPC
  • Pacienti s anamnézou subtotální kolektomie s ileorektomií nebo kolektomií s ileoanálním vakem, Kochovým vakem nebo ileostomií pro UC nebo plánovanou operaci střeva.
  • Pacienti dostávali intravenózní (IV) kortikosteroidy do 14 dnů od screeningu nebo během screeningového období.
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Střední až těžká ulcerózní kolitida
Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a imunosupresivy (azathioprin [AZA]/6-merkaptopurin [6-MP]); nebo kteří netolerují nebo mají lékařské kontraindikace pro takové terapie, a proto je jim předepsán adalimumab k léčbě středně těžké až těžké aktivní UC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hladinou fekálního kalprotektinu (fC) ≤ 150 µg/g po 12 měsících léčby adalimumabem
Časové okno: 12. měsíc
Fekální kalprotektin (fC) je neinvazivní náhradní marker zánětu v tenkém střevě a hladiny pod 250 ug/g jsou spojeny s hojením sliznice. Hladiny fC byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a/nebo validovaného kvantitativního rychlého testu. Studium bylo ukončeno pro nízký zájem. Ačkoli nelze předložit žádnou smysluplnou analýzu, jsou poskytnuta data pro subjekty s dostupnými údaji pro hladiny fC ve 12. měsíci na konci studie (ukončení).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v pacientově zpracovatelnosti měřené pomocí dotazníku Snížení produktivity a aktivity: Ulcerózní kolitida (WPAI:UC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
WPAI:UC je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity (zmeškaná pracovní doba a zhoršení práce a aktivity) za posledních 7 dní v důsledku UC. Skóre jsou uvedeny jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu. Změna WPAI-UC se vypočítá odečtením konečného skóre od základního skóre. Zvýšené (pozitivní) skóre odpovídá snížení procenta ztracené produktivity práce.
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
Změna kvality života pacienta (QoL) od výchozího stavu do 12. měsíce měřená pomocí dotazníku Short Inflammatory Bowl Disease Questionnaire (sIBDQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
SIBDQ je dotazník o kvalitě života (QoL) související se zdravím, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu. sIBDQ se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL). Skóre se sečtou a vydělí 10 pro průměrné skóre v rozmezí od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL). Zvýšené skóre odpovídá zlepšení kvality života.
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
Změna od výchozího stavu k 12. měsíci v aktivitě nemoci určované částečným skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
Částečné skóre mayo (skóre mayo bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře [PGA]).
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
Korelace mezi fC a aktivitou onemocnění stanovena částečným skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
Fekální kalprotektin (fC) je neinvazivní náhradní marker zánětu v tenkém střevě a hladiny pod 250 ug/g jsou spojeny s hojením sliznice. Hladiny fC byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a/nebo validovaného kvantitativního rychlého testu. Částečné skóre mayo (skóre mayo bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a PGA).
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
Korelace mezi fC a QoL pacienta Určeno pomocí sIBDQ
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
fC je neinvazivní zástupný marker zánětu v tenkém střevě a hladiny pod 250 ug/g jsou spojeny s hojením sliznice. Hladiny fC byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a/nebo validovaného kvantitativního rychlého testu. sIBDQ je dotazník QoL související se zdravím, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u pacientů s IBD měřením fyzického, sociálního a emočního stavu. sIBDQ se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL). Skóre se sečtou a vydělí 10 pro průměrné skóre v rozmezí od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL).
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
Korelace mezi fC a zpracovatelností Určená dotazníkem WPAI:UC
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
Fekální kalprotektin (fC) je neinvazivní náhradní marker zánětu v tenkém střevě a hladiny pod 250 ug/g jsou spojeny s hojením sliznice. Hladiny fC byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a/nebo validovaného kvantitativního rychlého testu. WPAI:UC je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity (zmeškaná pracovní doba a zhoršení práce a aktivity) za posledních 7 dní v důsledku UC. Skóre jsou uvedeny jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P14-323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení