Hladiny fekálního kalprotektinu, kvalita života a funkčnost u pacientů trpících ulcerózní kolitidou při léčbě adalimumabem - AdaProQuo (AdaProQuo)
5. ledna 2017 aktualizováno: AbbVie
Hladiny fekálního kalprotektinu, kvalita života a práceschopnost u pacientů trpících ulcerózní kolitidou při léčbě adalimumabem - AdaProQuo
Cílem této studie je prozkoumat hladiny fekálního kalprotektinu (fC) u pacientů s UC při léčbě adalimumabem a korelaci s jejich celkovým zdravím (Quality of Life [QoL]), zpracovatelností a aktivitou onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o neintervenční observační studii, ve které je přípravek Humira (adalimumab) předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci.
O zařazení pacienta do režimu obsahujícího adalimumab se musí rozhodnout předem a musí se jednat o běžnou praxi.
Preskripce adalimumabu je jasně oddělena od rozhodnutí o zařazení účastníka do této studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a imunosupresivy (AZA/6-MP); nebo kteří netolerují nebo mají lékařské kontraindikace pro takové terapie, a proto je jim předepisován adalimumab k léčbě středně těžké až těžké aktivní UC
- Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit dotazníky pacientů (např. dotazník WPAI:UC a sIBDQ)
- Pacienti musí splňovat národní a mezinárodní směrnice pro použití biologických terapií u UC (RTG hrudníku a test s uvolňováním interferonu-gama (IGRA) nebo tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (PPD) – kožní test negativní na tuberkulózu).
- Pacienti, kterým byl předepsán adalimumab v souladu s evropským SmPC (Souhrn údajů o přípravku)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba blokátorem TNF-alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
- Žádné podepsané písemné oprávnění k použití dat
- Kontraindikace léčby adalimumabem dle SmPC
- Pacienti s anamnézou subtotální kolektomie s ileorektomií nebo kolektomií s ileoanálním vakem, Kochovým vakem nebo ileostomií pro UC nebo plánovanou operaci střeva.
- Pacienti dostávali intravenózní (IV) kortikosteroidy do 14 dnů od screeningu nebo během screeningového období.
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Střední až těžká ulcerózní kolitida
Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), kteří nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a imunosupresivy (azathioprin [AZA]/6-merkaptopurin [6-MP]); nebo kteří netolerují nebo mají lékařské kontraindikace pro takové terapie, a proto je jim předepsán adalimumab k léčbě středně těžké až těžké aktivní UC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s hladinou fekálního kalprotektinu (fC) ≤ 150 µg/g po 12 měsících léčby adalimumabem
Časové okno: 12. měsíc
|
Fekální kalprotektin (fC) je neinvazivní náhradní marker zánětu v tenkém střevě a hladiny pod 250 ug/g jsou spojeny s hojením sliznice.
Hladiny fC byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a/nebo validovaného kvantitativního rychlého testu.
Studium bylo ukončeno pro nízký zájem.
Ačkoli nelze předložit žádnou smysluplnou analýzu, jsou poskytnuta data pro subjekty s dostupnými údaji pro hladiny fC ve 12. měsíci na konci studie (ukončení).
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v pacientově zpracovatelnosti měřené pomocí dotazníku Snížení produktivity a aktivity: Ulcerózní kolitida (WPAI:UC)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
WPAI:UC je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity (zmeškaná pracovní doba a zhoršení práce a aktivity) za posledních 7 dní v důsledku UC.
Skóre jsou uvedeny jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Změna WPAI-UC se vypočítá odečtením konečného skóre od základního skóre.
Zvýšené (pozitivní) skóre odpovídá snížení procenta ztracené produktivity práce.
|
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
|
Změna kvality života pacienta (QoL) od výchozího stavu do 12. měsíce měřená pomocí dotazníku Short Inflammatory Bowl Disease Questionnaire (sIBDQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
SIBDQ je dotazník o kvalitě života (QoL) související se zdravím, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu.
sIBDQ se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL).
Skóre se sečtou a vydělí 10 pro průměrné skóre v rozmezí od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL).
Zvýšené skóre odpovídá zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu k 12. měsíci v aktivitě nemoci určované částečným skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
Částečné skóre mayo (skóre mayo bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře [PGA]).
|
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
|
Korelace mezi fC a aktivitou onemocnění stanovena částečným skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
Fekální kalprotektin (fC) je neinvazivní náhradní marker zánětu v tenkém střevě a hladiny pod 250 ug/g jsou spojeny s hojením sliznice.
Hladiny fC byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a/nebo validovaného kvantitativního rychlého testu.
Částečné skóre mayo (skóre mayo bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a PGA).
|
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
|
Korelace mezi fC a QoL pacienta Určeno pomocí sIBDQ
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
fC je neinvazivní zástupný marker zánětu v tenkém střevě a hladiny pod 250 ug/g jsou spojeny s hojením sliznice.
Hladiny fC byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a/nebo validovaného kvantitativního rychlého testu.
sIBDQ je dotazník QoL související se zdravím, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u pacientů s IBD měřením fyzického, sociálního a emočního stavu.
sIBDQ se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL).
Skóre se sečtou a vydělí 10 pro průměrné skóre v rozmezí od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL).
|
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
|
Korelace mezi fC a zpracovatelností Určená dotazníkem WPAI:UC
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
Fekální kalprotektin (fC) je neinvazivní náhradní marker zánětu v tenkém střevě a hladiny pod 250 ug/g jsou spojeny s hojením sliznice.
Hladiny fC byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a/nebo validovaného kvantitativního rychlého testu.
WPAI:UC je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity (zmeškaná pracovní doba a zhoršení práce a aktivity) za posledních 7 dní v důsledku UC.
Skóre jsou uvedeny jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
|
Výchozí stav (den 0) až 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .