Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom kalprotektyny w kale, jakość życia i zdolność do pracy u pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego leczonych adalimumabem - AdaProQuo (AdaProQuo)

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Stężenie kalprotektyny w kale, jakość życia i zdolność do pracy u pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego leczonych adalimumabem - AdaProQuo

Celem tego badania jest zbadanie poziomu kalprotektyny (fC) w kale pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych leczeniu adalimumabem oraz korelacji z ich ogólnym samopoczuciem (jakością życia [QoL]), zdolnością do pracy i aktywnością choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, w którym lek Humira (adalimumab) jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dawki, populacji i wskazania. Decyzję o przypisaniu pacjenta do schematu zawierającego adalimumab należy podjąć z wyprzedzeniem i musi to być aktualna praktyka. Recepta adalimumabu jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których nie wystąpiła odpowiedź pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia kortykosteroidem i lekiem immunosupresyjnym (AZA/6-MP); lub którzy nie tolerują takich terapii lub mają przeciwwskazania medyczne do takich terapii i dlatego przepisano im adalimumab w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci WZJG
  • Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze pacjentów (np. kwestionariusz WPAI:UC i sIBDQ)
  • Pacjenci muszą spełniać krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące stosowania terapii biologicznych w leczeniu WZJG (prześwietlenie klatki piersiowej i test uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub oczyszczona pochodna tuberkuliny (PPD) – ujemny wynik testu skórnego na gruźlicę).
  • Pacjenci, którym przepisano adalimumab zgodnie z Europejską ChPL (Charakterystyką Produktu Leczniczego)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia blokerem TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworów alfa).
  • Brak podpisanego pisemnego upoważnienia do korzystania z danych
  • Przeciwwskazania do terapii adalimumabem zgodnie z ChPL
  • Pacjenci z wywiadem subtotalnej kolektomii z ileorektomią lub kolektomii z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha lub ileostomią z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub planowaną operacją jelita.
  • Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy dożylnie (IV) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego.
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których nie wystąpiła odpowiedź pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia kortykosteroidem i lekiem immunosupresyjnym (azatiopryna [AZA]/6-merkaptopuryna [6-MP]); lub którzy nie tolerują takich terapii lub mają przeciwwskazania medyczne do takich terapii i dlatego przepisano im adalimumab w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci WZJG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem kalprotektyny w kale (fC) ≤ 150 µg/g po 12 miesiącach leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kalprotektyna w kale (fC) jest nieinwazyjnym zastępczym markerem stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziom poniżej 250 μg/g jest związany z gojeniem błony śluzowej. Poziomy fC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego szybkiego testu ilościowego. Badanie zostało przerwane z powodu małej liczby uczestników. Chociaż nie można przedstawić żadnej sensownej analizy, przedstawiono dane dla pacjentów z dostępnymi danymi dotyczącymi poziomów fC w 12. miesiącu na koniec badania (zakończenie).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do pracy pacjenta od punktu początkowego do 12. miesiąca mierzona za pomocą kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WPAI:UC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
WPAI:UC jest kwestionariuszem służącym do oceny utraconej produktywności (pominięty czas pracy oraz upośledzenie pracy i aktywności) w ciągu ostatnich 7 dni z powodu UC. Wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), przy czym 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Zmiana w WPAI-UC jest obliczana poprzez odjęcie wyniku końcowego od wyniku wyjściowego. Podwyższone (dodatnie) wyniki odpowiadają zmniejszeniu odsetka utraconej produktywności pracy.
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
Zmiana jakości życia (QoL) pacjenta od wartości początkowej do miesiąca 12. mierzona za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej miski (sIBDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia (QoL) związany ze zdrowiem, umożliwiający wykrywanie i definiowanie znaczących zmian klinicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego. sIBDQ składa się z 10 pytań, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL). Wyniki są sumowane i dzielone przez 10, co daje średni wynik w zakresie od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL). Podwyższone wyniki odpowiadają poprawie QoL.
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
Zmiana aktywności choroby od wartości początkowej do miesiąca 12. określona na podstawie częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
Częściowa ocena mayo (ocena mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza [PGA]).
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
Korelacja między fC a aktywnością choroby określona przez częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
Kalprotektyna w kale (fC) jest nieinwazyjnym zastępczym markerem stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziom poniżej 250 μg/g jest związany z gojeniem błony śluzowej. Poziomy fC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego szybkiego testu ilościowego. Częściowa ocena mayo (ocena mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA).
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
Korelacja między fC a QoL pacjenta określona przez sIBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
fC jest nieinwazyjnym zastępczym markerem stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziomy poniżej 250 ug/g są związane z gojeniem błony śluzowej. Poziomy fC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego szybkiego testu ilościowego. sIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz QoL związany ze zdrowiem, który umożliwia wykrycie i zdefiniowanie znaczących zmian klinicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego. sIBDQ składa się z 10 pytań, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL). Wyniki są sumowane i dzielone przez 10, co daje średni wynik w zakresie od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
Korelacja między fC a urabialnością określona za pomocą kwestionariusza WPAI:UC
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
Kalprotektyna w kale (fC) jest nieinwazyjnym zastępczym markerem stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziom poniżej 250 μg/g jest związany z gojeniem błony śluzowej. Poziomy fC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego szybkiego testu ilościowego. WPAI:UC jest kwestionariuszem służącym do oceny utraconej produktywności (pominięty czas pracy oraz upośledzenie pracy i aktywności) w ciągu ostatnich 7 dni z powodu UC. Wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), przy czym 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P14-323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami