Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækalt calprotektinniveau, livskvalitet og bearbejdelighed hos patienter, der lider af colitis ulcerosa under Adalimumab-terapi - AdaProQuo (AdaProQuo)

5. januar 2017 opdateret af: AbbVie
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de fækale calprotectin (fC) niveauer hos UC-patienter under adalimumab-behandling og sammenhængen med deres generelle velbefindende (Livskvalitet [QoL]), bearbejdelighed og sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt observationsstudie, hvor Humira (adalimumab) ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation. Tildelingen af ​​patienten til en behandling indeholdende adalimumab skal besluttes på forhånd og skal være gældende praksis. Recepten af ​​adalimumab er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som ikke har reageret på trods af et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med et kortikosteroid og et immunsuppressivt middel (AZA/6-MP); eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger og derfor er ordineret adalimumab til behandling af moderat til svært aktiv UC
  • Patienter, der er i stand til at udfylde patientspørgeskemaer (f.eks. WPAI:UC og sIBDQ spørgeskema)
  • Patienter skal opfylde nationale og internationale retningslinjer for brug af biologiske terapier i UC (Chest X-ray and Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA) eller tuberculin purified protein derivative (PPD)-hudtest negativ for tuberkulose).
  • Patienter, der har fået ordineret adalimumab i overensstemmelse med det europæiske produktresumé (Summary of Product Characteristics)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med TNF-alfa (Tumor necrosis factor alpha)-blokker
  • Ingen underskrevet skriftlig tilladelse til at bruge data
  • Kontraindikation til behandling med adalimumab i henhold til produktresuméet
  • Patienter med en historie med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi til UC eller planlagt tarmkirurgi.
  • Patienterne fik intravenøse (IV) kortikosteroider inden for 14 dage efter screening eller i screeningsperioden.
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Moderat til svær colitis ulcerosa
Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som ikke har reageret på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med et kortikosteroid og et immunsuppressivt middel (azathioprin [AZA]/6-mercaptopurin [6-MP]); eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne terapier og derfor er ordineret adalimumab til behandling af moderat til svært aktiv UC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fækalt calprotectin (fC) niveau ≤ 150 µg/g efter 12 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Måned 12
Fækalt calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betændelse i tyndtarmen, og niveauer under 250 ug/g er forbundet med slimhindeheling. fC-niveauer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller en valideret kvantitativ hurtigtest. Studiet blev afsluttet på grund af lav tilmelding. Selvom der ikke kan præsenteres nogen meningsfuld analyse, leveres data for forsøgspersoner med tilgængelige data for fC-niveauer ved 12. måned ved afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutning).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 12 i patientens bearbejdelighed målt ved hjælp af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Colitis ulcerosa (WPAI:UC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
WPAI:UC er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet (tabt arbejdstid og arbejds- og aktivitetsnedsættelse) i løbet af de sidste 7 dage på grund af UC. Scoringerne præsenteres som procenter (der ganges med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Ændring i WPAI-UC beregnes ved at trække den endelige score fra basisscore. Øgede (positive) score svarer til en reduktion i procentdelen af ​​tabt arbejdsproduktivitet.
Baseline (dag 0) til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i patientens livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af det korte inflammatoriske skålsygdomsspørgeskema (sIBDQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL), der er i stand til at detektere og definere meningsfulde kliniske ændringer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. sIBDQ består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL). Scoringerne opsummeres og divideres med 10 for en gennemsnitlig score fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL). Øgede score svarer til en forbedring i QoL.
Baseline (dag 0) til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i sygdomsaktivitet bestemt af delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
En delvis mayo-score (mayo-score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]).
Baseline (dag 0) til måned 12
Korrelation mellem fC og sygdomsaktivitet bestemt af delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
Fækalt calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betændelse i tyndtarmen, og niveauer under 250 ug/g er forbundet med slimhindeheling. fC-niveauer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller en valideret kvantitativ hurtigtest. En delvis mayo-score (mayo-score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA).
Baseline (dag 0) til måned 12
Korrelation mellem fC og patientens QoL Bestemt af sIBDQ
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
fC er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betændelse i tyndtarmen og niveauer under 250 ug/g er forbundet med slimhindeheling. fC-niveauer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller en valideret kvantitativ hurtigtest. sIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskema, der er i stand til at detektere og definere meningsfulde kliniske ændringer hos IBD-patienter ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. sIBDQ består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL). Scoringerne opsummeres og divideres med 10 for en gennemsnitlig score fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
Baseline (dag 0) til måned 12
Korrelation mellem fC og brugbarhed Bestemt af WPAI:UC-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
Fækalt calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betændelse i tyndtarmen, og niveauer under 250 ug/g er forbundet med slimhindeheling. fC-niveauer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller en valideret kvantitativ hurtigtest. WPAI:UC er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet (tabt arbejdstid og arbejds- og aktivitetsnedsættelse) i løbet af de sidste 7 dage på grund af UC. Scoringerne præsenteres som procenter (der ganges med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Baseline (dag 0) til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P14-323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger